※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令Part 1 部に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を 参照)
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。
www.iso.org/iso/foreword.html
この文書は ISO/TC 249, 伝統的中国医学技術委員会によって作成されました。
1 スコープ
この文書は、電気ラジアルパルス眼圧測定装置の基本的な安全性と本質的な性能に関する一般要件を指定します。
この文書は、鑑別診断の精度や、そのような装置の使用から得られる診断データの解釈には適用されません。
この文書は、圧力ベースの橈骨パルス圧力測定装置に適用されます。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 医用電気機器 - Part 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
電気ラジアルパルス眼圧測定装置
硬くて平らな表面を使用して皮膚と橈骨動脈に圧力を加えながら、 橈骨脈拍（3.5） を測定するトランスデューサーを組み込んだ非侵襲性医用電気（ME）装置
注記 1: ME 機器には、すべての適用部品および付属品が含まれます。
3.2
脈診
診断目的での脈拍の検査
[出典:西太平洋地域における伝統医学に関するWHOの国際標準用語集、2007年から改変]
3.3
位置
脈拍を測定する手首の位置
3.4.1
インチ/カン
脈診のセクション (3.2) 位置 (3.3) 橈骨動脈の遠位側に位置し、 バー/グアン (3.4.2) ここでのここで, 医師の人差し指の先端が置かれます。
[出典:西太平洋地域における伝統医学に関するWHOの国際標準用語集、2007年から改変]
3.4.2
バー/グアン
脈診のセクション (3.2) 位置 (3.3) 手首の橈骨動脈のちょうど中央に位置しここで, 医師の中指の先端が置かれます。
[出典:西太平洋地域における伝統医学に関するWHOの国際標準用語集、2007年から改変]
3.4.3
キュビット/カイ
脈診のセクション (3.2) 位置 (3.3) 橈骨動脈の近位側に位置しここで, 医師の薬指の先端が置かれます。
[出典:西太平洋地域における伝統医学に関するWHOの国際標準用語集、2007年から改変]
3.5
ラジアルパルス
手首に感じられる橈骨動脈の拍動
[出典:西太平洋地域における伝統医学に関するWHOの国際標準用語集、2007年]
3.6
圧力トランスデューサー
圧力を電気信号に変換する装置
注記 1:圧力トランスデューサは単一またはアレイにすることができます。
3.7
トランスデューサモジュール
トランスデューサ、ケース、ケーブル、 アクチュエータを含む眼圧測定装置のモジュール (3.8) (該当する場合)
3.8
アクチュエータ
ラジアルパルスに圧力を加える装置 (3.5)
注記 1:アクチュエータは自動プレスシステムに含まれますが、非自動プレスシステムには含まれません。
3.9
パルス波形
放射状パルスのパルス輪郭 (3.5)
注記 1: 図 A.1 を参照。
3.10
加えられた圧力
トランスデューサモジュール (3.7) によってパルス 位置 (3.3) に加えられる圧力
3.11
脈圧
脈拍診断 (3.2) の 位置 (3.3) に圧力を加えたときの脈拍信号の測定
3.12
脈波波形シミュレータ
仮想 パルス波形 (3.9) および 適用圧力 (3.10) を生成するデバイス
3.13
静圧
脈波波形シミュレーター (3.12) または他の機械的テスターによって加えられる圧力
3.14
一本指法
各脈拍セクションを一度に 1 本の指で圧力を使用して脈拍を測定する方法
3.15
3本指法
3つのパルスセクションを3本の指で同時に押すことによる脈拍測定法
参考文献
| 1 | ISO 10993, — 医療機器の生物学的評価 |
| 2 | IEC 60068-2-1, 環境試験 — Part 2-1: テスト — テスト A: 低温 |
| 3 | IEC 60068-2-2, 環境試験 — Part 2-2: テスト — テスト B: 乾熱 |
| 4 | IEC 60068-2-14, 環境試験 — Part 2-14: 試験 — テスト N: 温度変化 |
| 5 | IEC 60068-2-52, 環境テスト — Part 2-52: テスト — テスト Kb: 塩水噴霧、循環 (ナトリウム、塩化物溶液) |
| 6 | IEC 60068-2-78, 環境テスト — Part 2-78: テスト — テスト キャブ: 湿った熱、定常状態 |
| 7 | IEC 60601-1-2, 医用電気機器 — Part 1-2: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 — 付帯規格: 電磁適合性 — 要件およびテスト |
| 8 | RS C 0148, アレイ血圧センサーの信頼性規格 |
| 9 | WHO, 西太平洋地域の伝統医学に関する国際標準用語集、 2007 年 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 249, Traditional Chinese medicine.
1 Scope
This document specifies the general requirements for basic safety and essential performance of electric radial pulse tonometric devices.
This document does not apply to the accuracy of differential diagnosis or interpretation of the diagnostic data obtained from the use of such devices.
This document applies to pressure-based radial pulse tonometric devices.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, Medical electric equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
electric radial pulse tonometric device
non-invasive medical electrical (ME) equipment that incorporates a transducer to measure the radial pulse (3.5) while pressure is applied to the skin and radial artery using a rigid flat surface
Note 1 to entry: ME equipment includes all applied parts and accessories.
3.2
pulse diagnosis
examination of the pulse for diagnosistic purposes
[SOURCE:Adapted from WHO International Standard Terminologies on Traditional Medicine in the Western Pacific Region, 2007]
3.3
position
location on the wrist for pulse measurement
3.4.1
inch/cun
section of the pulse diagnosis (3.2) position (3.3) located on the distal side of the radial artery, next to the bar/guan (3.4.2) ここで, the tip of the physician’s index finger rests
[SOURCE:Adapted from WHO International Standard Terminologies on Traditional Medicine in the Western Pacific Region, 2007]
3.4.2
bar/guan
section of the pulse diagnosis (3.2) position (3.3) located just central to the radial artery at the wrist ここで, the tip of the physician’s middle finger is placed
[SOURCE:Adapted from WHO International Standard Terminologies on Traditional Medicine in the Western Pacific Region, 2007]
3.4.3
cubit/chi
section of the pulse diagnosis (3.2) position (3.3) located on the proximal side of the radial artery ここで, the tip of the physician’s fourth finger is placed
[SOURCE:Adapted from WHO International Standard Terminologies on Traditional Medicine in the Western Pacific Region, 2007]
3.5
radial pulse
pulsation of the radial artery felt at the wrist
[SOURCE:WHO International Standard Terminologies on Traditional Medicine in the Western Pacific Region, 2007]
3.6
pressure transducer
device for converting pressure into an electrical signal
Note 1 to entry: Pressure transducer can be single or array.
3.7
transducer module
module of a tonometric device that includes a transducer, case, cable and actuator (3.8) (if applicable)
3.8
actuator
device to apply pressure to the radial pulse (3.5)
Note 1 to entry: The actuator is included in an automatic pressing system. It is not included in a non-automatic pressing system.
3.9
pulse waveform
pulse contour of the radial pulse (3.5)
Note 1 to entry: See Figure A.1.
3.10
applied pressure
pressure applied to the pulse position (3.3) by the transducer module (3.7)
3.11
pulse pressure
measure of pulse signal when pressure is applied at the pulse diagnosis (3.2) position (3.3)
3.12
pulse waveform simulator
device for generating the virtual pulse waveform (3.9) and applied pressure (3.10)
3.13
static pressure
pressure applied by a pulse waveform simulator (3.12) or other mechanical tester
3.14
one-finger method
pulse-taking method using pressure from one finger at a time on each pulse section
3.15
three-finger method
pulse-taking method using pressure from three fingers simultaneously on the three pulse sections
Bibliography
| 1 | ISO 10993, — Biological evaluation of medical devices |
| 2 | IEC 60068-2-1, Environmental testing — Part 2-1: Tests — Test A: Cold |
| 3 | IEC 60068-2-2, Environmental testing — Part 2-2: Tests — Test B: Dry heat |
| 4 | IEC 60068-2-14, Environmental testing — Part 2-14: Tests — Test N: Change of temperature |
| 5 | IEC 60068-2-52, Environmental testing — Part 2-52: Tests — Test Kb: Salt mist, cyclic (sodium, chloride solution) |
| 6 | IEC 60068-2-78, Environmental testing — Part 2-78: Tests — Test Cab: Damp heat, steady state |
| 7 | IEC 60601-1-2, Medical electric equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests |
| 8 | RS C 0148, Reliability standard for Array Blood Pressure sensor |
| 9 | WHO, International Standard Terminologies on Traditional Medicine in the Western Pacific Region, 2007 |