※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令、 Part 1 で説明されています。特に、さまざまな種類の ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの一部の要素が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
適合性評価に関連する ISO 固有の用語および表現の意味に関する説明、および技術的貿易障壁 (TBT) における WTO 原則への ISO の準拠に関する情報については、次の URL を参照してください: 序文 - 補足情報 .
この文書を担当する委員会は、ISO/TC 106, 歯科、小委員会 SC 4, 歯科用器具です。
1 スコープ
この国際規格は、使い捨ての使い捨てアイテムを含む、充填材料を歯腔に導入してモデル化するために使用される金属製および非金属製の口腔内スパチュラの要件とその試験方法を指定しています。
注記これには、非金属の直接修復材料の配置と輪郭形成に使用される器具が含まれます。
また、マーキングとラベル付けの要件も指定します。
2 参考文献
以下の文書の全体または一部は、この文書で規範的に参照されており、その適用に不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 1942, 歯科 - 語彙
- ISO 6507-1, 金属材料 — ビッカース硬度試験 — Part 1: 試験方法
- ISO 6508-1, 金属材料 — ロックウェル硬さ試験 — Part 1: 試験方法
- ISO 17664, 医療機器の滅菌 — 再滅菌可能な医療機器の処理について製造業者が提供する情報
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 1942 および以下に記載されている用語と定義が適用されます。
3.1
口腔内スパチュラ
充填材料を歯の空洞に導入し、充填表面の輪郭をモデル化するために使用される平らな刃を備えた手持ち型の歯科用器具で、金属または非金属材料で作ることができます
3.2
非金属製口腔内スパチュラ
プラスチックまたはセラミック材料で作られた 口腔内スパチュラ (3.1)
参考文献
| [1] | ISO 3611, 幾何学的製品仕様 (GPS) - 寸法測定装置: 外部測定用マイクロメータ - 設計および計測特性 |
| [2] | ISO 4049, 歯科 — ポリマーベースの修復材料 |
| [3] | ISO 7153-1, 1 手術器具 — 材料 — パート1Part金属 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the WTO principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information .
The committee responsible for this document is ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 4, Dental instruments.
1 Scope
This International Standard specifies requirements and their test methods for metallic and non-metallic intraoral spatulas used to introduce and model filling materials into a tooth cavity, including single use disposable items.
NOTE This includes instruments used for placement and contouring of non-metallic direct restorative materials.
It also specifies requirements for their marking and labelling.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
- ISO 6507-1, Metallic materials — Vickers hardness test — Part 1: Test method
- ISO 6508-1, Metallic materials — Rockwell hardness test — Part 1: Test method
- ISO 17664, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
3.1
intraoral spatula
hand-held dental instrument with a flat blade used to introduce filling materials into tooth cavities and to model the contours of the filling surfaces, which could be made from metallic or non-metallic materials
3.2
non-metallic intraoral spatula
intraoral spatula (3.1) made from plastics or ceramic materials
Bibliography
| [1] | ISO 3611, Geometrical product specifications (GPS) — Dimensional measuring equipment: Micrometers for external measurements — Design and metrological characteristics |
| [2] | ISO 4049, Dentistry — Polymer-based restorative materials |
| [3] | ISO 7153-1, 1Surgical instruments — Materials — Part 1: Metals |