※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
国際規格は、ISO/IEC 指令のPart 2 部で規定されている規則に従って作成されます。
技術委員会の主な任務は、国際規格を準備することです。技術委員会によって採択されたドラフト国際規格は、投票のためにメンバー団体に配布されます。国際規格として発行するには、投票するメンバー団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。
ISO 18192-2 は、技術委員会 ISO/TC 150, 手術用インプラント、小委員会 SC 5, 骨接合および脊椎装置によって作成されました。
ISO 18192 は、以下の部分で構成されており、一般的なタイトルは「手術用インプラント - 椎間板プロテーゼの摩耗」です。
- Part 1: 摩耗試験の荷重および変位パラメータと、対応する試験環境条件
- Part 2: 核の置換
1 スコープ
ISO 18192 のこのパートでは、ISO 18192-1 で指定された相対角運動条件下での脊椎核プロテーゼの試験手順を定義しています。
ISO 18192 のこの部分は、腰椎と頸椎の両方のプロテーゼに適用されます。椎間板全置換術、椎間関節置換術には適用されません。この方法には、摩耗および疲労試験が含まれます。クリープ試験などの追加の機械試験が必要になる場合があります。
ISO 18192 のこの部分は、生体内の複雑な負荷と動きを再現していません。この試験方法で得られた摩耗と疲労のデータは、異なるタイプのインプラント間の比較を可能にしますが、臨床的な摩耗性能とは異なる場合があります。 ISO 18192 のこのパートのユーザーは、テストする個々のインプラント設計の特定の安全性の問題に対処する追加のテストを実行することを検討する必要があります。
2 参考文献
本書の適用には、以下の参考文献が不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 14242-2, 手術用インプラント — 全股関節プロテーゼの摩耗 — Part 2: 測定方法
- ISO 18192-1, 手術用インプラント — 全椎間脊椎椎間板プロテーゼの摩耗 — Part 1: 摩耗試験の荷重および変位パラメータ、および試験の対応する環境条件
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 18192-1 および以下に記載されている用語と定義が適用されます。
3.1
元
シミュレートされた環の幾何学的中心に位置する座標系の中心
3.2
サイクルリミット
機能障害が発生していない場合にテストが終了するサイクル数
参考文献
| [1] | T santrizos A Ordway NR Myint KMartz E and Yuan HA Mechanical and Biomechanical Characterization of a Polyuratory Nucleus Replacement Device In situed In Situ within a Balloon SAS Journal 2 , issue 1 |
| [2] | Freeman, AL, Beaubien , BP, G ullickson, AL and Steven , SJ, Nucleus replacement load shared, reduction and the relationship to subsidence, 54th ORS, poster 1333 |
| [3] | B uttermann , G. および B aaubien , BP, 複合弁輪スペアリング ディスク プロテーゼの脊椎負荷分散、NASS 第 19 回年次総会の議事録/The Spine Journal, 4 、pp. 3S-4S, 2004 |
| [4] | Siskey RL, Villarraga M, G uerin H, Shah P, Kurtz SM Design and Validation of a Surrogate Annulus Fibrosus Model for Nucleus Pulposus Replacement Wear and Fatigue Characterization 54 ORS poster 1924 |
| [5] | Nechtow , W.、H intner , M.、 Bushelow , M. および K addick , C.、 IVD 交換の機械的性能は入力パラメータに強く依存、52th ORS, 論文 118 |
| [6] | Kurtz , SM, P atwardhan , A, Mac D onald, D, C iccarelli , L, van O oij , A, L orenz, M, Z indrick , M, O'L eary , P . I saza , J. and R oss , R. In Vivo 摩耗および損傷パターンと In Vitro TDR モーション応答との相関関係は何ですか?スパイン 33 、 pp. 481-489, 2008 |
| [7] | L u W, L uk K, Holmes A, Cheung K, および L eongJ腰椎脊椎関節の純粋せん断特性と負荷分散脊椎に対する組織切片の効果 30 、pp. 204-209, 2005 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 18192-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 5, Osteosynthesis and spinal devices.
ISO 18192 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Wear of total intervertebral spinal disc prostheses:
- Part 1: Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental conditions for test
- Part 2: Nucleus replacements
1 Scope
This part of ISO 18192 defines a test procedure for spinal nucleus prostheses under the relative angular movement conditions specified by ISO 18192-1.
This part of ISO 18192 is applicable to both lumbar and cervical prostheses. It is not applicable to total disc replacements and facet joint replacements. The method includes wear and fatigue testing. Additional mechanical tests such as creep tests can be required.
Thispart of ISO 18192 does not reproduce the complex in vivo loads and motions. The wear and fatigue data obtained with this test method will enable comparison between different types of implant but can differ from the clinical wear performance. The user of this part of ISO 18192 should consider running additional tests addressing specific safety issues of the individual implant design to be tested.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 14242-2, Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement
- ISO 18192-1, Implants for surgery — Wear of total intervertebral spinal disc prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental conditions for test
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18192-1 and the following apply.
3.1
origin
centre of the coordinate system located at the geometrical centre of the simulated annulus
3.2
cycle limit
number of cycles at which the test is terminated if no functional failure has occurred
Bibliography
| [1] | Tsantrizos, A., Ordway, N.R., Myint, K., Martz, E. and Yuan, H.A., Mechanical and Biomechanical Characterization of a Polyurethane Nucleus Replacement Device Injected and Cured In Situ Within a Balloon, SAS Journal, 2 , Issue 1 |
| [2] | Freeman, A.L., Beaubien, B.P., Gullickson, A.L. and Steven, S.J., Nucleus replacement load sharing, deformation and the relationship to subsidence, 54th ORS, poster 1333 |
| [3] | Buttermann, G. and Beaubien, B.P., Spinal load sharing of a composite annulus sparing disc prosthesis, Proceedings of the NASS 19th Annual Meeting/The Spine Journal, 4 , pp. 3S-4S, 2004 |
| [4] | Siskey, R.L., Villarraga, M., Guerin, H., Shah, P. and Kurtz, S.M., Design and Validation of a Surrogate Annulus Fibrosus Model for Nucleus Pulposus Replacement Wear and Fatigue Characterization, 54 ORS, poster 1924 |
| [5] | Nechtow, W., Hintner, M., Bushelow, M. and Kaddick, C., IVD replacement mechanical performance depends strongly on input parameters, 52th ORS, paper 118 |
| [6] | Kurtz, S.M., Patwardhan, A., MacDonald, D., Ciccarelli, L., van Ooij, A., Lorenz, M., Zindrick, M., O’Leary, P., Isaza, J. and Ross, R., What Is the Correlation of In Vivo Wear and Damage Patterns With In Vitro TDR Motion Response? Spine 33 , pp. 481-489, 2008 |
| [7] | Lu, W., Luk, K., Holmes, A., Cheung, K. and Leong, J., Pure Shear Properties of Lumbar Spinal Joints and the Effect of Tissue Sectioning on Load Sharing, Spine, 30 , pp. 204-209, 2005 |