※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令のPart 1 で説明されています。特に、さまざまな種類の ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令のPart 2 の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
規格の自主的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html .
このドキュメントは、技術委員会 ISO/TC 249, 伝統的な中国医学によって作成されました。
1 スコープ
この文書は、電熱温灸器の一般的な要件を規定しています。
ISO 20493 対象の赤外線温灸器および ISO 21366 対象の無煙温灸器には適用されません。
2 参考文献
以下のドキュメントは、その内容の一部またはすべてがこのドキュメントの要件を構成するように、本文で参照されています。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 — Part 1: リスク管理プロセスにおける評価とテスト
- ISO 15223-1, 医療機器 — 医療機器ラベル、ラベリングおよび提供される情報で使用されるシンボル — Part 1: 一般要件
- ISO 18666, 漢方薬 — 灸器具の一般要件
- IEC 60601-1, 医用電気機器 — Part 1: 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
電熱温灸器
皮膚またはツボに熱を加える装置
3.2
加熱ユニット
接触パッドを介して皮膚またはツボに熱エネルギーを伝える部分
注記1:この装置は灸物質を加熱するために使用される。
3.3
灸パッド
加熱ユニットに配置できる交換可能なコンポーネント
注記1場合によっては、灸パッドが必要ない.必要に応じて、灸パッドは、治療が適用される身体領域に直接接触するようになっています。
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 249, Traditional Chinese medicine.
1 Scope
This document specifies general requirements for electrical heating moxibustion equipment.
It is not applicable to infrared moxibustion equipment covered by ISO 20493 and smokeless moxibustion devices covered by ISO 21366.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements
- ISO 18666, Traditional Chinese medicine — General requirements of moxibustion devices
- IEC 60601-1, Medical electric equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
electric heating moxibustion equipment
device that delivers the heat which is applied to the skin or acupoints
3.2
heating unit
part that delivers heat energy to the skin or acupoints through a touching pad
Note 1 to entry: This device is used to heat the moxibustion substance.
3.3
moxibustion pad
replaceable component which can be placed in a heating unit
Note 1 to entry: In some cases, a moxibustion pad is not required. When required, the moxibustion pad is intended to be in direct contact with the body areas where the treatment is applied.
Bibliography
| [1] | ISO 20493, Traditional Chinese medicine — Infrared moxibustion-like instrument |
| [2] | ISO 21366, Traditional Chinese medicine — General requirements for smokeless moxibustion devices |