この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令第 1 Part に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、 www を 参照してください。 .iso.org/iso/foreword.html
この文書は ISO/TC 249, 伝統的中国医学技術委員会によって作成されました。
ISO 20498 シリーズのすべての部品のリストは、ISO の Web サイトでご覧いただけます。
ISO 20498-1:2019 のこの修正バージョンには、次の修正が含まれています。
— 実行中のヘッダーの編集日が 2019 に変更されました。
— フッターの著作権日付が 2019 に変更されました。
導入
舌の色、形、動き、材質、舌苔は、舌の特徴を分析する際に考慮すべき主な要素です。幾何学的形状の測定には、舌の厚さや大きさの変化、表面の亀裂や歯の跡を観察することが含まれます。舌の表面を覆う舌苔の重要な特徴は、色、湿り具合、厚さ、形状、分布です。
舌診断は便利で非侵襲的ですが、客観的かつ標準化された検査を達成するのは困難です。光源やお客様の姿勢など検査環境の違いは結果に大きな影響を与えます。さらに、診断は観察者の経験と知識に依存するため、標準化された結果を得ることが困難です。最近、これらの問題を解決するために多くの研究プロジェクトが試みられ、さまざまなタイプのコンピュータ化された舌画像分析システム(CTIS)が開発されています。
CTISには、市販のデジタルカメラ、ベイヤー電荷結合素子(CCD)カメラ、高性能3CCDカメラ、ハイパースペクトルカメラなどのさまざまなカメラが使用されました。最近、3D CTIS を構成する、3D 舌モデリングと舌下静脈取得用に設計されたマルチビュー CTIS が開発されました。
さまざまな CTIS テクノロジーには、用途や診断環境に応じて独自の利点と特異性がありますが、このばらつきにより、実際の臨床応用では一貫性のない診断が生じる可能性があります。 CTIS の性能と臨床アプローチを改善するには、CTIS の機能と要素に関する国際標準を開発する必要があります。
1 スコープ
この文書は、コンピューター化された舌画像分析システム (CTIS) の一般的な要件を指定します。
この文書は、舌画像の診断や解釈を除き、CTIS の安全面と技術的要件に限定されています。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成するという形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 - Part 1: リスク管理プロセス内の評価とテスト
- ISO 20498-2, 伝統的な中国医学 — コンピューター化された舌画像分析システム — Part 2: 光環境
- IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 医用電気機器 - Part 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
コンピューターによる舌画像解析システム
CTIS
コンピュータで分析するために舌の画像を取得するために使用される装置またはシステム
3.2
電荷結合素子
CCD
電荷を移動させるための装置、通常は装置内から電荷を操作できるwhere まで
3.3
舌の位置
舌が出ている姿勢を誘導し維持する
3.4
照明部分
さまざまな光源と光学技術で舌の表面を照らすための構造
3.5
画像取得部
舌画像データの生成に使用されるイメージセンサーと光学レンズ
3.6
データ処理部
舌の特性を計算して表示するためのコンピューターおよび画像補正アルゴリズム
参考文献
| 1 | ISO 14971:2007, 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用 |
| 2 | ISO/IEC 19794-6:2011, 情報技術 — 生体認証データ交換フォーマット — Part 6: 虹彩画像データ |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 249, Traditional Chinese medicine.
A list of all parts in the ISO 20498 series can be found on the ISO website.
This corrected version of ISO 20498-1:2019 incorporates the following corrections:
— edition date in the running header changed to 2019;
— copyright date in the footer changed to 2019.
Introduction
The tongue’s colour, form, motion, substance and coating are the main factors to be considered when analysing tongue features. Measuring the geometric shape involves observing the changes in the thickness and size of a tongue and the cracks and teeth marks on its surface. The important features of the tongue coating which cover the surface of the tongue are colour, degree of wetness, thickness, form and distribution.
Although tongue diagnosis is convenient and non-invasive, it is difficult to achieve an objective and standardized examination. Differences in inspection circumstances, such as light source or a client’s posture, affect the result significantly. Moreover, as the diagnosis relies on the observer’s experience and knowledge, it is hard to obtain a standardized result. Recently, many research projects have attempted to solve these problems, and various types of computerized tongue image analysis system (CTIS) have been developed.
Various cameras, such as a commercial digital camera, bayer charge-coupled device (CCD) camera, high-performance 3CCD camera and a hyperspectral camera, were used for the CTIS. Recently, a multi-view CTIS has been developed designed for 3D tongue modelling and sublingual vein acquirement, comprising 3D CTIS.
Different CTIS technologies have unique advantages and specificities according to the application and diagnostic environment, but this variation may cause inconsistent diagnoses in practical clinical application. To improve CTIS performance and clinical approach, it has become necessary to develop an International Standard for the functions and elements of a CTIS.
1 Scope
This document specifies general requirements for a computerized tongue image analysis system (CTIS).
This document is limited to the safety aspects and technical requirements for a CTIS, excluding the diagnosis or interpretation of tongue images.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements for this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 20498-2, Traditional Chinese medicine — Computerized tongue image analysis system — Part 2: Light environment
- IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
computerized tongue image analysis system
CTIS
device or system used to acquire tongue images to be analysed by computer
3.2
charge-coupled device
CCD
device for the movement of electrical charge, usually from within the device to an area where the charge can be manipulated
3.3
tongue positioning
guiding and maintaining the posture of the protruding tongue
3.4
lighting part
structure for illuminating the tongue surface with various light sources and optical techniques
3.5
image acquisition part
image sensor and optical lenses used to produce the tongue image data
3.6
data processing part
computer and image correction algorithms for computing and displaying the tongue properties
Bibliography
| 1 | ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices |
| 2 | ISO/IEC 19794-6:2011, Information technology — Biometric data interchange formats — Part 6: Iris image data |