この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の開発に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令で説明されています。 1. 特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令の編集規則に従って作成されました。 2 ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
規格の自主的な性質に関する説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、次を参照してください。次の URL: www.iso.org/iso/foreword.html
このドキュメントは、技術委員会 ISO/TC 249, 伝統的な中国医学によって作成されました。
序章
グアシャ療法としても知られるグアシャは、伝統的な中国医学(TCM)の経絡ツボ理論に基づく伝統的な治療法です。病気を予防または治療するために、さまざまな形状と素材を備えた特定のグアシャ器具を採用して、グアシャ治療中に皮膚をこする動作を実行します。
グアシャは 2000 年以上にわたって使用されており、医療上の利点が実証されています。近年、多くの臨床研究プロジェクトによると、グアシャは 400 種類以上の病気の治療に有効であることが証明されています。現在、中国、アメリカ合衆国、ヨーロッパ、オーストラリア、日本、韓国、その他の東南アジア諸国を含む多くの国で広く受け入れられています。
この文書の目的は、グアシャ器具の安全性と性能を保証し、グアシャ器具の国際取引を促進し、グアシャ療法の臨床応用を一般化することです。
1 スコープ
この文書は、外観、材料、目視検査の要件、洗浄と消毒、硬度、粗さ、耐摩耗性、放射性核種活動の暴露指数、瓜沙器具の生体適合性、およびパッケージ、輸送と保管、ラベル付けと表示に関する関連情報を指定します。使用説明書。
電子デバイスおよびその他の形式は、このドキュメントの範囲外です。
2 参考文献
以下のドキュメントは、その内容の一部またはすべてがこのドキュメントの要件を構成するように、本文で参照されています。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 17664, 医療機器の滅菌 — 再滅菌可能な医療機器の処理について製造業者が提供する情報
- ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 — 1: リスク管理プロセスにおける評価とテスト
- ISO/IEC Guide 37, 消費者が関心を持つ製品の使用説明書
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
瓜舎
皮膚に擦り傷や損傷を与えることなく、皮膚表面をこすったり、摩擦を加えたりする治療法
3.2
グアシャ楽器
瓜沙療法中に1回または繰り返し使用するための、さまざまなサイズと形状の硬質材料で作られた器具
参考文献
| [1] | ISO 10993-10, 医療機器の生物学的評価 — 10: 刺激性および皮膚感作性試験 |
| [2] | ISO 10993-18, 医療機器の生物学的評価 — 18: 材料の化学特性 |
| [3] | ISO/TS 10993-19, 医療機器の生物学的評価 — 19: 材料の物理化学的、形態学的および地形学的特性評価 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 249, Traditional Chinese medicine.
Introduction
Gua Sha, also known as Gua Sha therapy, is a traditional treatment based on the meridian-acupoint theory of traditional Chinese medicine (TCM). The specific Gua Sha instruments which have different shapes and materials are adopted to perform scraping action to the skin during the Gua Sha treatment so as to prevent or treat diseases.
Gua Sha has been used for more than two thousand years and has demonstrated medical benefits. In recent years, Gua Sha has proved, according to many clinical research projects, to be effective in treating more than 400 types of diseases. Now, it is widely accepted in many countries including China, United States of America, Europe, Australia, Japan, Korea and other Southeast Asian countries.
The purpose of this document is to guarantee the safety and performance of Gua Sha instruments, so as to promote the international trade of Gua Sha instruments and generalize the clinical application of Gua Sha therapy.
1 Scope
This document specifies appearance, material, requirements of visual inspection, cleaning and disinfection, hardness, roughness, resistance to abrasion, exposure index of radionuclide activity, biocompatibility of Gua Sha instruments, as well as related information on package, transport and storage, labelling and instructions for use.
Electro-devices and other forms are outside the scope of this document.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 17664, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO/IEC Guide 37, Instructions for use of products of consumer interest
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
Gua Sha
therapy consisting of scraping or applying friction to the skin surface without causing abrasion or injury to the skin
3.2
Gua Sha instrument
instrument made of hard material with different sizes and shapes for single or repeated usage during Gua Sha therapy
Bibliography
| [1] | ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices — 10: Tests for irritation and skin sensitization |
| [2] | ISO 10993-18, Biological evaluation of medical devices — 18: Chemical characterization of materials |
| [3] | ISO/TS 10993-19, Biological evaluation of medical devices — 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials |