※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の開発に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令で説明されています。 1. 特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令の編集規則に従って作成されました。 2 ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
規格の自主的な性質に関する説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、次を参照してください。次の URL: www.iso.org/iso/foreword.html
この文書は、技術委員会 ISO/TC 150, 手術用インプラント、小委員会 SC 5, 骨接合および脊椎装置によって作成されました。
ISO 18192 シリーズのすべての部品のリストは、ISO Web サイトで見つけることができます。
1 スコープ
この文書は、不利なインピンジメント条件下での腰椎椎間板プロテーゼの摩耗をシミュレートおよび評価するための試験手順を定義しています。
2 参考文献
以下のドキュメントは、その内容の一部またはすべてがこのドキュメントの要件を構成するように、本文で参照されています。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 4965-1, 金属材料 — 一軸疲労試験の動的荷重校正 — 1: システムのテスト
- ISO 18192-1, 手術用インプラント — 全椎間椎間板プロテーゼの摩耗 — 1: 摩耗試験の荷重および変位パラメータと、対応する試験環境条件
- ISO 23788, 金属材料 - 疲労試験機の位置合わせの検証
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 18192-1 および以下に記載されている用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
衝突
通常、力またはモーメントの急激な変化によって示される、2 つの対向する構成要素が衝突するか、運動を制限する点
3.2
関節可動域
ローマ
椎間板全置換プロテーゼがデバイスのニュートラル位置から、定義されたグローバル軸の周りでインピンジメントが発生するポイントまで受けることができる角度変位の量
注記 1:インプラントが屈曲時にインプラントのニュートラル位置から 15°、伸展時にインプラントのニュートラル位置から 20° でインピンジする場合、インプラントの可動域は屈曲/伸展で +15°/-20° と定義できます。 .
3.3
回転中心と衝突点の間の距離
DCI
衝突点と、屈曲、伸展、または横方向の曲げ動作の公称回転中心との間の距離
3.4
衝突時のアキシアル荷重
アリ
デバイスが衝突状態にあるときにデバイスに適用されるニュートン単位の軸方向荷重
3.5
衝突点
衝突をもたらす 2 つの対向するコンポーネント間の接触点
参考文献
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 5, Osteosynthesis and spinal devices.
A list of all parts in the ISO 18192 series can be found on the ISO website.
1 Scope
This document defines a test procedure to simulate and evaluate lumbar spinal disc prostheses wear under adverse impingement conditions.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 4965-1, Metallic materials — Dynamic force calibration for uniaxial fatigue testing — 1: Testing systems
- ISO 18192-1, Implants for surgery — Wear of total intervertebral spinal disc prostheses — 1: Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental conditions for test
- ISO 23788, Metallic materials — Verification of the alignment of fatigue testing machines
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18192-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
impingement
point at which two opposing components collide or restrict motion usually indicated by a sharp change in force or moment
3.2
range of motion
ROM
amount of angular displacement that a total disk replacement prosthesis can undergo from the device neutral position to the point at which impingement occurs around a defined global axis
Note 1 to entry: If an implant impinges at 15° from the implant neutral position in flexion and 20° from the implant neutral position in extension, the implant range of motion can be defined as +15°/-20° in flexion/extension.
3.3
distance between centre of rotation and point of impingement
DCI
distance between the point of impingement and the nominal centre of rotation for the flexion, extension or lateral bending motions
3.4
axial load during impingement
ALI
axial load applied to the device in newtons while the device is in an impinged condition
3.5
point of impingement
point of contact between two opposing components that results in impingement
Bibliography
| [1] | Brandt Jan-M, Charron K., Zhao L., MacDonald S.J., Medley J.B., Calf serum constituent fractions influence polyethylene wear and microbial growth in knee simulator testing, Proceeding of the Institution of Mechanical Engineers, H: Journal of Engineering in Medicine 2012 226: 427 |
| [2] | Wilke HJ, Wenger K, Claes L., Testing criteria for spinal implants: recommendations for the standardization of in vitro stability testing of spinal implants. Eur Spine J. 1998;7(2):148-54 |
| [3] | Rohlmann A, Graichen F, Kayser R, Bender A, Bergmann G., Loads on a telemeterized vertebral body replacement measured in two patients. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 15;33(11) |
| [4] | van den Eerenbeemt KD, Ostelo RW, van Royen BJ, Peul WC, van Tulder MW., Total disc replacement surgery for symptomatic degenerative lumbar disc disease: a systematic review of the literature. Eur Spine J. 2010 Aug;19(8):1262-80. |
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| [17] | Lebl D.R., Cammisa F.P. Jr, Girardi F.P., Wright T., Abjornson C. The mechanical performance of cervical total disc replacements in vivo: prospective retrieval analysis of prodisc-C devices, Spine (Phila Pa 1976). 2012 Dec 15;37(26):2151-60 |