※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令のPart 1 で説明されています。特に、さまざまな種類の ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令のPart 2 の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
適合性評価に関連する ISO 固有の用語および表現の意味に関する説明、および技術的貿易障壁 (TBT) における WTO 原則への ISO の準拠に関する情報については、次の URL を参照してください: 序文 — 補足情報 .
この国際規格は、技術的に改訂された ISO/TS 18835:2004 を取り消して置き換えます。
序章
ISO 80601-2-13 に記載されている連続フロー麻酔ワークステーションは、圧縮医療ガスと電気の中断のない供給に依存しています。これらは、高度に発達した輸送、発電、および技術サービスのインフラに依存しています。
世界保健機関 (WHO) と世界麻酔学会連合 (WFSA) は、ISO に対し、世界の人口の多い国や低所得国から中所得国の人々のための安全な麻酔の必要性が、麻酔機器の ISO 規格でも確実に取り扱われるように要求しました。 .
この要求に従って、ISO/TC 121/SC 1 は、電気や圧縮ガスに頼らずに安全な吸入麻酔薬を提供できる麻酔システムの規格 (ISO 8835-7) を開発しました。
これを達成するために,ドローオーバー麻酔システムがこのシステムの不可欠な部分であることが認識されています.ドローオーバー気化器および関連機器の技術仕様である ISO/TS 18835 は 2004 年から発行されており、この基礎を形成しています.国際規格。
この規格全体を通して、附属書 A に根拠が示されているテキストは、アスタリスク (*) で示されています。
この国際規格では、次の印刷タイプが使用されています。
- 要件、検証可能なコンプライアンス、および定義: ローマンタイプ。
- 注と例: 小文字のローマン体。
- テスト方法:イタリック体;
- このドキュメントで定義されている用語:スモール キャップ。
2 参考文献
以下の文書の全体または一部は、この文書で規範的に参照されており、その適用に不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 4135:2001, 麻酔および呼吸装置 — 語彙
- ISO 5356-1, 麻酔および呼吸装置 — コニカル コネクタ — Part 1: コーンおよびソケット
- ISO 5356-2, 麻酔および呼吸装置 — コニカル コネクタ — Part 2: ねじ付き重量負荷コネクタ
- ISO 5360, 麻酔気化器 — エージェント固有の充填システム
- ISO 5367, 麻酔および呼吸装置 — 呼吸セットおよびコネクタ
- ISO 14971, 医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用
- ISO 23328-1, 麻酔および呼吸用呼吸システム フィルター — Part 1: ろ過性能を評価するための塩分試験方法
- ISO 23328-2, 麻酔および呼吸用途の呼吸システム フィルター — Part 2: 非ろ過側面
- ISO 80369-7 1 、ヘルスケア用途における液体およびガス用の小口径コネクター — Part 7: 血管内または皮下用途向けの 6% (ルアー) テーパーのコネクター
- IEC 60601-1:2005+A1:2012, 医用電気機器 — Part 1: 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件
- EN 13544-2:2002+A1:2009, 呼吸療法機器 — Part 2: チューブおよびコネクタ
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 4135:2001 に記載されている用語と定義、および以下が適用されます。
3.1
キャリアガス
麻酔薬を患者に運ぶ呼吸ガス
注記 1:キャリアガスの一般的な例は、酸素を補った周囲空気です。
3.2
ドローオーバー麻酔システム
圧縮ガスや電気がなくても使用できる吸入麻酔を管理するための低抵抗システム
3.3
ドローオーバーバルブシステム
自発換気と間欠的陽圧換気（IPPV）の両方で、吸気中の患者への一方向の流れと、呼気中の患者からの一方向の流れを制御する弁、または弁の組み合わせ
3.4
ドローオーバー気化器
気化器:患者の吸気努力または人工呼吸器によって気化器の出口の圧力を入口の圧力よりも下げることによって、ガス蒸気混合物の十分な流れが生成される気化器。
[出典: ISO 4135:2001, 4.1.8, 修正 — 呼吸システムと気化器は、この国際規格では別個の装置として扱われるため、ISO で使用されている「呼吸システムと気化器のいずれか」という表現4135, この規格では不適切である]
3.5
排気口
患者が大気中または麻酔ガス除去移送システムの入口ポートに息を吐き出すためのポート。
[出典: ISO 4135:2001, 4.2.1.6, 修正 — 排気ポートはドローオーバー バルブ システムの不可欠な部分であるため、より具体的にするために]
3.6
オペレータ着脱式
工具なしで着脱可能
3.7
患者接続ポート
気道器具の接続を目的とした呼吸システムの患者側の開口部
[出典: ISO 4135:2001, 4.2.1.2, modified — この国際規格に不要と考えられた例は削除された]
3.8
貯水池
キャリアがガスと補助酸素を混合する容器。
参考文献
| [1] | ISO 7000:2014, 機器に使用する図記号 — 登録記号 |
| [2] | ISO 8835-7:2011, 吸入麻酔システム — Part 7: 電気および麻酔ガスの物流供給が限られている地域で使用する麻酔システム |
| [3] | ISO 10651-4:2002, 肺人工呼吸器 — Part 4: オペレーター駆動蘇生器の特定要件 |
| [4] | ISO 15223-1:2012, 医療機器 — 医療機器ラベル、ラベリングおよび提供される情報で使用されるシンボル — Part 1: 一般要件 |
| [5] | ISO 16142-1: — 2 、医療機器 — 医療機器の安全性と性能に関する認識済みの基本原則 - Part 1: すべての非 IVD 医療機器の一般的な基本原則と追加の特定の基本原則、および規格の選択に関するガイダンス |
| [6] | ISO 80601-2-13:2011, 医用電気機器 — Part 2-13: 麻酔ワークステーションの基本的な安全性と基本性能に関する特定の要件 |
| [7] | ISO/TS 18835:2004, 吸入麻酔システム - ドローオーバー気化器および関連機器 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the WTO principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see the following URL: Foreword — Supplementary information .
This International Standard cancels and replaces ISO/TS 18835:2004, which has been technically revised.
Introduction
The continuous-flow anaesthetic workstations described in ISO 80601-2-13 rely upon an uninterrupted supply of compressed medical gases and electricity. These in turn depend upon a highly developed infrastructure of transport, power generation, and technical services.
The World Health Organization (WHO) and the World Federation of Societies of Anaesthesiologists (WFSA) have requested ISO ensure that the needs for safe anaesthesia for people in populous and low to middle income countries of the world are also addressed in ISO standards for anaesthetic equipment.
In accordance with this request, ISO/TC 121/SC 1 has developed a standard for anaesthetic systems (ISO 8835-7) that can give a safe inhalation anaesthetic without relying on electricity or compressed gas.
To achieve this, it is recognized that the draw-over anaesthetic system is an essential part of this system. A technical specification for draw-over vaporizers and associated equipment, ISO/TS 18835 has been in publication since 2004 and forms the basis of this International Standard.
Throughout this International Standard, text for which a rationale is provided in Annex A is indicated by an asterisk (*).
In this International Standard, the following print types are used:
- requirements, compliance with which can be verified, and definitions: roman type;
- notes and examples: smaller roman type;
- test methods: italic type;
- terms defined in this document: small caps.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 4135:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
- ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
- ISO 5356-2, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 2: Screw-threaded weight-bearing connectors
- ISO 5360, Anaesthetic vaporizers — Agent-specific filling systems
- ISO 5367, Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors
- ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
- ISO 23328-1, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 1: Salt test method to assess filtration performance
- ISO 23328-2, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 2: Non-filtration aspects
- ISO 80369-7 1 , Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors with 6% (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications
- IEC 60601-1:2005+A1:2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
- EN 13544-2:2002+A1:2009, Respiratory therapy equipment — Part 2: Tubing and connectors
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135:2001 and the following apply.
3.1
carrier gas
respirable gas that carries the anaesthetic agent to the patient
Note 1 to entry: A common example of a carrier gas is entrained ambient air supplemented with oxygen.
3.2
draw-over anaesthetic system
low-resistance system for administering inhalational anaesthesia that can be used in the absence of compressed gas or electricity
3.3
draw-over valve system
a valve, or combination of valves, that controls unidirectional flow to the patient during inspiration and unidirectional flow from the patient during exhalation under both spontaneous ventilation and intermittent positive pressure ventilation (IPPV)
3.4
draw-over vaporizer
vaporizer from which a sufficient flow of gas vapour mixture is produced by lowering the pressure at the outlet of the vaporizer below that at its inlet by a patient's inspiratory effort or by a ventilator
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.1.8, modified — the breathing system and the vaporizer are treated as separate devices in this International Standard, and thus, the phrase “either in the breathing system and the vaporizer,” as used in ISO 4135, is inappropriate in this International Standard]
3.5
exhaust port
port through which the patient exhales to the atmosphere or into the inlet port of an anaesthetic gas scavenging transfer system
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.2.1.6, modified — in order to be more specific as the exhaust port is an integral part of the draw-over valve system]
3.6
operator-detachable
detachable without the use of a tool
3.7
patient connection port
opening at the patient end of a breathing system intended for connection of an airway device
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.2.1.2, modified — the examples that were not considered necessary for this International Standard have been deleted]
3.8
reservoir
container where the carrier gas mixes with supplementary oxygen
Bibliography
| [1] | ISO 7000:2014, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols |
| [2] | ISO 8835-7:2011, Inhalational anaesthesia systems —Part 7: Anaesthetic systems for use in areaswith limited logistical supplies of electricity and anaesthetic gases |
| [3] | ISO 10651-4:2002, Lung ventilators — Part 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators |
| [4] | ISO 15223-1:2012, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements |
| [5] | ISO 16142-1:— 2 , Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical devices - Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards |
| [6] | ISO 80601-2-13:2011, Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements forbasic safety and essential performance of an anaesthetic workstation |
| [7] | ISO/TS 18835:2004, Inhalational anaesthesia systems — Draw-over vaporizers and associated equipment |