※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令Part 1 部に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を 参照)
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。次の URL: www.iso.org/iso/foreword.html
この文書は、ISO/TC 249, 伝統的中国医学技術委員会によって作成されました。
1 スコープ
この文書は、皮膚電気抵抗測定装置の性能と試験方法を規定します。
この文献は、人体の経穴または体表の特定の点に非侵襲的に電気信号を印加して体の抵抗を検出する皮膚電気抵抗測定装置に適用される。
この文書は、検査結果の医学的分析のためのソフトウェアまたは機能には適用されません。
追加のガイダンスと理論的根拠は付録 A に記載されています。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 - Part 1: リスク管理プロセス内の評価とテスト
- IEC 60601-1, 医療用電気機器 - Part 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件
- IEC 60601-1-2, 医用電気機器 — Part 1-2: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 — 付帯規格: 電磁適合性 — 要件およびテスト
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
皮膚電気抵抗
患者の皮膚表面の経穴（または特定の点）と皮膚表面の基準点（補助電極と接触する皮膚上の点）間の直流（DC）抵抗値または交流（AC）抵抗値
3.2
皮膚電気抵抗測定装置
人体に電気信号を印加した状態で、経穴や体表の特定箇所の電気抵抗を検出できる装置
3.3
検出電気信号
装置上の電圧信号または電流信号、または電気抵抗検出のために患者に適用されるマッチ用
3.4
補助電極
参照用に患者の特定の箇所（手持ちまたは手のひらや額に固定されたものなど）に固定され、検出中は比較的固定される電極
3.5
探査電極
経穴または患者の体表面の特定の点に直接接触する電極で、抵抗検出用の補助電極と一対の電極を構成します。
3.6
検出電圧
検出電気信号における補助電極と探索電極間の最大開回路電圧の二乗平均平方根 (RMS)
3.7
検出電流
電気信号検出時の補助電極と探索電極間の最大電流の実効値
3.8
電極力表示装置
検出中に加えられる力を制御または表示する機能を持つ探査電極または補助電極上の装置（力スイッチ付きの探査電極を含む）
3.9
探査電極の力感知スイッチ
探索電極にスイッチを搭載し、使用時の検出結果の誤差を軽減します。
3.10
電極有効寸法
補助電極と探索電極の検出中に電気エネルギーが患者に伝達されるアクセス可能な部分
参考文献
| 1 | 世界保健機関、標準鍼命名法。マニラ: WHO 西部太平洋地域事務所。 1984年 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 249, Traditional Chinese medicine.
1 Scope
This document specifies performance and test methods for skin electrical resistance measurement devices.
This document is applicable to skin electrical resistance measurement devices through which an electrical signal is applied on acupuncture points of the human body or specific points of the body surface in a non-invasive way so as to detect the resistance of the body.
This document is not applicable to software or functions for medical analysis of the test results.
Additional guidance and rationale are given in Annex A.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- IEC 60601-1, Medical electric equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
- IEC 60601-1-2, Medical electric equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
skin electrical resistance
direct current (DC) resistance value or alternating current (AC) resistance value between acupuncture points on the skin surface of the patient (or specific points) and a reference point of the skin surface (point on the skin in contact with auxiliary electrode)
3.2
skin electrical resistance measurement device
device that can detect electrical resistance on acupuncture points or specific points of the body surface under the condition of electrical signals being applied to the human body
3.3
detection electrical signal
voltage signal or current signal on device or for match use applied to patient for electrical resistance detection
3.4
auxiliary electrode
electrode that is fixed on specific points of the patient (e.g. hand-held or fixed on palm or forehead) for reference use, which is relatively fixed during detection
3.5
exploratory electrode
electrode that directly contacts acupuncture points or specific points of the patient’s body surface, constituting a pair of electrodes with an auxiliary electrode for resistance detection
3.6
detection voltage
root mean square (RMS) of maximum open-circuit voltage between the auxiliary electrode and the exploratory electrode in the detection electrical signal
3.7
detection current
RMS of maximum current between the auxiliary electrode and the exploratory electrode in detection of the electrical signal
3.8
electrode force indication device
device on the exploratory electrode or auxiliary electrode whose function is to control or display the applied force during detection, including an exploratory electrode with force switch
3.9
force sensing switch of exploratory electrode
switch mounted in the exploratory electrode to reduce the error of detection result during use
3.10
effective dimension of electrode
accessible part that has electrical energy transmitting to the patient during detection of auxiliary electrode and exploratory electrode
Bibliography
| 1 | World Health Organization, Standard acupuncture nomenclature. Manila: WHO Regional Office for the Pacific Western. 1984 |