この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令のPart 1 で説明されています。特に、さまざまな種類の ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令のPart 2 の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
適合性評価に関連する ISO 固有の用語および表現の意味に関する説明、および技術的貿易障壁 (TBT) における ISO の WTO 原則への準拠に関する情報については、次の URL を参照して ください 。
この文書を担当する委員会は、ISO/TC 106, 歯科、小委員会 SC 4, 歯科用器具です。
序章
オステオトームは、整形外科手術で一般的に使用される器具です。しかし、歯科では、より具体的には、歯科用インプラントのインプラント部位を準備する際に、特定のタイプのオステオトームを使用して、骨の圧縮、副鼻腔床の挙上、および顎骨の切断を行います。これらのタイプのオステオトームは、この国際規格で扱われています。
1 スコープ
この国際規格は、骨の圧縮、内洞床の上昇、および顎骨の切断のために歯科で使用されるオステオトームの要件とその試験方法を規定しています。また、マーキングとラベル付けの要件も指定します。
2 参考文献
以下のドキュメントの全体または一部は、このドキュメントで規範的に参照されており、その適用に不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 1942, 歯科 - 語彙
- ISO 6507-1, 金属材料 — ビッカース硬度試験 — Part 1: 試験方法
- ISO 6508-1, 金属材料 — ロックウェル硬さ試験 — Part 1: 試験方法
- ISO 13504, 歯科 — 歯科インプラントの配置および治療に使用される器具および関連アクセサリの一般要件
- ISO 15087-1, 歯科用エレベーター — Part 1: 一般要件
- ISO 16443, Dentistry — 歯科インプラント システムおよび関連手順の語彙
3 用語、定義、および記号
3.1 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 1942, ISO 13504, ISO 16443, および以下に記載されている用語と定義が適用されます。
3.1.1
オステオトーム
骨圧縮、内洞床挙上、または顎骨切断用に設計されたハンドヘルド歯科用器具
注記1：オステオトームは作業チップ、シャンク、およびハンドルで構成されています。
3.1.2
コンデンサー
骨コンデンサー
円錐形の 作業端 (3.1.5) を備えたハンドヘルド歯科用器具で、インプラントの初期安定性を向上させるために、インプラント ソケットを囲む上顎骨を圧縮するために使用されます。
3.1.3
ノミ
間にインプラントを挿入するために、顎の骨を頬側と舌側、または頬側と口蓋側の骨ラメラに切断するように設計された手持ち型の歯科用器具
注記1：ノミは、移植や移植などの処置のために骨を選択的に除去するためにも使用できます。
3.1.4
シヌトメ
内洞床挙上を行うためのハンドヘルド歯科用器具で、異なるサイズの器具を使用して洞床を口腔から頭側に持ち上げます。
注記 1:内洞床面上昇の別の用語は、Summer による洞床面上昇です。
3.1.5
作業終了
作業チップ（3.1.6） と ハンドル（3.1.7） に接続されたシャンクからなる オステオトーム（3.1.1） の一部。
3.1.6
ワーキングチップ
作業に使用される器具の最前部
3.1.7
行為
操作中に機器を保持するために使用される領域
3.1.8
衝突面
マレットの打撃を受けるために使用される楽器の後方領域
注記1マレットの別の用語はハンマーです。
3.2 アイコン
図 1 ～図 8 で使用されている記号は次のとおりです。
| L_ | 全長; | |
| D1 | アクティブ領域の直径または幅; | |
| D2 | アクティブ エリアの開始時の最大直径。 |
参考文献
| [1] | ISO 17664, 医療機器の滅菌 — 再滅菌可能な医療機器の処理について製造業者が提供する情報 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the WTO principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 4, Dental instruments.
Introduction
Osteotomes are instruments generally used in orthopaedic surgery. However, in dentistry, and more specific, when preparing the implant site for dental implants, certain types of osteotomes are used for bone compaction, sinus floor elevation, and jaw bone cleaving. These types of osteotomes are addressed in this International Standard.
1 Scope
This International Standard specifies requirements and their test methods for osteotomes used in dentistry for bone compaction, internal sinus floor elevation, and jaw bone cleaving. It also specifies the requirements for their marking and labelling.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
- ISO 6507-1, Metallic materials — Vickers hardness test — Part 1: Test method
- ISO 6508-1, Metallic materials — Rockwell hardness test — Part 1: Test method
- ISO 13504, Dentistry — General requirements for instruments and related accessories used in dental implant placement and treatment
- ISO 15087-1, Dental elevators — Part 1: General requirements
- ISO 16443, Dentistry — Vocabulary for dental implants systems and related procedure
3 Terms, definitions, and symbols
3.1 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, ISO 13504, ISO 16443 and the following apply.
3.1.1
osteotome
handheld dental instrument designed for bone compaction, internal sinus floor elevation, or jaw bone cleaving
Note 1 to entry: Osteotomes consist of a working tip, a shank, and a handle.
3.1.2
condenser
bone-condenser
handheld dental instrument, with conical shaped working end (3.1.5) , used for compacting the maxillary bone surrounding the implant socket to improve the primary stability of the implant
3.1.3
chisel
handheld dental instrument designed for cleaving the jaw bone into a buccal and lingual or buccal and palatinal bone lamelle in order to insert an implant in between
Note 1 to entry: Chisels can also be used selectively to remove bone for procedures such as grafting and transplantation.
3.1.4
sinutome
handheld dental instrument for performing an internal sinus floor elevation, where the sinus floor is elevated cranially through the oral cavity with different sized instruments
Note 1 to entry: Another term for internal sinus floor elevation is sinus floor elevation according to Summer.
3.1.5
working end
part of the osteotome (3.1.1) consisting of a working tip (3.1.6) and a shank connected to the handle (3.1.7)
3.1.6
working tip
the most frontal area of the instrument which is used for working
3.1.7
handle
area used for holding the instrument during operation
3.1.8
impact surface
backward area of the instrument used for receiving the hitting of the mallet
Note 1 to entry: Another term for mallet is hammer.
3.2 Symbols
The symbols used in Figure 1 to Figure 8 are the following:
| L1 | total length; | |
| D1 | diameter or width of the active area; | |
| D2 | maximum diameter at the beginning of the active area. |
Bibliography
| [1] | ISO 17664, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices |