※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の開発に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令で説明されています。 1. 特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令の編集規則に従って作成されました。 2 ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味に関する説明、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、次の URL を参照してください: www.iso .org/iso/foreword.html .
このドキュメントは、技術委員会 ISO/TC 249, 伝統的な中国医学によって作成されました。
1 スコープ
この文書は、パルスグラフ力トランスデューサ (以下、トランスデューサと呼ぶ) の技術要件、分類、および試験方法を規定しています。
TCM パルス条件要件に基づいて、患者の橈骨動脈のパルス グラフ取得にのみ適用されます。
2 参考文献
以下のドキュメントは、その内容の一部またはすべてがこのドキュメントの要件を構成するように、本文で参照されています。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 — 1: リスク管理プロセスにおける評価とテスト
- IEC 60068-2-6, 環境試験 — 2-6: テスト Fc: 振動 (正弦波)
- IEC 60068-2-14, 環境試験 — 2-14: テスト — テスト N: 温度の変化
- IEC 60068-2-27, 環境試験 — 2-27: テスト — テスト Ea およびガイダンス: ショック
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
パルスグラフ力変換器
橈骨動脈とその周辺組織の脈動を力学的量として検出し、TCMの脈拍状態取得を目的として一定のパターンで出力される電気信号に変換できるトランスデューサ
注記 1:このドキュメントに含まれるトランスデューサは、圧力または力のトランスデューサのみを指します。
3.2
較正
トランスデューサの性能を決定するために適用される標準的な機械量を通じて入力/出力データを記録するプロセス。
注記 1:変換器の校正単位は、圧力または力のいずれかの単位である場合があります。
3.3
橈骨動脈の脈拍グラフ
パルスグラフ
橈骨動脈における末梢血管の拍動から変換された電気信号波形。時間振幅座標で表され、以下、パルスグラフと呼ぶ
3.4
有効面
橈骨動脈拍動取得中の感度を持つトランスデューサの平面
注記 1:図 1 を参照。
3.5
補助平面
感度がなく,変換器の 有効面(3.4) よりも低い面。
注記 1:図 1 を参照。
3.6
適用面
図1 -変換器の有効面、補助面
![]() | |
| a) アレイトランスデューサ | b) 単一の変換器 |
Key
| 1 | 有効面 |
| 2 | 補助平面 |
3.7
出力量
測定量の関数であるトランスデューサによって生成される電気信号量。
図 2 —異なる変換器
![]() | ![]() | ![]() |
| a) 定電圧源によるアナログ出力 | b) 定電流源付きアナログ出力 | c) アンプ付アナログ出力 |
![]() | ![]() | |
| d) 周波数出力 | e) デジタルまたはその他の形式の出力 |
Key
| 1 | 出力+ |
| 2 | 入力+ |
| 3 | 入力 |
| 4 | 出力- |
注記 1出力形式には、増幅されたものと増幅されていないものに分類できるアナログ出力 (たとえば、電圧振幅、電圧比、静電容量の変化などの測定量の連続関数) が含まれます。
注記 2周波数出力 (つまり、測定量の関数としての 1 秒あたりのサイクル数またはパルス数) および周波数変調出力 (つまり、中心周波数からの周波数偏差) もアナログ出力の形式です。
注記 3もう 1 つの出力形式はデジタル出力であり、表記法 (バイナリ コードなど) でコード化された離散量の形式で測定量を表します。
3.8
抵抗ブリッジトランスデューサ
交流又は直接電気エネルギーから 励起(3.11) を受けるトランスデューサ。その出力は,加えられた機械的量と励起の積に正比例する。
3.9
静的信号
加えられた力から伝達される電気信号
注記 1:図 3 を参照。
3.10
動的信号
橈骨動脈とその末梢組織の脈動から伝達される電気信号を検出
図 3 —静的信号と動的信号

Key
| X | 振幅 |
| Y | 時間 |
| 1 | 静的信号 |
| 2 | 動的信号 |
3.11
興奮
適切な動作のために変換器に加えられる外部エネルギー (電圧または電流)
3.12
測定範囲
トランスデューサの誤差が指定された制限内に収まるように意図されている測定量の値のセット
注記 1:図 4 を参照。
図 4 —オフセットのある線形出力センサーの出力と測定量の関係

Key
| X | 出力 (例: 電圧) |
| Y | 測定および (例: 力) |
| 1 | オフセット |
| 2 | 測定範囲 |
| 3 | フルスケールスパン (FSS) |
| 4 | フルスケール出力 (FSO); FSO = FSS + オフセット |
3.13
フルスケールスパン
FSS
変換器出力の終点間の代数差
注記1 測定範囲(3.12) におけるトランスデューサ出力の上限は,フルスケール出力(FSO)と呼ばれる。この信号は、オフセット信号とフルスケール スパンの和です。
[出典:IEC 60747-14-1:2010, 3.2.4]
3.14
直線性
校正(3.2) 曲線と変換器の指定された直線との間の近さ。
注記 1:このドキュメントでは、エンドポイントまたはターミナルの直線性を採用しています。直線性を計算する方法は 2 つあります。端点直線近似または最小二乗最適直線近似です。最小二乗法では「最良のケース」の直線性誤差が得られますが、必要な計算は面倒です。逆に、エンドポイント フィットでは「最悪の場合」のエラーが発生し、計算はユーザーにとってより簡単になります。結果は終点または終末直線性と呼ばれます。
[出典:IEC 60747-14-1:2010, 3.2.7]
3.15
定格荷重
メーカーがトランスデューサに割り当てた荷重値
3.16
安定
トランスデューサが一定期間その性能特性を維持する能力。
注記 1:安定性とは、一定の室内条件下で、指定された期間、元の校正中に得られた出力読み取り値を再現するトランスデューサの能力です。通常、FSO のパーセンテージで表されます。
[出典:IEC 60747-14-1:2010, 3.2.24]
3.17
ヒステリシス
測定範囲(3.12)内の 測定範囲(3.12) 内の任意の測定値における出力の最大差。
注記 1:ヒステリシスは、1 回の校正サイクル中の FSO のパーセントで表されます。
[出典:IEC 60747-14-1:2010, 3.2.5]
3.18
ドリフト
特定の時間間隔での温度変化によって引き起こされる、測定量に関係のないトランスデューサ出力の望ましくない変化
3.19
再現性
同じ測定量を同じ条件下で同じ方向に連続して適用した場合に、室温で出力の読み取り値を再現するトランスデューサの能力。
[出典:IEC 60747-14-1:2010, 3.2.17]
3.20
偏心
同じ測定条件下で試験されるトランスデューサの同じ 有効面(3.4) に同じ機械量が適用された異なる点の測定値間の一貫性。
3.21
忍び寄る
変換器に測定量を素早く適用し,他のすべての外部条件を一定に保ったときの,指定された時間内の 出力量(3.7) の変化。
図5 -クリープとクリープ回復

Key
| X | 出力 |
| Y | 時間 |
| 1 | 正のクリープ |
| 2 | 負のクリープ |
| 3 | 正のクリープ回復 |
| 4 | 負のクリープ回復 |
3.22
入力抵抗
トランスデューサの 励起(3.11) 端子間で測定された抵抗
注記1 「励磁抵抗」と呼ばれることもある。
3.23
出力抵抗
関連する外部回路に提示されるトランスデューサの出力端子間の実効抵抗。
注記 1: 「信号抵抗」と呼ばれることもあります。
3.24
機械量発生器のテスト
橈骨動脈の機械的変換器をテストするために力または圧力を発生させる装置
参考文献
| [1] | ISO 690, 情報とドキュメンテーション — 情報リソースへの書誌参照と引用のガイドライン |
| [2] | IEC 60747-14-1:2010,半導体デバイス — 14-1: 半導体センサー — センサーの一般仕様 |
| [3] | IEC 60747-14-3:2009, 半導体デバイス — 14-3: 半導体センサー — 圧力センサー |
| [4] | ANSI/AAMI BP22:1994/(R) 2006, 血圧変換器 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 249, Traditional Chinese medicine.
1 Scope
This document specifies the technical requirements, classification and test method for a pulse graph force transducer, hereafter referred to as transducer.
It only applies to pulse graph acquisition over the patient’s radial artery based on TCM pulse condition requirements.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — 1: Evaluation and testing within a risk management process
- IEC 60068-2-6, Environmental testing — 2-6: Test Fc: Vibration (sinusoidal)
- IEC 60068-2-14, Environmental testing — 2-14: Tests — Test N: Change of temperature
- IEC 60068-2-27, Environmental testing — 2-27: Tests — Test Ea and guidance: Shock
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
pulse graph force transducer
transducer that can detect pulsation of the radial artery and its peripheral tissues as a mechanical quantity and convert it into an electrical signal output according to a certain pattern for the purpose of TCM pulse condition acquisition
Note 1 to entry: Transducers involved in this document only refer to pressure or force transducers.
3.2
calibration
process of recording input/output data through applied standard mechanical quantities to determine the performance of transducers
Note 1 to entry: The calibration unit of transducers may be the unit of either pressure or force.
3.3
radial artery pulse graph
pulse graph
electrical signal waveform converted from peripheral vascular pulsation at the radial artery, expressed in time-amplitude coordinates, hereafter referred to as pulse graph
3.4
effective plane
plane of transducers with the sensitivity during radial artery pulsation acquisition
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.5
auxiliary plane
plane with no sensitivity and lower than the effective plane (3.4) of transducers
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.6
applied plane
Figure 1—Effective plane, auxiliary plane of transducers
![]() | |
| a) Array transducer | b) Single transducer |
Key
| 1 | effective plane |
| 2 | auxiliary plane |
3.7
output quantity
electrical signal quantity produced by a transducer, which is a function of a measurand
Figure 2—Different transducers
![]() | ![]() | ![]() |
| a) Analog output with constant voltage source | b) Analog output with constant current source | c) Analog output with amplifier |
![]() | ![]() | |
| d) Frequency output | e) Digital or other forms of output |
Key
| 1 | output+ |
| 2 | input+ |
| 3 | input- |
| 4 | output- |
NOTE 1 The output format includes analog output (e.g. a continuous function of a measurand such as changes in voltage amplitude, voltage ratio, and capacitance) which can be classified into amplified and unamplified.
NOTE 2 Frequency output (i.e. the number of cycles or pulses per second as a function of a measurand) and frequency-modulated output (i.e. frequency deviation from a centre frequency) are also forms of analog output.
NOTE 3 Another output format is digital output which represents a measurand in the form of discrete quantities coded in a system of notation (e.g. binary code).
3.8
resistive bridge transducer
transducer receiving excitation (3.11) from alternating or direct electrical energy, the output of which is directly proportional to the product of the applied mechanical quantities and excitation
3.9
static signal
electrical signal transferred from the applied force
Note 1 to entry: See Figure 3.
3.10
dynamic signal
electrical signal transferred from pulsation at the radial artery and its peripheral tissues detected
Figure 3—Static signal and dynamic signal

Key
| X | amplitude |
| Y | time |
| 1 | static signal |
| 2 | dynamic signal |
3.11
excitation
external energy (voltage or current) applied to a transducer for its proper operation
3.12
measuring range
set of values for a measurand for which the error of the transducer is intended to lie within specified limits
Note 1 to entry: See Figure 4.
Figure 4—Output-measurand relationship of a linear-output sensor with an offset

Key
| X | output (e.g. voltage) |
| Y | measurand (e.g. force) |
| 1 | offset |
| 2 | measuring range |
| 3 | full scale span (FSS) |
| 4 | full scale output (FSO); FSO = FSS + offset |
3.13
full scale span
FSS
algebraic difference between the end-points of the transducer output
Note 1 to entry: The upper limit of the transducer output over the measuring range (3.12) is called the full scale output (FSO). This signal is the sum of the offset signal plus the full scale span.
[SOURCE:IEC 60747‑14‑1:2010, 3.2.4]
3.14
linearity
closeness between the calibration (3.2) curve and a specified straight line of the transducer
Note 1 to entry: This document adopts the end-point or terminal linearity. There are two methods for calculating linearity: end-point straight line fit or a least squares best line fit. While a least squares fit gives the “best case” linearity error, the calculations required are burdensome. Conversely, an end-point fit will give the “worst case” error and the calculations are more straightforward for the user. The result is called the end-point or terminal linearity.
[SOURCE:IEC 60747‑14‑1:2010, 3.2.7]
3.15
rated load
load value assigned to the transducer by the manufacturer
3.16
stability
ability of a transducer to maintain its performance characteristics for a certain period of time
Note 1 to entry: Stability is the ability of a transducer to reproduce output readings, obtained during the original calibration, and under constant room conditions, for a specified period of time. It is typically expressed as a percentage of FSO.
[SOURCE:IEC 60747‑14‑1:2010, 3.2.24]
3.17
hysteresis
maximum difference in output, at any measurand value, within the measuring range (3.12) when the value is approached first with an increasing and then a decreasing measurand
Note 1 to entry: Hysteresis is expressed in percent of FSO during one calibration cycle.
[SOURCE:IEC 60747‑14‑1:2010, 3.2.5]
3.18
drift
undesired change in transducer output, which is irrelevant to the measurand, caused by temperature change at a certain time interval
3.19
repeatability
ability of a transducer to reproduce output readings at room temperature, when the same measurand is applied to it consecutively, under the same conditions and in the same direction
[SOURCE:IEC 60747‑14‑1:2010, 3.2.17]
3.20
eccentricity
consistency among measurement values of different points applied with identical mechanical quantity on the same effective plane (3.4) of the tested transducer under the same measuring conditions
3.21
creep
change in output quantity (3.7) within a specified time when applying a measurand to the transducer quickly and then keeping all other external conditions constant
Figure 5—Creep and creep recovery

Key
| X | output |
| Y | time |
| 1 | positive creep |
| 2 | negative creep |
| 3 | positive creep recovery |
| 4 | negative creep recovery |
3.22
input resistance
resistance measured across the excitation (3.11) terminal of the transducer
Note 1 to entry: It is sometimes called “excitation resistance”.
3.23
output resistance
effective resistance across the output terminals of the transducer presented to the associated external circuit
Note 1 to entry: It is sometimes called “signal resistance”.
3.24
testing mechanical quantity generator
apparatus which may generate force or pressure to test radial artery mechanical transducer
Bibliography
| [1] | ISO 690, Information and documentation — Guidelines for bibliographic references and citations to information resources |
| [2] | IEC 60747-14-1:2010 Semiconductor devices — 14-1: Semiconductor sensors — Generic specification for sensors |
| [3] | IEC 60747-14-3:2009, Semiconductor devices — 14-3: Semiconductor sensors — Pressure sensors |
| [4] | ANSI/AAMI BP22:1994/(R) 2006, Blood pressure transducers |





