※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令第 1 Part に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、 www を 参照してください。 .iso.org/iso/foreword.html
この文書は ISO/TC 249, 伝統的中国医学技術委員会によって作成されました。
1 スコープ
この文書は、治療用燻蒸装置 (以下、装置と呼びます) の要件と試験方法を指定します。
この文書は煎じ薬には適用されません。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 - Part 1: リスク管理プロセス内の評価とテスト
- IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 医用電気機器 - Part 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件
- IEC 60601-1-2, 医用電気機器 — Part 1-2: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 — 付帯規格: 電磁障害 — 要件およびテスト
- IEC 60601-2-52, 医療用電気機器 - Part 2-52: 医療用ベッドの基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件
- IEC 60601-1-8, 医用電気機器 — Part 1-8: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 — 付随規格: 医用電気機器および医用電気システムの警報システムに関する一般要件、テストおよびガイダンス
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
治療用燻蒸装置
液体の煎じ薬片を加熱して蒸気を生成する装置
注記 1:蒸気は治療に使用されます。
3.2
密閉型治療用燻蒸装置
密閉カプセルを治療に使用する治療燻蒸装置
注記 1:治療中、蒸気と治療的燻蒸が行われる患者の体の領域は、主に周囲環境から隔離されます。
3.3
オープン治療用燻蒸装置
密閉カプセルを使用しない治療用燻蒸装置
注記 1:治療中、蒸気と治療燻蒸を受ける患者の体の領域の両方が周囲環境に曝露されます。
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 249, Traditional Chinese medicine.
1 Scope
This document specifies the requirements and test methods for therapeutic fumigation devices, hereafter referred to as the device.
This document does not apply to decoction pieces.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
- IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Electromagnetic disturbances — Requirements and tests
- IEC 60601-2-52, Medical electrical equipment — Part 2-52: Particular requirements for the basic safety and essential performance of medical beds
- IEC 60601-1-8, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
therapeutic fumigation device
device that heats liquid decoction pieces to form steam
Note 1 to entry: The steam is used therapeutically.
3.2
closed therapeutic fumigation device
therapeutic fumigation device which uses an enclosed capsule for treatment
Note 1 to entry: During treatment, the steam and areas of the patient’s body undergoing therapeutic fumigation are predominantly isolated from the surrounding environment.
3.3
open therapeutic fumigation device
therapeutic fumigation device which does not use an enclosed capsule for treatment
Note 1 to entry: During treatment, both the steam and areas of the patient’s body undergoing therapeutic fumigation are exposed to the surrounding environment.