この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令のPart 1 で説明されています。特に、さまざまな種類の ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令のPart 2 の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの一部の要素が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
規格の自主的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則に対する ISO の遵守に関する情報については、 www を参照してください。 .iso.org/iso/foreword.html .
この文書は、技術委員会 ISO/TC 106, 歯科、小委員会 SC 9, 歯科 CAD/CAM システムによって作成されました。
ISO 20896 シリーズのすべての部品のリストは、ISO Web サイトで見つけることができます。
序章
間接的な歯科修復物を作成する歯科用 CAD/CAM システムでは、インレー、クラウン、ブリッジ、およびより大きな固定または取り外し可能な器具の設計と製造の開始点として、患者の歯列の 3 次元のデジタル化された記述 (デジタル印象と呼ばれることが多い) が必要です。 3 次元表面をデジタル化するデバイスは、臨床的に許容される修復物の設計と製造を可能にするのに十分正確でなければなりません。
このドキュメントでは、手動ガイドによる患者の歯列の直接スキャンによってデータを取得するデジタル化デバイスの精度を評価するためのテスト方法について説明します。これは、デジタルの印象を得るために手持ち式のデバイスです。付随文書である ISO 12836 は、物理的な印象またはそのような印象から鋳造されたモデルをデジタル化するための固定デバイスの精度を評価するためのテスト方法を提供します。 ISO 12836 に記載されている 2 つのテスト オブジェクトが、これらのオブジェクトから取得したデータをハンドヘルド スキャン デバイスで正しく解釈するのに適していないことが明らかになった後、個別の基準が必要であると見なされました。
注記理想的である対象物に対して口腔外で実施される試験 - 所定のスキャン技術に適した表面特性と、登録アルゴリズムが適切に機能するための十分な認識可能な特徴の両方を有する - は、理想的ではない臨床条件下で達成できるよりも優れた結果をもたらします。 .
1 スコープ
このドキュメントでは、ハンドヘルド スキャン デバイスを使用して患者から直接取得した口腔内表面の 3 次元数値記述の精度を評価するためのテスト方法と手順を指定します。この試験方法は、超音波、放射線、または磁気共鳴画像法には適用できません。
注記ISO 12836 は、固定式または機械的にガイドされたスキャン装置を使用するデジタル化装置の精度を評価するための試験方法を指定しています。
2 参考文献
以下のドキュメントは、その内容の一部またはすべてがこのドキュメントの要件を構成するように、テキスト内で参照されています。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 1942, 歯科 - 語彙
- ISO 3534-1, 統計 - 語彙と記号 - Part 1: 一般統計用語および確率で使用される用語
- ISO 5725-1, 測定方法と結果の正確性 (真実性と精度) — Part 1: 一般原則と定義
- ISO 6873:2013, 歯科 - 石膏製品
- ISO 18739:2016, 歯科 — CAD/CAM システムのプロセス チェーンの語彙
- ISO 20795-1, 歯科 — ベース ポリマー — Part 1: 義歯ベース ポリマー
- ISO 22112, 歯科 — 義歯用人工歯
- ISO/IEC Guide 99, 計量に関する国際語彙 — 基本的および一般的な概念と関連用語 (VIM)
- ISO/IEC Guide 98-3:2008, 測定の不確かさ — Part 3: 測定における不確かさの表現へのガイド (GUM:1995)
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 1942, ISO 3534-1, ISO 5725-1, ISO 18739, ISO/IEC Guide 99, ISO/IEC Guide 98-3, および以下の用語と定義が適用されます。
ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
正確さ
試験結果と許容基準値との間の一致の近さ
[出典: ISO 18739:2016, 3.2.1]
グレード 1 から初級:精度は定性的な概念です。このドキュメントの目的のために、精度は 5.4.3 で指定されているように表現されます。
3.2
バイアス
試験結果と許容基準値との差の期待値
[出典: ISO 3534-1:2006, 1.33, 試験結果と参考値を明記するために修正]
注記 1:この文書の目的のために、バイアスは 5.4.2 で与えられているように表現されます。
3.3
デジタル印象
直接患者からの表面の数値三次元表現によるデータセットの取得、またはそのような取得の結果
[出典: ISO 18739:2016, 3.1.20, 修正]
注記 1:この定義は、ISO 18739:2016, 3.1.20 を拡張して、データ取得の結果を含める。
注記 2:デジタル印象は、表面の色に関するデータによって補足される場合があります。
注記 3:デジタル印象は、ISO 18739:2016, 3.1.40 で定義されている仮想モデルとは異なります。仮想モデルは、設計または同様のソフトウェアからのグラフィック出力です。デジタル印象は、このソフトウェアへの入力です。
3.4
デジタル印象装置
口腔内での使用に適した 携帯型走査装置（3.6） と，走査された表面の数値的三次元記述を出力するコンピュータハードウェア及びソフトウェアとの組み合わせ。
3.5
関心のある次元
基準値又は真の値として独立して測定され，所定の 走査手順（3.12） を用いて デジタル印象装置（3.4） によって推定されることが要求される試験対象物の特徴間の距離。
3.6
ハンドヘルド スキャン デバイス
カメラまたは同様のセンサーは、表面から反射または拡散散乱された光をキャプチャし、それを 範囲 (3.9) および対応する表面への方向を決定できる一連のデータに変換する際に自由に移動できます。
注記1:計器には独自の光源がある場合がある。
注記2走査装置は，装置から表面までの 距離（3.9） 及び方向に関するデータを提供する技術によって動作することができる。
注記 3: 範囲 (3.9) および対応する方向の値は、 デジタル印象 (3.3) を作成するための生データを構成します。
3.7
観察
単一のデータ項目またはデータ項目に関連する情報の
- i)デジタル化されたデータの配列における 範囲 (3.9) または方向の成分、
- ii)デジタル化されたデータの 2 つの配列における単一の特徴の識別。
3.8
精度
規定された条件下で得られた独立した測定結果間の一致度。
1 年生から初級:精度は質的な概念です。このドキュメントで適用される操作上の定義は標準偏差です。
[出典: ISO 18739:2016, 3.2.7]
3.9
範囲
手持ち式走査装置（3.6） から走査面までの測定距離。
3.10
登録
走査装置の相対的な平行移動と回転を推定するために、連続する位置と向きで走査装置によって取得されたデータから得られた表面トポグラフィーのセグメントが整列される、走査データの分析におけるサブプロセス。
3.11
走査パターン
対象物の表面を デジタル印象（3.3） としてレンダリングするためのデータを取得する際の、スキャン対象の対象物に対する 携帯型スキャン装置（3.6） の平行移動と回転のシーケンス。
3.12
スキャン手順
デジタル印象（3.3） を作成する目的で， 走査パターン（3.11） に従って ハンドヘルド型デジタル化装置（3.6） を用いてデータセットを取得し分析すること。
参考文献
| [1] | ISO 12836, 歯科 — 間接歯科修復用の CAD/CAM システムのデジタル化デバイス — 精度を評価するための試験方法 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 9, Dental CAD/CAM Systems.
A list of all parts in the ISO 20896 series can be found on the ISO website.
Introduction
Dental CAD/CAM systems that produce indirect dental restorations require a three dimensional digitized description, often called a digital impression, of a patient's dentition as a starting point for the design and fabrication of inlays, crowns, bridges and larger fixed or removable appliances. The device that digitizes the three dimensional surface shall be sufficiently accurate to enable the design and manufacture of a clinically acceptable restoration.
This document describes test methods for evaluating the accuracy of digitizing devices that acquire data by direct scanning of a patient's dentition with a manually guided; that is hand-held, device in order to obtain a digital impression. A companion document, ISO 12836, provides test methods for assessing the accuracy of fixed devices for digitizing physical impressions or models cast from such impressions. Separate standards were deemed necessary after it became apparent that two of the test objects described in ISO 12836 are unsuited for successful interpretation of data acquired from these objects with a hand-held scanning device.
NOTE Testing conducted outside the oral cavity on objects that are ideal − in having both surface characteristics suitable for a given scanning technology and sufficient recognizable features for registration algorithms to function well − will give a better result than can be achieved under less ideal, clinical conditions.
1 Scope
This document specifies test methods and procedures for assessing the accuracy of a three dimensional numerical description of intra-oral surfaces acquired directly from a patient with a hand-held scanning device. The test methods are not applicable to ultrasonic, radiographic or magnetic resonance imaging methods.
NOTE ISO 12836 specifies the test methods for the assessment of accuracy of digitizing devices that use a fixed or a mechanically guided scanning device.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
- ISO 3534-1, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 1: General statistical terms and terms used in probability
- ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 1: General principles and definitions
- ISO 6873:2013, Dentistry — Gypsum products
- ISO 18739:2016, Dentistry — Vocabulary of process chain for CAD/CAM systems
- ISO 20795-1, Dentistry — Base polymers — Part 1: Denture base polymers
- ISO 22112, Dentistry — Artificial teeth for dental prostheses
- ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM)
- ISO/IEC Guide 98-3:2008, Uncertainty of measurement — Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions from ISO 1942, ISO 3534-1, ISO 5725-1, ISO 18739, ISO/IEC Guide 99, ISO/IEC Guide 98-3, and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
accuracy
closeness of agreement between a test result and an accepted reference value
[SOURCE: ISO 18739:2016, 3.2.1]
Note 1 to entry: Accuracy is a qualitative concept. For the purpose of this document accuracy is to be expressed as specified in 5.4.3.
3.2
bias
expectation of the difference between test results and an accepted reference value
[SOURCE: ISO 3534-1:2006, 1.33, modified to specify test results and reference value]
Note 1 to entry: For the purpose of this document bias is to be expressed as given in 5.4.2.
3.3
digital impression
acquisition of a data set with the numerical three dimensional representation of the surfaces from the patient directly, or the outcome of such an acquisition
[SOURCE: ISO 18739:2016, 3.1.20, modified]
Note 1 to entry: This definition extends ISO 18739:2016, 3.1.20 to include the outcome of data acquisition.
Note 2 to entry: A digital impression may be supplemented by data on surface colour.
Note 3 to entry: A digital impression is distinct from a virtual model as defined in ISO 18739:2016, 3.1.40. A virtual model is the graphical output from design or similar software; a digital impression is the input to this software.
3.4
digital impression device
combination of a hand-held scanning device (3.6) suited for use in the oral cavity, and computer hardware and software that outputs a numerical, three dimensional description of scanned surfaces
3.5
dimension of interest
distance between features of a test object that are required to be both measured independently as a reference or true value and estimated by the digital impression device (3.4) using a prescribed scanning procedure (3.12)
3.6
hand-held scanning device
camera or similar sensor which may be moved freely as it captures light reflected or diffusely scattered from a surface and converts it into a sequence of data from which ranges (3.9) and corresponding directions to the surface can be determined
Note 1 to entry: The instrument may have its own source of illumination.
Note 2 to entry: The scanning device may operate by any technology that provides data on range (3.9) and direction from the device to the surface.
Note 3 to entry: The values for range (3.9) and corresponding directions constitute the raw data for creating the digital impression (3.3) .
3.7
observation
single item of data or of information relating items of data
- i) a range (3.9) or a component of direction in an array of digitized data,
- ii) the identification of a single feature in two arrays of digitized data.
3.8
precision
closeness of agreement between independent results of measurement obtained under stipulated conditions
Note 1 to entry: Precision is a qualitative concept. The operational definition that applies in this document is the standard deviation.
[SOURCE: ISO 18739:2016, 3.2.7]
3.9
range
measured distance from the hand-held scanning device (3.6) to a scanned surface
3.10
registration
sub-process in analysis of scanning data in which segments of surface topography derived from data acquired by a scanning device in successive positions and orientations are aligned in order to estimate the relative translation and rotation of the scanning device
3.11
scanning pattern
sequence of translations and rotations of a hand-held scanning device (3.6) relative to the object being scanned as it acquires data from which to render the surface of the object as a digital impression (3.3)
3.12
scanning procedure
acquisition and analysis of a set of data with a hand-held digitizing device (3.6) according to a scanning pattern (3.11) for the purpose of creating a digital impression (3.3)
Bibliography
| [1] | ISO 12836, Dentistry — Digitizing devices for CAD/CAM systems for indirect dental restorations — Test methods for assessing accuracy |