この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の開発に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令で説明されています。 1. 特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令の編集規則に従って作成されました。 2 ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
規格の自主的な性質に関する説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、次を参照してください。次の URL: www.iso.org/iso/foreword.html
この文書は、技術委員会 ISO/TC 94, 個人の安全 — 保護服および保護具、小委員会 SC 15, 呼吸用保護具によって作成されました。
ISO 16975 シリーズのすべての部品のリストは、ISO Web サイトで見つけることができます。
序章
この文書には、性能基準の要件を満たすぴったりとフィットする呼吸用保護具 (RPD) のフィット テスト プログラムを確立し、実施するための必須要件が含まれています。これは、効果的な RPD プログラムにおける RPD 適合性テスト手順に関する要件を提供します。
RPD 適合性検査自体は、適合性検査手順の 1 つの側面にすぎません。効果的な RPD プログラムには、適合テストを実施する有能な適合テスト オペレーターなど、さらに多くのことが必要です。このドキュメントは、有能なフィット テスト オペレーターとして実行するために必要な知識とスキルに関するガイダンスを提供します。
このドキュメントには、RPD プログラムの管理者と有能な適合テスト オペレーターが適切な適合テストを実施する準備をするのに役立つ情報が含まれています。これには、他の個人用保護具から RPD への干渉の可能性に関するガイダンス、フィット テストに使用される RPD に関する詳細情報、フィット テスト前の RPD の選択、およびフィット テストが有効である場合に満たすべきその他の考慮事項が含まれます。
この文書に含まれる情報は、国または地域の規制の準備を支援するために使用できます。ただし、これは国または地域の規制に取って代わるものではありません。
1 スコープ
この文書では、ぴったりとフィットする呼吸用保護具 (RPD) のフィット テストを実施する方法と、使用する適切な方法についてのガイダンスを指定します。フィット テストは、完全な RPD プログラムの 1 つの要素にすぎません。フィット テストの目的は、着用者の顔と呼吸インターフェイス (RI) の間のシールの有効性を評価することです。完全な RPD プログラムは、ISO/TS 16975-1 で定義されています。
このドキュメントでは、RPD 適合性テストを実施するための要件を指定し、以下を含みます。
- フィットテストオペレーターの資格/能力、
- 特定のフィットテスト手順、
- フィットテスト結果の解釈、および
- 記録の保存。
エスケープのみの RPD には適合テストは必要ありません。
2 参考文献
このドキュメントには規範的な参照はありません。
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
面シール漏れ
着用者の顔と 呼吸インターフェース（3.11） の間の漏れ
[出典:ISO 16972:2010, 3.72, modified — “wearer's” が追加された.]
3.2
フィットテスト
特定のメーカー、モデル、およびサイズの RPD (3.12) を使用して、着用者の顔と 呼吸インターフェース (3.11) の間のシールの有効性を定性的または定量的に判断するためのチャレンジ エージェントおよび特定のプロトコルの使用
[出典:ISO 16972:2010, 3.76, 修正 — 「着用者の顔と呼吸インターフェースの間のシールの有効性」が挿入されました。]
3.3
有能なフィットテストオペレーター
適切かつ十分な経験を持ち、フィットテスト手順を実施するフィットテスト方法の実践的および理論的知識を持つ人
3.4
力合わせ
同じ RPD (3.12) を使用して不合格の 適合テスト (3.2) を 3 回以上繰り返す練習、または別の方法で RPD を調整 (例: ストラップを過度に締める) して、最終的に適合テストに合格するまで
3.5
保護レベル
ISO/TS 16975-1 および ISO/TS 16975 で説明されているように、効果的な RPD プログラム内で使用される場合に 着用者 (3.14) に提供されることが期待される、選択および使用の目的で RPD (3.12) に割り当てられる呼吸保護の程度。 -2
[出典:ISO 16972:2010, 3.148, 修正 — ISO/TS 16975‑1 および ISO/TS 16975‑2 への参照が追加されました。
3.6
質的適合係数
QLFF
質的適合テストに合格した場合、すなわち、テストエージェントが被験者の感覚によって検出されない場合の、特定の個人への特定のタイトフィッティング RPD の最小適合の定性的推定。
[SOURCE:ISO 16972:2010, 3.151, modified — 最低保証 ( Co/ Ci ) は削除されました。]
3.7
定性的フィットテスト
QLFT
RPD適合の妥当性を評価するために、チャレンジエージェントを検出する被験者の感覚反応に依存する合格/不合格テスト方法
[出典:ISO 16972:2010, 3.152]
3.8
定量的適合係数
QNFF
特定の個人に対する特定のきついフィッティング 呼吸インターフェース（3.13） のフィットの数値。
注記1漏れに直面する呼吸界面のみを表す。他のソース (空気清浄要素、呼気弁など) からの漏れは、測定されたフェイス シールの漏れよりも大幅に低くする必要があります。 QNFF は専用の機器で測定されます。
[SOURCE:ISO 16972:2010, 3.153, modified — 定義とエントリの注 1 が変更されました。]
3.9
定量的適合テスト
QNFT
RPD（3.12） への フェースシール漏れ（3.1） の量を評価（定量化）する器具を使用して、適合の妥当性を評価する試験方法。
[出典:ISO 16972:2010, 3.154]
3.10
必要な適合係数
RFF
定量的適合性試験（3.9） の合否点または許容基準として確立された数値。
[出典:ISO 16972:2010, 3.159]
3.11
呼吸インターフェース
RI
着用者の気道と周囲の大気との間に保護バリアを形成する RPD（3.12） の一部。
注記1 RIはRPDのフィルター部分，または呼吸可能なガスの供給を管理する部分に接続されている
[出典:ISO 16972:2010, 3.162]
3.12
呼吸保護装置
RPD
危険な雰囲気の吸入から着用者の気道を保護するように設計された個人用保護具
[出典:ISO 16972:2010, 3.163]
3.13
ぴったりとフィットする呼吸インターフェイス
着用者の皮膚にシールを形成することにより，着用者の気道と周囲大気との間に保護バリアを形成する 呼吸インターフェース（3.11） 。
[出典:ISO 16972:2010, 3.189]
3.14
着用者
実際に RPDを着用している人（3.12）
[出典:ISO 16972:2010, 3.200]
3.15
着用者印鑑チェック
タイトフィッティング RPD（3.12） が適切に着用され、顔に密閉されているかどうかを判断するために、RPD着用者が実施するアクション
[出典:ISO 16972:2010, 3.201, modified — 定義が若干修正された.]
参考文献
| [1] | ISO 16972, 呼吸用保護具 — 用語、定義、図記号および測定単位 |
| [2] | ISO/TS 16973, 呼吸用保護具 — 呼吸用保護具 (RPD) の分類、水中用途の RPD を除く |
| [3] | ISO/TS 16974, 呼吸用保護具 — メーカーが提供するマーキングと情報 |
| [4] | ISO/TS 16975-1, 呼吸用保護具 — 選択、使用および保守 — 1: 呼吸保護具プログラムの確立と実施 |
| [5] | ISO/TS 16975-2, 呼吸用保護具 — 選択、使用および保守 — 2: 呼吸保護装置プログラムを確立し、実施するための要約ガイダンス |
| [6] | ISO/TS 16976-2, 呼吸保護具 — 人的要因 — 2: 人体測定学 |
| [7] | ANSI/AIHA Z88, 10-2010, レスピレーターのフィットテスト方法。米国産業衛生協会、バージニア州フェアファックス、2010 |
| [8] | Funke J. Portacount と Fit-tester 3000 の間の全体的なフィット ファクターの比較研究。 MS 論文、安全、健康および産業衛生部門、モンタナ工科大学モンタナ大学モンタナ工科大学ビュート、モンタナ、2000 年 |
| [9] | C Crutchfield, T Franz, Measuring Gas Mask Fit and Donning Effectiveness, Technical Report NAWCTSD TR97-002, Naval Air Warfare Center, Orlando, FL, 1997 年 3 月 |
| [10] | Oestenstad R, Graffeo J エアロゾル法および陰圧法によるレスピレーター フィットの決定。 J.Int.社会プロット。 1993, 11(3) pp. 6–14 |
| [11] | クラッチフィールド C, パーク D, ヘンシェル。 J.、 Kvesic 、M.、およびFlack 、M. 制御された負圧および周囲エアロゾルQNFTシステムを使用した既知のレスピレーター漏れの決定。 am。Ind. Hyg. Assoc. J.__ 1995, 56(1) pp. 16–23 |
| [12] | Nelson TJ, Mullins HE, 新しい適合テスト方法の受け入れ基準に関する推奨事項。 JISRP 。 2004年、21 pp. 1–10 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 94, Personal safety — Protective clothing and equipment, Subcommittee SC 15, Respiratory protective devices.
A list of all parts in the ISO 16975 series can be found on the ISO website.
Introduction
This document contains the essential requirements for establishing and implementing a fit-testing programme for tight-fitting respiratory protective devices (RPD) that meet the requirements of the performance standards. It provides requirements with regard to RPD fit-testing procedures in an effective RPD programme.
The RPD fit testing itself is simply one facet of fit-testing procedures. An effective RPD programme requires much more, including a competent fit-test operator to perform the fit test. This document provides guidance on what knowledge and skills are necessary in order to perform as a competent fit-test operator.
This document contains information to aid RPD programme administrators and competent fit-test operators in preparing to perform a proper fit test. This includes guidance regarding potential interference from other personal protective equipment with the RPD, detailed information on RPD used for fit testing, selection of RPD prior to fit testing, and other considerations that should be met if the fit test is to be effective.
The information contained in this document can be used to assist in the preparation of national or local regulations; however, this does not supersede national or local regulations.
1 Scope
This document specifies guidance on how to conduct fit testing of tight-fitting respiratory protective device (RPD) and on appropriate methods to be used. Fit testing is only one element of a complete RPD programme. The intention of fit testing is to evaluate the effectiveness of the seal between the wearer’s face and the respiratory interface (RI). A complete RPD programme is defined in ISO/TS 16975-1.
This document specifies requirements for conducting RPD fit testing and includes
- qualifications/competences of fit-test operators,
- specific fit-testing procedures,
- interpretation of fit-test results, and
- record keeping.
A fit test is not required for escape-only RPD.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
face-seal leakage
leakage between the wearer’s face and the respiratory interface (3.11)
[SOURCE:ISO 16972:2010, 3.72, modified — “wearer’s” has been added.]
3.2
fit test
use of a challenge agent and specific protocol to qualitatively or quantitatively determine the effectiveness of the seal between the wearer’s face and respiratory interface (3.11) with a specific make, model, and size of an RPD (3.12)
[SOURCE:ISO 16972:2010, 3.76, modified — “the effectiveness of the seal between the wearer’s face and respiratory interface” has been inserted.]
3.3
competent fit-test operator
person with suitable and sufficient experience and with practical and theoretical knowledge of fit-test methods that conducts the fit-testing procedures
3.4
force-fitting
practice of repeating a failed fit test (3.2) with the same RPD (3.12) more than three times re-donning, or otherwise adjusting the RPD (e.g. over-tightening the straps), until a passing fit test is finally achieved
3.5
protection level
degree of respiratory protection allocated to an RPD (3.12) for the purposes of selection and use that is expected to be provided to wearers (3.14) when used within an effective RPD programme as described in ISO/TS 16975-1 and ISO/TS 16975-2
[SOURCE:ISO 16972:2010, 3.148, modified — reference to ISO/TS 16975‑1 and ISO/TS 16975‑2 has been added.]
3.6
qualitative fit factor
QLFF
qualitative estimate of the minimum fit of a particular tight-fitting RPD to a specific individual when a qualitative fit test is passed, i.e. the test agent is not detected by the subject’s senses
[SOURCE:ISO 16972:2010, 3.151, modified — minimum assured (Co/Ci) has been deleted.]
3.7
qualitative fit test
QLFT
pass/fail test method that relies on the subject’s sensory response to detect a challenge agent in order to assess the adequacy of RPD fit
[SOURCE:ISO 16972:2010, 3.152]
3.8
quantitative fit factor
QNFF
numeric value of the fit of a particular tight-fitting respiratory interface (3.13) to a specific individual
Note 1 to entry: It represents only respiratory interface to face leakage. Leakage from other sources (e.g. air-purifying elements, exhalation valve) should be significantly lower than the measured face-seal leakage. The QNFF is measured with specialized instrumentation.
[SOURCE:ISO 16972:2010, 3.153, modified — the definition and Note 1 to entry have been changed.]
3.9
quantitative fit test
QNFT
test method that uses an instrument to assess (quantify) the amount of face-seal leakage (3.1) into the RPD (3.12) in order to assess the adequacy of its fit
[SOURCE:ISO 16972:2010, 3.154]
3.10
required fit factor
RFF
numeric value established as a pass/fail point or acceptance criterion for quantitative fit testing (3.9)
[SOURCE:ISO 16972:2010, 3.159]
3.11
respiratory interface
RI
part of an RPD (3.12) that forms the protective barrier between the wearer’s respiratory tract and the ambient atmosphere
Note 1 to entry: The RI is connected to the filtering part of the RPD, or the part managing the supply of breathable gas
[SOURCE:ISO 16972:2010, 3.162]
3.12
respiratory protective device
RPD
personal protective equipment designed to protect the wearer's respiratory tract against inhalation of hazardous atmospheres
[SOURCE:ISO 16972:2010, 3.163]
3.13
tight-fitting respiratory interface
respiratory interface (3.11) that forms a protective barrier between the wearer’s respiratory tract and the ambient atmosphere by forming a seal to the wearer’s skin
[SOURCE:ISO 16972:2010, 3.189]
3.14
wearer
person who actually wears the RPD (3.12)
[SOURCE:ISO 16972:2010, 3.200]
3.15
wearer-seal check
action conducted by the RPD wearer to determine if the tight fitting RPD (3.12) is properly donned and sealed on the face
[SOURCE:ISO 16972:2010, 3.201, modified — the definition has been slightly amended.]
Bibliography
| [1] | ISO 16972, Respiratory protective devices — Terms, definitions, graphical symbols and units of measurement |
| [2] | ISO/TS 16973, Respiratory protective devices — Classification for respiratory protective device (RPD), excluding RPD for underwater application |
| [3] | ISO/TS 16974, Respiratory protective devices — Marking and information supplied by the manufacturer |
| [4] | ISO/TS 16975-1, Respiratory protective devices — Selection, use and maintenance — 1: Establishing and implementing a respiratory protective device programme |
| [5] | ISO/TS 16975-2, Respiratory protective devices — Selection, use and maintenance — 2: Condensed guidance to establishing and implementing a respiratory protective device programme |
| [6] | ISO/TS 16976-2, Respiratory protective devices — Human factors — 2: Anthropometrics |
| [7] | ANSI/AIHA Z88, 10-2010, Respirator Fit-testing Methods. American Industrial Hygiene Association, Fairfax, VA, 2010 |
| [8] | Funke J., A Comparison Study of the Overall Fit Factors between the Portacount and the Fit-tester 3000. MS Thesis, Safety, Health and Industrial Hygiene Department, Montana Tech of the University of Montana, Butte, Montana, 2000 |
| [9] | Crutchfield C., Franz T., Measuring Gas Mask Fit and Donning Effectiveness, Technical Report NAWCTSD TR97-002, Naval Air Warfare Center, Orlando, FL, March, 1997 |
| [10] | Oestenstad R., Graffeo J., Determination of Respirator Fit by an Aerosol Method and a Negative Pressure Method. J. Int. Soc. Resp. Prot. 1993, 11 (3) pp. 6–14 |
| [11] | Crutchfield C., Park D., Henshel. J., Kvesic, M., and Flack, M. Determinations of Known Respirator Leakage Using Controlled Negative Pressure and Ambient Aerosol QNFT Systems. am.Ind. Hyg. Assoc. J. 1995, 56 (1) pp. 16–23 |
| [12] | Nelson T.J., Mullins H.E., Recommendations for the Acceptance Criteria for New Fit-test Methods. JISRP. 2004, 21 pp. 1–10 |