この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令のPart 1 で説明されています。特に、さまざまな種類の ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令のPart 2 の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
適合性評価に関連する ISO 固有の用語および表現の意味に関する説明、および技術的貿易障壁 (TBT) における WTO 原則への ISO の準拠に関する情報については、次の URL を参照して ください 。
この文書を担当する委員会は、ISO/TC 106, 歯科、小委員会 SC 4, 歯科用器具です。
ISO 16635 は、次の部分で構成されており、一般的なタイトルは「歯科 - 歯科用ラバーダム器具」です。
- その1：穴あけ
- Part 2: クランプ鉗子
序章
歯科用ラバーダムの使用の増加をサポートするために、歯科用ラバーダムの適用は、必要な器具と材料の標準化によってサポートされるべきです。
歯科診療において、意図したとおりに使用した場合、歯科用ラバーダムクランプのクランプ鉗子は患者と接触します。
1 スコープ
ISO 16635 のこのパートでは、歯科用ラバーダム クランプを歯に適用するためのクランプ鉗子の要件と試験方法を指定しています。
2 参考文献
以下の文書の全体または一部は、この文書で規範的に参照されており、その適用に不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 1942, 歯科 - 語彙
- ISO 6507-1, 金属材料 — ビッカース硬度試験 — Part 1: 試験方法
- ISO 6508-1, 金属材料 — ロックウェル硬さ試験 — Part 1: 試験方法
- ISO 16635-1, 歯科 — 歯科用ラバーダム技術 — Part 1: ホール パンチ
- ISO 15510:2010, ステンレス鋼 — 化学組成
- ISO 17664, 医療機器の滅菌 — 再利用可能な医療機器の処理のために機器メーカーが提供する情報
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 1942, ISO 16635-1, および以下に記載されている用語と定義が適用されます。
3.1
歯科用ラバーダム
ラバーダム
デンタルダム
天然ゴムラテックスまたは合成材料で構成されたエラストマーフィルムのシートで、歯科修復処置中に口腔の残りの部分から1本または数本の歯を隔離するために使用されます
3.2
ロック部
鉗子クランプが開くと自動的にロックされ、デンタルダムクランプを持ち上げた後に鉗子を固定する、関節の近くの鉗子ハンドルの部品の周りに配置されたデバイス。
3.3
クランプレシーバー
クランプ鉗子の作業端。歯科用ラバーダムクランプを持ち上げて所定の位置に持ってくるのに役立ち、接続部品によって鉗子ジョイントに連結されている
注記 1:作業端は、ハンドルが関節内で案内される結果として、鉗子のハンドルと正反対に移動します。
3.4
保持ピン
歯科用ラバーダムクランプのクランプジョーの穴に挿入されるクランプ鉗子レシーバーのピン状の端
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the WTO principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 4, Dental instruments.
ISO 16635 consists of the following parts, under the general title Dentistry — Dental rubber dam instruments:
- Part 1: Hole punch
- Part 2: Clamp forceps
Introduction
In order to support the increasing use of dental rubber dam the application of dental rubber dam should be supported by standardization of the required instruments and materials.
In dental practice and when used as intended, clamp forceps for dental rubber dam clamps come into contact with the patient.
1 Scope
This part of ISO 16635 specifies requirements and test methods for clamp forceps intended for the application of dental rubber dam clamps to teeth.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
- ISO 6507-1, Metallic materials — Vickers hardness test — Part 1: Test method
- ISO 6508-1, Metallic materials — Rockwell hardness test — Part 1: Test method
- ISO 16635-1, Dentistry — Dental rubber dam technique — Part 1: Hole punch
- ISO 15510:2010, Stainless steels — Chemical composition
- ISO 17664, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the device manufacturer for the processing of reusable medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, ISO 16635-1 and the following apply.
3.1
dental rubber dam
rubber dam
dental dam
sheet of elastomeric film composed of natural rubber latex or synthetic material that is used to isolate one or several teeth from the rest of the oral cavity during a dental restorative procedure
3.2
locking part
device located around the parts of the forceps handles near the joint, which locks automatically when the clamp forceps opens, thus fixating the forceps after it has picked up the dental dam clamp
3.3
clamp receiver
working end of the clamp forceps which serves for the picking up and bringing into position of the dental rubber dam clamp and is linked with the forceps joint by means of a connecting piece
Note 1 to entry: The working ends move diametrically opposed to the forceps handles as a result of the handles being guided in the joint.
3.4
retaining pins
pin-like ends of the clamp forceps receiver which are inserted into the holes of the clamp jaws of the dental rubber dam clamps