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ISO 18250-8:2018 医療機器—ヘルスケアアプリケーション用のリザーバーデリバリーシステム用コネクタ—パート8：アフェレーシスアプリケーション用のクエン酸塩ベースの抗凝固剤ソリューション | ページ 2

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

序文

ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。

この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令Part 1 部に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)

この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を 参照)

本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。

規格の自主的な性質、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、 www を参照してください。 .iso.org/iso/foreword.html

この文書は ISO/TC 210 技術委員会、品質管理および医療機器の対応する一般側面によって作成されました。

ISO 18250 シリーズのすべての部品のリストは、ISO の Web サイトでご覧いただけます。

このドキュメントでは、次の印刷タイプが使用されます。

  • 要件と定義: 新しいタイプ。
  • 注、例、参考文献など、表の外側に表示される有益な資料: 小さい文字で表示されます。
  • 表の規定文も小さい活字になりました。
  • この規格で定義されている用語: スモールキャップ。
  • コンプライアンス要件: 斜体。

このドキュメントでは、接続詞の「または」は「包括的な or」として使用されているため、条件のいずれかの組み合わせが true の場合、ステートメントは true になります。

この文書では、次のような口頭形式が使用されます。

  • 「するものとする」は、この文書に準拠するために要件またはテストへの準拠が必須であることを意味します。
  • 「すべき」とは、要件またはテストへの準拠が推奨されるが、この文書への準拠が必須ではないことを意味します。
  • 「かもしれない」は、要件またはテストへの準拠を達成するための許容される方法を説明するために使用されます。

タイトルの最初の文字、または段落や表のタイトルの先頭にあるアスタリスク (*) は、付録 A のその項目に関連するガイダンスまたは根拠があることを示します。

導入

医療用途における液体および気体用の小口径コネクターに関する一連の規格の開発中 (ISO 80369 を参照)、接続ミスのリスクは患者アクセスコネクターに限定されず、リザーバーシステム全体が安全である必要があることが明らかになりました。考慮された。アフェレーシスACリザーバーコネクターとスパイク間の誤接続の可能性も検討されました。しかし、アフェレーシス AC リザーバー コネクタは小口径コネクタの定義に正確には当てはまらないため、IV バッグや血圧カフなどの他の機器との誤接続のリスクを考慮して、これらのコネクタ用にこの別個の規格を開発することが決定されました。同じ患者に使用される可能性があります。

したがって、この文書は、アフェレーシス AC リザーバー コネクタの形状、材質、性能を定義し、非アフェレーシスアプリケーションを目的とした他のコネクタ(つまり、ISO 18250 シリーズの他のアプリケーション部分) による分析 (および回避) を可能にするものです。

この文書は、使い捨てチューブセットおよび溶液リザーバーで使用されるアフェレーシス AC リザーバーコネクタのインターフェースの寸法のみを規定しているため、デバイス標準ではありません。

1 スコープ

この文書では、アフェレーシス抗凝固剤 (AC) リザーバー コネクタの設計と機能的性能の寸法と要件を指定します。

この文書では、これらのコネクタを使用する医療機器or 付属品の寸法と要件は指定されていません。このような要件は、特定の医療機器or 付属品に関する特定の国際規格で規定されています。

以下の医療機器の例は、この文書のコネクタの使用を目的としています。

  • クエン酸ベースの抗凝固剤溶液を含むアフェレーシスチューブ セットと嵌合リザーバー。
  • アフェレーシスチューブセットには、採血、治療用途、血漿採取に使用されるものが含まれますが、これらに限定されません。

一部のアフェレーシスセットは、クエン酸塩ベースの抗凝固剤溶液を含む事前接続されたリザーバーを使用して製造されています。これらの医療機器は、この文書のコネクタを使用することを目的としていません。

注製造業者は、特定の医療機器規格で現在要求されていない場合でも、この文書で指定されているコネクタをアフェレーシス機器または付属品に組み込むことが推奨されます。特定の医療機器規格が改訂されると、アフェレーシス AC リザーバー コネクタの要件が含まれることが予想されます。

2 規範的参照

以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。

  • ISO 18250-1:— 1 、医療機器 — ヘルスケア用途のリザーバー送出システム用コネクター — Part 1: 一般要件および共通試験方法
  • ISO 80369-20:2015, 医療用途における液体および気体用の小口径コネクター - Part 20: 一般的な試験方法

3 用語と定義

3.1

アクセサリー

次の目的で医療機器(3.7) とともに使用する追加部品:
  • 意図された用途を達成し、
  • 特別な用途に適応させたり、
  • その使用を容易にし、
  • パフォーマンスを向上させるか、
  • その機能を他の医療機器の機能と統合できるようにする ( 3.7 )

[出典:ISO 80369-1:— 2 、定義 3.1]

3.2

アフェレーシス

ドナーまたは患者から血液を採取し、その成分に分離し、一部を保持し、残りを輸血によってドナーまたは患者に戻す手順

3.3

アフェレーシス抗凝固剤リザーバーコネクタ

アフェレーシスACリザーバーコネクター

アフェレーシス(3.2) アプリケーション用のクエン酸ベースの抗凝固剤(3.4) ソリューション用コネクタ (3.6)

3.4

クエン酸系抗凝固剤

クエン酸ナトリウムまたはクエン酸ブドウ糖の形で、血液が被験者の循環から採取される際に血液に添加され、血液内のイオン化カルシウムと結合またはキレート化して、クエン酸ナトリウムまたはクエン酸ブドウ糖の存在に依存する凝固経路のステップを妨げます。イオン化カルシウムの

3.5

繋がり

コネクタの嵌合部分の結合または結合 (3.6)

[出典:ISO 80369-1:—、定義 3.4]

3.6

コネクタ

機械装置。2 つの嵌合部分の 1 つで構成され、液体または気体を運ぶ導管に接続するように設計されています。

[出典:ISO 80369-1:—、定義 3.5]

3.7

医療機器

器具、装置、用具、機械、器具、インプラント、体外試薬またはキャリブレーター、ソフトウェア、材料、またはその他の同様または関連する物品で、製造業者が人間に対して単独または組み合わせて 1 つ以上の使用を意図したもの。特定の目的
  • 病気の診断、予防、監視、治療または軽減、
  • 傷害の診断、監視、治療、軽減または補償、
  • 解剖学的構造または生理学的プロセスの調査、置換、変更、またはサポート、
  • 生命を支えたり維持したり、
  • 受胎の制御、
  • 医療機器の消毒、または
  • 人体由来の検体の体外検査による医療目的の情報提供、
薬理学的、免疫学的、または代謝的手段によって人体内または人体上で主に意図された作用を達成しないが、そのような手段によってその機能が補助される可能性があるもの
注記 1:一部の管轄区域では医療機器とみなされるが、他の管轄区域ではそうではない製品には、次のものが含まれます。
  • 消毒物質。
  • 障害のある人のための補助具。
  • 動物または人間の組織を組み込んだデバイス。
  • 体外受精または生殖補助技術のための装置。

[出典:GHTF/SG1/N071 2012, 定義 5.1 に基づく]

3.8

接続ミス

コネクタ(3.6) 間の接続(3.5) は、異なる用途向け、または同じ用途内の異なる設計によるものであり、接続を目的としていない

3.9

相互接続不可

異なるコネクタ(3.6) の接続を妨げる形状またはその他の特性を組み込んだ特性を持つ

3.10

貯水池

医療機器(3.7) または製薬分野内の液体容器

参考文献

1ISO 15747, 静脈注射用プラスチック容器
2ISO 80369-1:— 4 、医療用途における液体および気体用の小口径コネクタ — Part 1: 一般要件

Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www.iso.org/iso/foreword.html .

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding general aspects for medical devices.

A list of all parts in the ISO 18250 series can be found on the ISO website.

In this document, the following print types are used:

  • Requirements and definitions: roman type.
  • Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type.
  • Normative text of tables is also in a smaller type.
  • Terms defined in this standard: small caps.
  • Compliance requirements: italic type.

In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of the conditions is true.

For the purposes of this document, the following verbal forms are used:

  • “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this document;
  • “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for compliance with this document;
  • “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.

An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.

Introduction

During the development of the series of standards for small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications (see ISO 80369) it became clear that the risk of misconnections was not limited to the patient access connectors and that the whole reservoir system needed to be considered. The possible misconnection between apheresis AC reservoir connectors and spikes was also reviewed. However, as apheresis AC reservoir connectors are not exactly within the definition of small-bore connectors it was decided to develop this separate standard for these connectors, taking into account the risks of misconnections with other devices such as IV bags, and blood pressure cuffs that are likely to be used on the same patient.

This document, therefore, defines the apheresis AC reservoir connectors in geometry, material, and performance to permit them being analyzed (and avoided) by other connectors intended for non‐apheresis applications (i.e. the other application parts of the ISO 18250 series).

This document is not a device standard as it specifies only the dimensions of the interfaces for the apheresis AC reservoir connectors used on the disposable tubing sets and solution reservoirs.

1 Scope

This document specifies dimensions and requirements for the design and functional performance of apheresis anticoagulant (AC) reservoir connectors.

This document does not specify the dimensions and requirements for the medical devicesoraccessories that use these connectors. Such requirements are given in particular International Standards for specific medical devicesoraccessories.

The following examples of medical devices are intended to use the connectors of this document:

  • Apheresis tubing sets and mating reservoirs containing citrate-based anticoagulant solution.
  • Apheresis tubing sets may include, but are not limited to those for use in blood collection, therapeutic applications, and plasma collection.

Some apheresis sets are manufactured with a pre-connected reservoir containing citrate-based anticoagulant solution. These medical devices are not intended to use the connectors of this document.

NOTE Manufacturers are encouraged to incorporate the connectors specified in this document into apheresis devices or accessories, even if not currently required by the particular medical device standards. It is expected that when the particular medical device standards are revised, requirements for apheresis AC reservoir connectors, will be included.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

  • ISO 18250-1:— 1 , Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 1: General requirements and common test methods
  • ISO 80369-20:2015, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20: Common test methods

3 Terms and definitions

3.1

accessory

additional part(s) for use with medical device (3.7) in order to:
  • achieve the intended use,
  • adapt it to some special use,
  • facilitate its use,
  • enhance its performance, or
  • enable its functions to be integrated with those of other medical devices ( 3.7 )

[SOURCE:ISO 80369-1:— 2 , definition 3.1]

3.2

apheresis

procedure in which blood is drawn from a donor or patient and separated into its components, some of which are retained and the remainder returned by transfusion to the donor or patient

3.3

apheresisanticoagulantreservoir connector

apheresis AC reservoir connector

connector (3.6) for citrate-based anticoagulant (3.4) solutions for apheresis (3.2) applications

3.4

citrate-based anticoagulant

citrate, in the form of sodium citrate or acid-citrate-dextrose, added to the blood as it is drawn from the subject’s circulation which binds or chelates ionised calcium within the blood, impeding those steps of the coagulation pathway that are dependent on the presence of ionised calcium

3.5

connection

union or joining of mating halves of a connector (3.6)

[SOURCE:ISO 80369-1:—, definition 3.4]

3.6

connector

mechanical device, consisting of one of two mating halves and designed to join a conduit to convey liquids or gases

[SOURCE:ISO 80369-1:—, definition 3.5]

3.7

medical device

instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in vitro reagent or calibrator, software, material or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the specific purpose(s) of
  • diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
  • diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury,
  • investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process,
  • supporting or sustaining life,
  • control of conception,
  • disinfection of medical devices, or
  • providing information for medical purposes by means of in vitro examination of specimens derived from the human body,
and which does not achieve its primary intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means
Note 1 to entry: Products which might be considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others include:
  • disinfection substances;
  • aids for persons with disabilities;
  • devices incorporating animal or human tissues;
  • devices for in-vitro fertilization or assisted reproduction technologies.

[SOURCE:Based on GHTF/SG1/N071 2012, definition 5.1]

3.8

misconnection

connection (3.5) between connectors (3.6) intended for different applications or from different designs within the same application and not intended to connect

3.9

non-interconnectable

having characteristics which incorporate geometries or other characteristics that prevent different connectors (3.6) from being connected

3.10

reservoir

fluid container within medical device (3.7) or pharmaceutical fields

Bibliography

1ISO 15747, Plastic containers for intravenous injections
2ISO 80369-1:— 4 , Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General requirements

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