この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
国際規格は、ISO/IEC 指令のPart 2 部で規定されている規則に従って作成されます。
技術委員会の主な任務は、国際規格を準備することです。技術委員会によって採択されたドラフト国際規格は、投票のためにメンバー団体に配布されます。国際規格として発行するには、投票するメンバー団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
このドキュメントの一部の要素が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。
ISO 19054 は、技術委員会 ISO/TC 121, 麻酔および呼吸装置、小委員会 SC 6, 医療ガス システムによって作成されました。
序章
この国際規格は、医療機器の支持に使用されるレール システムの基本的な要件と寸法を指定します。レール システムは、さまざまな構成に組み立てることができる多数のコンポーネントで構成されています。
レールシステムにより、流量計、吸引装置、ライトなどの医療機器を患者の近くに配置できます。それらは、医療施設、救急車、その他の輸送手段のさまざまな場所、および医療供給ユニット、天井ペンダント、トロリー、ベッド、人工呼吸器、麻酔ワークステーションなどのさまざまな機器に取り付けることができます。
医療機器は、レールクランプによって直接、またはこの国際規格で指定されている寸法の他のコンポーネントを使用してレールに取り付けることができます。レールクランプは、この国際規格で指定された寸法のレールに適合する必要があります。
レールシステムは、頑丈なコンクリートの壁や薄い石膏ボードのパーティションから医療機器のカバーまで、さまざまな種類の耐荷重構造に取り付ける必要があります。これにより、機器と患者に危険が生じる可能性があります。医療機器を持った患者は、医療施設へ、または医療施設内で移動することがよくあります。異なる場所での鉄道システムの標準化の欠如は、ある場所から別の場所への患者の移送において危険な状況を生み出す可能性があります。
附属書 B には、この国際規格の要件の一部についての論理的記述が含まれています。これは、この規格に組み込まれた要件と推奨事項につながった理由についての追加の洞察を提供するために含まれています。番号の後にアスタリスク (*) が付いた節および節には、対応する根拠が附属書 B に含まれています。要件の理由を知ることは、この規格の適切な適用を促進するだけでなく、その後の適用を迅速化すると考えられます。リビジョン。
1 スコープ
この国際規格は、ある鉄道システムから別の鉄道システムへの医療機器の移動を容易にするために、この国際規格に準拠する鉄道システムと医療機器との間の互換性を確保するための基本的な要件を規定しています。レール システムの仕様には、寸法、強度、およびメーカーから提供される情報が含まれます。
この国際規格は、水平に取り付けることを意図したレール システムにのみ適用されます。
この国際規格は、レールシステムを取り付けることができる構造や、支持できる医療機器の種類を指定していません。
この国際規格は、カーテンおよび注入装置を支持するためのオーバーヘッドレールシステムには適用されません。
注記 1一部の医療機器は、この規格の範囲外の手段でレールに取り付けることができます。
注記 2この規格で指定されたレールシステムが不適切な用途をカバーするために、特定の規格が準備されることが期待されています。
2 参考文献
本書の適用には、以下の参考文献が不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 1302:2002, Geometrical Product Specifications (GPS) — 技術製品ドキュメントにおける表面テクスチャの表示
- ISO 4135:2001, 麻酔および呼吸装置 — 語彙
- ISO 6506-1:1999, 金属材料 — ブリネル硬さ試験 — Part 1: 試験方法
- ISO 14971:2000, 医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用
- EN 980, 医療機器のラベル付けに使用する図記号
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 4135 および以下に記載されている用語と定義が適用されます。
3.1
試運転
合意されたシステム仕様が満たされ、ユーザーまたはユーザーの代表者によって受け入れられていることを確認するための機能証明
3.2
装備マウント
医療機器を機器マウント ホルダーに取り付けるために使用されるレール システムのコンポーネント
3.3
機器マウントホルダー
機器マウントを取り付けたり取り外したりできるレール システムのコンポーネント
3.4
装備マウントピン
医療機器を機器マウント ピン ホルダーに取り付けるために使用されるレール システムのコンポーネント
3.5
機器マウントピンホルダー
機器取り付けピンを取り付けたり取り外したりできるレール システムのコンポーネント
3.6
インストーラ
デバイスの設置について法的責任を負う人
3.7
ロック機構
レールクランプをレール接触領域にロックおよびロック解除するために使用されるレールクランプの一部
3.8
メーカー
デバイスが自分の名前で市場に出される前に、デバイスの設計、製造、パッケージング、およびラベル付けに責任を持つ自然人または法人。これらの操作がその人自身によって実行されるか、第三者によって彼に代わって実行されるかは関係ありません。
3.9
レール
レールクランプを使用して医療機器を取り付けたり取り外したりできるバー
3.10
レールクランプ
医療機器または機器マウント ホルダーまたは機器マウント ピン ホルダーをレールに取り付けたりレールから取り外したりする手段
3.11
レールクランプ接触面積
レールと直接接触するレールクランプの一部
3.12
レール接触面積
レール・クランプ接触領域およびロック機構と直接接触することを意図したレールの一部。
3.13
レールエンドキャップ
レールの端に取り付けられ、クランプがレールから滑り落ちないようにするためのコンポーネント。
3.14
レールサポート
構造物または設備にレールを取り付けるために使用されるレール システムのコンポーネント
3.15
レールシステム
少なくともレール、レール支持体及びレールクランプを含む部品の組立品。
3.16
単一故障状態
図1 -レールシステムへの医療機器の接続の例
Key
| 1 | 耐荷重構造 | 7 | 医療機器 |
| 2 | レールサポート | 8位 | 機器マウントピンホルダー |
| 3 | レール | 9 | 装備マウントピン |
| 4 | レールクランプ | 10 | 常時接続 |
| 5 | 装備マウント | 11 | オペレータ接続 |
| 6 | 機器マウントホルダー |
参考文献
| [1] | EN 12218:1998, 医療機器をサポートするためのレール システム |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 19054 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment, Subcommittee SC 6, Medical gas systems.
Introduction
This International Standard specifies basic requirements and dimensions for rail systems used for supporting medical equipment. A rail system consists of a number of components that can be assembled into different configurations.
Rail systems allow medical equipment such as flowmeters, suction devices and luminaires to be placed near the patient. They can be mounted in many different locations in health care facilities and in ambulances and other means of transportation and on many different pieces of equipment such as medical supply units, ceiling pendants, trolleys, beds, ventilators and anaesthetic workstations.
Medical equipment can be attached to a rail by rail clamps directly or using other components of dimensions which are specified in this International Standard. Rail clamps are required to be compatible with rails which have dimensions specified in this International Standard.
Rail systems have to be fitted to different kinds of load-bearing structures which can vary from solid concrete walls or thin plasterboard partitions to the covers of medical equipment. This can create hazards to the equipment and to the patient. Patients with accompanying medical equipment are frequently moved either to or within health care facilities. Lack of standardization of rail systems in different locations can create hazardous situations in the transfer of the patient from one location to another.
Annex B contains rationale statements for some of the requirements of this International Standard. It is included to provide additional insight into the reasoning that led to the requirements and recommendations that have been incorporated in this International Standard. The clauses and subclauses marked with an asterisk (*) after their number have corresponding rationale contained in Annex B. It is considered that knowledge of the reasons for the requirements will not only facilitate the proper application of this International Standard, but will expedite any subsequent revisions.
1 Scope
This International Standard specifies basic requirements to ensure compatibility between rail systems complying with this International Standard and medical equipment in order to facilitate the transfer of medical equipment from one rail system to another. The specifications for rail systems include dimensions, strength and information to be supplied by the manufacturer.
This International Standard applies only to rail systems intended to be mounted horizontally.
This International Standard does not specify either the structures to which a rail system can be attached or the types of medical equipment that can be supported.
This International Standard does not apply to overhead rail systems for supporting curtains and infusion devices.
NOTE 1 Some medical equipment can be attached to the rail by means that are outside the scope of this International Standard.
NOTE 2 It is expected that particular standards will be prepared to cover applications for which the rail systems specified in this International Standard are unsuitable.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 1302:2002, Geometrical Product Specifications (GPS) — Indication of surface texture in technical product documentation
- ISO 4135:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
- ISO 6506-1:1999, Metallic materials — Brinell hardness test — Part 1: Test method
- ISO 14971:2000, Medical devices — Application of risk management to medical devices
- EN 980, Graphical symbols for use in the labelling of medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135 and the following apply.
3.1
commissioning
proof of function to verify that the agreed system specification is met and is accepted by the user or the representative of the user
3.2
equipment mount
component of a rail system used to attach medical equipment to an equipment mount holder
3.3
equipment mount holder
component of a rail system to which an equipment mount can be attached and removed
3.4
equipment mount pin
component of a rail system used to attach medical equipment to an equipment mount pin holder
3.5
equipment mount pin holder
component of a rail system to which an equipment mount pin can be attached and removed
3.6
installer
person with legal responsibility for the installation of a device
3.7
locking mechanism
part of the rail clamp used to lock and unlock the rail clamp to and from the rail contact area
3.8
manufacturer
natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party
3.9
rail
bar on which medical equipment can be attached or removed by use of a rail clamp
3.10
rail clamp
means of attaching or removing medical equipment or an equipment mount holder or an equipment mount pin holder to or from a rail
3.11
rail clamp contact area
part of a rail clamp intended for direct contact with the rail
3.12
rail contact area
part of a rail intended for direct contact with the rail clamp contact area and the locking mechanism
3.13
rail end cap
component that is attached to the end of the rail and is intended to stop a clamp from sliding off the rail
3.14
rail support
component of a rail system used to attach a rail to a structure or equipment
3.15
rail system
assembly of components comprising at least a rail, rail supports and rail clamps
3.16
single fault condition
Figure 1—Examples of connections of medical equipment to a rail system
Key
| 1 | load-bearing structure | 7 | medical equipment |
| 2 | rail support | 8 | equipment mount pin holder |
| 3 | rail | 9 | equipment mount pin |
| 4 | rail clamp | 10 | permanent connection |
| 5 | equipment mount | 11 | operator connection |
| 6 | equipment mount holder |
Bibliography
| [1] | EN 12218:1998, Rail systems for supporting medical equipment |