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ISO 18369-4:2017 眼科光学—コンタクトレンズ—パート4：コンタクトレンズ材料の物理化学的性質 | ページ 2

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

序文

ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。

この文書の開発に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令で説明されています。 1. 特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令の編集規則に従って作成されました。 2 ( www.iso.org/directives を参照)

このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)

このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。

規格の自主的な性質に関する説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、次を参照してください。次の URL: www.iso.org/iso/foreword.html

この文書は、技術委員会 ISO/TC 172, 光学およびフォトニクス、小委員会 SC 7, 眼科光学および機器によって作成されました。

この第 2 版は、技術的に改訂された第 1 版 (ISO 18369-4:2006) を取り消して置き換えるものです。

ISO 18369 シリーズのすべての部品のリストは、ISO Web サイトで見つけることができます。

ISO 18369-4:2017 のこの修正版には、次の修正が組み込まれています。

  • —本文中、「レンズ」は「コンタクトレンズ」に置き換えられました。
  • —本文中、「生理食塩水」は「生理食塩水」に置き換えられました。
  • —4.1では、明確さを向上させるために（R＆R）の前に「再現性と再現性」が追加されました。
  • — 4.3.2.1 では、「シングル ビジョン」が「シングル ビジョン」に置き換えられました。
  • 4.3.5では、「レンズの破裂」が「サンプルの破裂」に置き換えられました。
  • 4.5.2で「Dライン」を「Dライン」に変更。
  • ――4.5.4.2.2で、「4.5.4.1」を「4.5.4.1.3」に、「4.5.4.2」を「4.5.4.2.1」に置き換えました。
  • — A.7.1 で、「図 A.1」が「図 A.2」に 2 つのインスタンスで置き換えられました。
  • — A.7.2 では、「サンプル」が 3 つのインスタンスで「テスト サンプル」に置き換えられました。
  • — A.9.7 で、「( pA )」は「 pA 」に置き換えられました。
  • —図 A.2 のキー 2 では、「前房」が「前房環境室」に置き換えられています。
  • —図 A.2, キー 3 では、「後部チャンバー」が「後部環境チャンバー」に置き換えられました。
  • —附属書 C では、「レンズ」が「ハイドロゲル コンタクト レンズ」に置き換えられました。
  • — D.2 では、「臨界角」が「臨界入射角」に置き換えられました。
  • —「かもしれない」は「できる」に置き換えられました
    • 4.2.1;
    • 4.2.2;
    • 4.3.1, 2 番目のセンテンス、最初の「可能性があります」。
    • 4.4.1, 第 3 段落、最後の文。
    • 4.4.3.5.1, 2 番目のセンテンス。
    • 4.4.3.5.2, 注;
    • A.9.5, 第 5 センテンス。

  • - 明確性を向上させるために、追加のマイナーな編集上の変更が行われました。

1 スコープ

この文書は、コンタクトレンズ材料の物理化学的特性を試験する方法を規定しています。これらは、抽出、硬性レンズの屈曲と破損、酸素透過性、屈折率、含水量です。

2 参考文献

以下のドキュメントは、その内容の一部またはすべてがこのドキュメントの要件を構成するように、本文で参照されています。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。

  • ISO 3696:1987, 分析ラボ用水 — 仕様および試験方法
  • ISO 18369-1:2017, 眼科光学 — コンタクトレンズ — 1: 用語、分類体系、表示仕様の推奨事項
  • ISO 18369-3:2017, 眼科光学 — コンタクトレンズ — 3: 測定方法

3 用語と定義

このドキュメントの目的のために、ISO 18369-1 に記載されている用語と定義が適用されます。

ISO と IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。

参考文献

[1]ISO 18369-2, 眼科用光学機器 — コンタクトレンズ — 2: 公差
[2]ASTM F1927, 電量検出器を使用してバリア材料を介して制御された相対湿度での酸素ガス透過率、透過性、パーミアンスを測定するための標準試験方法
[3]Benjamin WJ, Cappelli QA, 37 種類の硬質コンタクト レンズ材料の酸素透過性 (Dk)オプトム。ヴィス。理科2002, 79(2) pp. 103–111
[4]Morgan P, Efron N 現代のハイドロゲル コンタクト レンズの酸素性能。続きレンズ前眼。 1997, 21(1) pp. 3–6
[5]Young MD, Benjamin WJ, 超透過性コンタクト レンズの酸素透過性。アイ コンタクト レンズ。 2003, 29 (1S) pp. S17–S21
[6]Young MD, Benjamin WJ, 35 種類の従来のハイドロゲル コンタクト レンズ材料の較正された酸素透過性と含水量との相関。アイ コンタクト レンズ。 2003, 29(2) pp. 126–133
[7]Refojo MF, Leong F.-L.、ハイドロゲル コンタクト レンズの水溶解酸素透過係数と境界層効果。 J.メンバー理科1979年、4ページ。 415
[8]Weissman BA, (1982)均一な厚さのコンタクト レンズ シェルの設計。検眼と生理学的光学のアメリカ ジャーナル、59, (11)、1982 年、pp.902-903
[9]Fatt I.、Ruben CM, 光学式 RGP コンタクト レンズの調和平均酸素透過率を計算するための簡単な式。英国コンタクト レンズ協会のジャーナル。 1994年、17 pp.115–118
[10]Winterton LC, White JC, Su KC, コンタクトレンズ材料の酸素フラックスと Dk を測定する電量法。インターナショナルコンタクトレンズクリニックです。 1987, 14 (11) pp. 441-449

Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, 2 (see www.iso.org/directives ).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.

For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html .

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7, Ophthalmic optics and instruments.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 18369-4:2006), which has been technically revised.

A list of all parts in the ISO 18369 series can be found on the ISO website.

This corrected version of ISO 18369-4:2017 incorporates the following corrections.

  • —“lens” has been replaced by “contact lens” throughout the text.
  • —“saline” has been replaced by “saline solution” throughout the text.
  • —In 4.1, “repeatability and reproducibility” has been added before (R&R) to improve clarity.
  • —In 4.3.2.1, “single vision” has been replaced by “single-vision”.
  • —In 4.3.5, “lens ruptures” has been replaced by “sample ruptures”.
  • —In 4.5.2, “D line” has been replaced by “D-line”.
  • —In 4.5.4.2.2, “4.5.4.1” has been replaced by “4.5.4.1.3”, and “4.5.4.2” has been replaced by “4.5.4.2.1”.
  • —In A.7.1, “Figure A.1” has been replaced by “Figure A.2” in two instances.
  • —In A.7.2, “sample” has been replaced by “test sample” in three instances.
  • —In A.9.7, “(pA)” has been replaced by “pA”.
  • —In Figure A.2, Key 2, “anterior chamber” has been replaced by “anterior environmental chamber”.
  • —In Figure A.2, Key 3, “posterior chamber” has been replaced by “posterior environmental chamber”.
  • —In Annex C, “lens” has been replaced by “hydrogel contact lens”.
  • —In D.2, “critical angle” has been replaced by “critical angle of incidence”.
  • —“may” has been replaced by “can” in
    • 4.2.1;
    • 4.2.2;
    • 4.3.1, second sentence, first “may”;
    • 4.4.1, third paragraph, last sentence;
    • 4.4.3.5.1, second sentence;
    • 4.4.3.5.2, NOTE;
    • A.9.5, fifth sentence.

  • —Additional minor editorial changes have been made to improve clarity.

1 Scope

This document specifies the methods of testing the physicochemical properties of contact lens materials. These are extraction, rigid lens flexure and breakage, oxygen permeability, refractive index and water content.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

  • ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
  • ISO 18369-1:2017, Ophthalmic optics — Contact lenses — 1: Vocabulary, classification system and recommendations for labelling specifications
  • ISO 18369-3:2017, Ophthalmic optics — Contact lenses — 3: Measurement methods

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18369-1 apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

Bibliography

[1]ISO 18369-2, Ophthalmic optics — Contact lenses — 2: Tolerances
[2]ASTM F1927, Standard test method for determination of oxygen gas transmission rate, permeability and permeance at controlled relative humidity through barrier materials using a coulometric detector
[3]Benjamin W.J., Cappelli Q.A., Oxygen Permeability (Dk) of Thirty-Seven Rigid Contact Lens Materials. Optom. Vis. Sci. 2002, 79 (2) pp. 103–111
[4]Morgan P., Efron N., The oxygen performance of contemporary hydrogel contact lenses. Cont. Lens Anterior Eye. 1997, 21 (1) pp. 3–6
[5]Young M.D., Benjamin W.J., Oxygen Permeability of the hypertransmissible contact lenses. Eye Contact Lens. 2003, 29 (1S) pp. S17–S21
[6]Young M.D., Benjamin W.J., Calibrated Oxygen Permeability of 35 Conventional Hydrogel Contact Lens Materials and Correlation with Water Content. Eye Contact Lens. 2003, 29 (2) pp. 126–133
[7]Refojo M.F., Leong F.-L., Water-dissolved-oxygen permeability coefficients of hydrogel contact lenses and boundary layer effects. J. Membr. Sci. 1979, 4 p. 415
[8]Weissman B.A., (1982) Designing uniform-thickness contact lens shells. American Journal of Optometry and Physiological Optics, 59(11), 1982, pp.902-903
[9]Fatt I., Ruben C.M., A simple formula for calculating the harmonic average oxygen transmissibility of an optically powered RGP contact lens. Journal of the British Contact Lens Association. 1994, 17 pp. 115–118
[10]Winterton L.C., White J.C., Su K.C., Coulometric Method for Measuring Oxygen Flux and Dk of Contact Lens Materials. Int. Contact Lens Clin. 1987, 14 (11) pp. 441–449

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