この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令Part 1 部に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を 参照)
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、次の URL を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html
この文書は、技術委員会 ISO/TC 173, 障害者向け補助製品、小委員会 SC 1, 車椅子によって作成されました。
この第 2 版は、重要な要素が技術的に改訂された第 1 版 (ISO 16840-2:2007) を取り消し、置き換えます。
ISO 16840 のすべての部分のリストは、ISO の Web サイトでご覧いただけます。
序章
車椅子のシーティングは、車椅子ユーザーの身体サポートを向上させ、怪我の予防を提供する車椅子シーティング製品の選択と提供を含むリハビリテーション サービスのサブ専門分野です。座席製品は、さまざまな種類や程度の障害を持つ人のニーズを満たすように設計および製造されています。車椅子用クッションなどの一部の製品は、褥瘡のリスクがある人や褥瘡のある人の組織の完全性を管理するように設計されています。
で説明されているテストは、クッション間の性能特性を区別することを目的としており、クッションのランク付けやスコア付け、またはこれらの特性を個々のユーザーの要件と直接一致させるには適切ではありません。臨床効果との関連性は示唆されていますが、検証されていません。この文書は、臨床的関連性の証拠が確認されたときに発展することが意図されています。この文書では、シートクッションの物理的および機械的特性を特徴付ける試験方法について具体的に説明します。テスト条件は対称的な解剖学的構造と姿勢をシミュレートします。この文書で使用される荷重は、車椅子ユーザーの 50 パーセンタイルに基づいており、肥満荷重条件下でのクッションの特性を特徴付けたり、クッションの耐荷重を評価したりすることを目的としたものではありません。付録 B には、測定値の一般的な範囲が記載されています。可燃性試験は ISO 7176-16, または組織の完全性を管理することを目的とした姿勢補助装置の場合は ISO 16840-10 のいずれかに準拠します。
1 スコープ
この文書は、組織の完全性を維持し、組織の外傷を防ぐことを目的とした車椅子のシートクッションの装置、試験方法、および開示要件を指定します。テスト条件は対称的な解剖学的構造と姿勢をシミュレートするものであり、特定の個人ユーザーに対するクッション性能を表すものではありません。荷重は、50 パーセンタイルの車椅子ユーザーの骨盤の下に見られる荷重を表すことを目的としており、クッションの耐荷重を評価したり、肥満荷重下でのクッションの特徴を評価したりすることを目的としたものではありません。すべての試験方法が既存および将来のクッション技術に適用できるわけではない可能性があります。クッションの耐火性を決定するための試験方法や要件は含まれていません。
この文書は、他の支持システムとして使用される組織完全性管理装置や、車椅子以外の状況で使用されるクッションにも適用できます。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 1302:2002, 幾何学的製品仕様書 (GPS) — 製品技術文書における表面テクスチャの表示
- ISO 7176-26, 車椅子 — Part 26: 語彙
- ISO 9073-8, 繊維 — 不織布の試験方法 — Part 8: 液体の浸透時間の決定 (模擬尿)
- ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 - Part 1: リスク管理プロセス内の評価とテスト
- ISO 16840-1, 車椅子の座席 — Part 1: 語彙、基準軸の規則と身体セグメント、姿勢、および姿勢支持面の測定
- ISO/IEC Guide 98-3, 測定の不確かさ — Part 3: 測定における不確かさの表現に関するガイド (GUM:1995)
- FMVSS 209, 規格番号209;シートベルトアセンブリ。連邦自動車安全基準、49 CFR Part 571.209, 1992 年 10 月 1 日
3 用語と定義
この文書の目的上、ISO 7176-26, ISO 16840-1, および以下に示されている用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
クッションローディング圧子
CLI
シートクッションに押し込み力を加えてそのサポート特性を決定するために使用される装置
注記 1:クッション荷重圧子は、柔軟または剛性の荷重コンポーネントで構成できます。
3.1.1
負荷をかけた輪郭圧子
国際協会
CLI (3.1) は 、座骨結節と転子を表し、荷重下でシート クッションの輪郭を保つ能力を測定するために使用されます。
3.1.2
硬質クッション荷重圧子
RCLI
剛性の高い外面輪郭を備えた CLI (3.1)
3.1.2.1
衝撃減衰硬質クッション荷重圧子
IDRCLI
RCLI (3.1.2) は、衝撃を吸収する能力を判断するためにクッションに急速に荷重を加えるために装備および使用されます。
3.2
基点
使用のために配置されたときの RCLI (3.1.2) の表面上の最も劣った点
注記 1: RCLI 上の基点は、人間の骨盤の坐骨結節を表します。
3.3
荷重された輪郭の深さ
臀部に荷重がかかるように設計された場所でのクッション表面への荷重によって生じる形状の垂直方向の最大変化。
参考文献
| 1 | ISO 554, 調整および/またはテスト用の標準雰囲気 — 仕様 |
| 2 | ISO 10993-10, 医療機器の生物学的評価 - Part 10: 刺激性および皮膚感作性のテスト |
| 3 | BS 3424-10:1987, コーティングされた生地のテスト。方法 12A および 12表面抗力の決定 |
| 4 | ECE 規則、16, 電動車両の成人乗員のための安全ベルトおよび拘束システムの承認に関する統一規定、改訂 3, 修正 3, 1996 年 2 月 27 日 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 173, Assistive products for persons with disability, Subcommittee SC 1, Wheelchairs.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 16840-2:2007), significant elements of which has been technically revised.
A list of all the parts of ISO 16840 can be found on the ISO website.
Introduction
Wheelchair seating is a sub-speciality of rehabilitation services involving the selection and provision of wheelchair seating products that provide improved body support and injury prevention to the wheelchair user. Seating products are designed and manufactured to meet the needs of persons with varying types and degrees of disability. Some products, such as wheelchair cushions, are designed to manage tissue integrity for persons who are at risk or have pressure ulcers.
The tests described herein are intended to differentiate performance characteristics between cushions and are not appropriate for ranking or scoring cushions or for directly matching these characteristics with the requirements of individual users. The link to clinical efficacy, although implied, has not been validated. It is intended that this document will evolve when the evidence of clinical relevance is confirmed. This document specifically describes test methods that characterize the physical and mechanical properties of seat cushions. Test conditions simulate a symmetric anatomy and posture. The loads used in this document are based on the 50th percentile wheelchair user and are not intended to characterize any cushion properties under bariatric loading conditions or to assess the weight capacity of a cushion. Annex B provides typical ranges for the values measured. Flammability testing is subject to either ISO 7176-16 or, for postural support devices intended to manage tissue integrity, ISO 16840-10.
1 Scope
This document specifies apparatus, test methods and disclosure requirements for wheelchair seat cushions intended to maintain tissue integrity and prevent tissue trauma. Test conditions simulate a symmetric anatomy and posture and do not represent cushion performance for specific individual users. Loads are intended to represent those seen under the pelvis of a 50th percentile wheelchair user and are not intended to assess the weight capacity of the cushion or to characterize the cushion under bariatric loads. It is possible that not all test methods apply to existing and future cushion technologies. It does not include test methods or requirements for determining the fire resistance of cushions.
This document can also be applicable to tissue integrity management devices used as other support systems, as well as to cushions used in situations other than a wheelchair.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 1302:2002, Geometrical Product Specifications (GPS) — Indication of surface texture in technical product documentation
- ISO 7176-26, Wheelchairs — Part 26: Vocabulary
- ISO 9073-8, Textiles — Test methods for nonwovens — Part 8: Determination of liquid strike-through time (simulated urine)
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 16840-1, Wheelchair seating — Part 1: Vocabulary, reference axis convention and measures for body segments, posture and postural support surfaces
- ISO/IEC Guide 98-3, Uncertainty of measurement — Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995)
- FMVSS 209, Standard No. 209; Seat Belt Assemblies. Federal Motor Vehicle Safety Standards, 49 CFR part 571.209, 1 October 1992
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 7176-26, ISO 16840-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
cushion loading indenter
CLI
apparatus that is used to apply indentation forces to a seat cushion to determine its support characteristics
Note 1 to entry: A cushion loading indenter can be comprised of loading components that are compliant or rigid.
3.1.1
loaded contour indenter
LCI
CLI (3.1) representing the ischial tuberosities and trochanters that is used to measure the ability of a seat cushion to contour under load
3.1.2
rigid cushion loading indenter
RCLI
CLI (3.1) with a rigid exterior surface contour
3.1.2.1
impact damping rigid cushion loading indenter
IDRCLI
RCLI (3.1.2) that is instrumented and used to apply loads rapidly to the cushion to determine its capacity to absorb impact
3.2
base-points
most inferior points on the surface of a RCLI (3.1.2) when positioned for use
Note 1 to entry: The base-points on the RCLI represent the ischial tuberosities of the human pelvis.
3.3
loaded contour depth
maximum vertical change in shape arising from a load on a cushion’s surface at the place designed for buttock loading
Bibliography
| 1 | ISO 554, Standard atmospheres for conditioning and/or testing — Specifications |
| 2 | ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization |
| 3 | BS 3424-10:1987, Testing coated fabrics. Methods 12A and 12B. Determination of surface drag |
| 4 | Regulation ECE, 16, Uniform provisions concerning the approval of safety belts and restraint systems for adult occupants of power-driven vehicles, Revision 3, Amendment 3, 27 February 1996 |