※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
国際規格は、ISO/IEC 指令Part に規定されている規則に従って草案されています。
技術委員会の主な任務は、国際規格を作成することです。技術委員会によって採択された国際規格草案は、投票のために加盟団体に回覧されます。国際規格として発行するには、投票を行った加盟団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。
ISO 21171 は、技術委員会 ISO/TC 45, ゴムおよびゴム製品、小委員会 SC 3, ゴム産業で使用する原材料 (ラテックスを含む)によって作成されました。
この国際規格は、ASTM D 6124-01, 医療用手袋の残留粉末の標準試験方法、著作権 ASTM に基づいており、ASTM の許可を得て使用されています。
この国際規格の目的のため、欧州理事会指令の履行に関する CEN 附属書は削除されました。
導入
製造方法によっては、一部の医療用手袋の表面に少量の粉末 (通常は加工コーンスターチ) が付いている場合がありますが、これは着用を容易にすることを目的としています。現在の考えでは、このような粉末が過剰に存在すると健康被害を引き起こす可能性があると考えられています。この国際規格における除去可能な表面粉末の測定方法は、ASTM D 6124-01 に規定されている方法に基づいていますが、パウダーフリーの外科医用手袋から除去可能な粉末を測定する方法と精度データが異なります。
警告 — この国際規格を使用する人は、通常の実験室での実践に精通している必要があります。この規格は、その使用に関連する安全上の問題があったとしても、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。適切な安全衛生慣行を確立し、国の規制条件を確実に遵守することはユーザーの責任です。
1 スコープ
この国際規格は、医療用手袋の表面にある容易に除去できる粉末の測定方法を規定しています。 3 つの方法が指定されています。粉末手袋の場合は方法 A, パウダーフリーの手袋の場合は方法 B および C です。この国際規格は、手袋上の粉末の存在に関連する可能性のある安全上の問題には対処しておらず、存在する可能性のある粉末の量の制限も規定していません。この国際規格がゴム製ではない医療用手袋に適用できるかどうかは確立されていません。
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
3.1
粉
テスト条件下で洗浄することにより除去される、手袋の表面上のすべての水不溶性物質
3.2
粉をつけた手袋
一般に着用を容易にするために、製造プロセスの一部としてパウダーが使用されており、メーカーによって「粉末状」と表現されている手袋
3.3
パウダーフリーの手袋
メーカーが「パウダーフリー」と表現している手袋
注記 1: 手袋には、パウダー入りかパウダーフリーかを常に明確にラベル表示する必要があります (ラベルのない手袋は通常、消費者に受け入れられません)それにもかかわらず、手袋のサンプルに「粉末」または「粉末なし」の表示がない場合、手袋は粉末であるかのように分析する必要があります。
参考文献
| 1 | ASTM D 6124-01, 医療用手袋の残留粉末の標準試験方法 |
| 2 | ISO/TR 9272, ゴムおよびゴム製品 — 試験方法規格の精度の決定 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 21171 was prepared by Technical Committee ISO/TC 45, Rubber and rubber products, Subcommittee SC 3, Raw materials (including latex) for use in the rubber industry.
This International Standard is based on ASTM D 6124-01, Standard Test Method for Residual Powder on Medical Gloves, copyright ASTM, used with permission of ASTM.
For the purposes of this International Standard, the CEN annex regarding fulfilment of European Council Directives has been removed.
Introduction
Depending on their method of manufacture, some medical gloves can have on their surface a small amount of powder, normally modified corn-starch, which is intended to assist donning. Current thinking is that the presence of excessive amounts of such powder can present a health hazard. The methods for the determination of removable surface powder in this International Standard are based on those given in ASTM D 6124-01, from which they differ in the method for determining removable powder from powder-free surgeon's gloves and in the precision data.
WARNING — Persons using this International Standard should be familiar with normal laboratory practice. This standard does not purport to address all of the safety problems, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user to establish appropriate safety and health practices and to ensure compliance with any national regulatory conditions.
1 Scope
This International Standard specifies methods for the determination of readily removable powder on the surface of gloves for medical use. Three methods are specified: method A for powdered gloves and methods B and C for powder-free gloves. This International Standard does not address safety issues that may be associated with the presence of powder on gloves nor does it prescribe limits on the amounts that may be present. The applicability of this International Standard to medical gloves not made from rubber has not been established.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
powder
all water-insoluble material on the surface of a glove that is removed by washing under the conditions of the test
3.2
powdered gloves
gloves for which a powder has been used as a part of the manufacturing process, generally to facilitate donning, and described by the manufacturer as “powdered”
3.3
powder-free gloves
gloves which are described by the manufacturer as “powder-free”
Note 1 to entry: Gloves should always be clearly labelled as to whether they are powdered or powder-free (unlabelled gloves would normally be unacceptable to consumers). Nevertheless, if a sample of gloves does not carry the designation “powdered” or “powder-free”, the gloves should be analysed as if they were powdered.
Bibliography
| 1 | ASTM D 6124-01, Standard Test Method for Residual Powder on Medical Gloves |
| 2 | ISO/TR 9272, Rubber and rubber products — Determination of precision for test method standards |