この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令第 1 Part に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、 www.iso.org/iso/foreword.html を 参照してください。
この文書は、ISO/TC 249, 伝統的中国医学技術委員会によって作成されました。
導入
Salvia miltiorrhiza Bgシソ科の多年草植物です。この植物の根と根茎は、2,500 年以上にわたって漢方薬として使用されてきました。原料として使用されるSalvia miltiorrhiza の根と根茎は、さまざまな種類の漢方薬製品に開発され、心血管疾患、神経衰弱性不眠症、肝線維症、がんの治療における治療的価値と市場の可能性のために、少なくとも 19 の国または地域で使用されています。健康補助食品や化粧品の原料としても使用されています。
Salvia miltiorrhiza Bg主に中国で栽培および栽培されていますが、米国、ドイツ、英国、オーストラリアでも栽培されています。ただし、異なる栽培者によって提供されるSalvia miltiorrhizaの根と根茎の品質は大きく異なるため、このハーブの安全性と有効性に影響を与える可能性があります。
Salvia miltiorrhiza の根および根茎は、アメリカ合衆国薬局方、ヨーロッパ薬局方、英国薬局方、中国薬局方、香港中国マテリアメディカ規格および台湾中国マテリアメディカ規格に記録されています。しかし、これらの国または地域の基準は調和されておらず、 Salvia miltiorrhiza の根および根茎の国際取引にとって不利となる可能性があります。それらの大きな違いの 1 つは、異なる化学マーカー、または異なる制限を持つ同じ化学マーカーが複数の標準で使用されていることです。これらの化学マーカーは、 Salvia miltiorrhiza の根と根茎の品質を判断するための重要な指標となります。したがって、 Salvia miltiorrhiza の根と根茎の国際規格の確立は、このハーブの国際取引にとって、また臨床使用におけるこのハーブの一貫した品質と安全性を確保するためにも重要です。
国内の実装は異なる可能性があるため、国家標準化団体は、国家標準の 5.2.3, 5.2.4, 5.2.5, 5.2.6.1, 5.2.6.2, 5.2.7, および 5.2.8 に示されている値を変更することが求められます。国および地域の値の例は付録 E に記載されています。
1 スコープ
この文書は、 Salvia miltiorrhiza Bge に由来するSalvia miltiorrhiza の根と根茎の最小要件と試験方法を指定します。予定。
未加工および伝統的に加工された材料を含む、国際取引で天然薬として販売および使用されているサルビア ミルティオリザの根および根茎に適用されます。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
根と根茎
Salvia miltiorrhizaの地下部分
3.2
完全に灰
525 ± 25 °C での焼却後に得られた残留物
3.3
酸不溶性灰分
塩酸で処理した後に残る全灰の一部
3.4
タンシノン
タンシノン II, クリプトタンシノン (C 19 H 20 O 3 ) およびタンシノン I (C 18 H 12 O 3 ) の総称
参考文献
| 1 | ISO 690, 情報と文書 — 情報リソースへの書誌参照および引用に関するガイドライン |
| 2 | ISO 10241-1, 規格内の用語項目 - Part 1: 一般要件と表現例 |
| 4 | ISO/IEC TR 10000-1, 情報技術 — 国際標準化プロファイルのフレームワークと分類 — Part 1: 一般原則と文書化フレームワーク |
| 5 | 中国薬局方、201, 第 1 巻、Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma |
| 6 | 香港中国マテリアメディカ規格、サルビア根茎、 |
| 7 | USA Herbal Medicines Compendium 1.0, チャイニーズ サルビア |
| 8 | 英国薬局方、2014 年、第 IV 巻、 Salvia miltiorrhiza の根と根茎 |
| 9 | 欧州薬局方 8.0, Salvia miltiorrhiza の根および根茎 |
| 10 | 韓国薬局方第11, Salvia miltiorrhizaの根および根茎 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 249, Traditional Chinese medicine.
Introduction
Salvia miltiorrhiza Bge. is a perennial herbal plant in the Lamiaceae family. The root and rhizome of this plant have been used as traditional Chinese medicines for more than 2 500 years. Used as raw material, Salvia miltiorrhiza root and rhizome has been developed into various kinds of herbal medicine products and used in at least 19 countries or regions for their therapeutic value and market potential in the treatment of cardiovascular diseases, neurasthenic insomnia, liver fibrosis and cancer. It has also been used as an ingredient in health supplements and cosmetics.
Salvia miltiorrhiza Bge. is mainly grown and cultivated in China, but is also cultivated in the USA, Germany, Great Britain and Australia. However, the quality of Salvia miltiorrhiza root and rhizome provided by different cultivators is quite different, which may affect the safety and efficacy of this herb.
Salvia miltiorrhiza root and rhizome has been recorded by the United States of America Pharmacopoeia, the European Pharmacopoeia, the British Pharmacopoeia, the Chinese Pharmacopoeia, the Hong Kong Chinese Materia Medica Standard and the Taiwan Chinese Materia Medica Standard. However, these national or regional standards are not harmonized and may be unfavourable for the international trade of Salvia miltiorrhiza root and rhizome. One of the significant differences between them is that different chemical markers, or the same chemical markers with different limitations, are used in multiple standards. These chemical markers provide a vital index for judging the quality of Salvia miltiorrhiza root and rhizome. Therefore, the establishment of an international standard for Salvia miltiorrhiza root and rhizome is important for the international trade of this herb and also for ensuring the consistent quality and safety of this herb in clinical use.
As national implementation may differ, National Standards Bodies are invited to modify the values given in 5.2.3, 5.2.4, 5.2.5, 5.2.6.1, 5.2.6.2, 5.2.7 and 5.2.8 in their national standards. Examples of national and regional values are given in Annex E.
1 Scope
This document specifies the minimum requirements and test methods for Salvia miltiorrhiza root and rhizome, which is derived from the Salvia miltiorrhiza Bge. plant.
It is applicable to Salvia miltiorrhiza root and rhizome that is sold and used as a natural medicine in international trade, including unprocessed and traditionally processed materials.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 928, Spices and condiments — Determination of total ash
- ISO 930, Spices and condiments — Determination of acid-insoluble ash
- ISO 18664, Traditional Chinese Medicine — Determination of heavy metals in herbal medicines used in Traditional Chinese Medicine
- ISO 20409, Traditional Chinese medicine — Panax notoginseng root and rhizome
- ISO 21371, Traditional Chinese medicine — Labelling requirements of products intended for oral or topical use
- CODEX STAN 229‑1993: Analysis of pesticide residues: Recommended methods
- CAC/MRL01-2009: Maximum Residue Limits for Pesticides in Foods
- World Health Organization, Quality control methods for herbal materials: General advice on sampling
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
root and rhizome
underground part of Salvia miltiorrhiza
3.2
total ash
residue obtained after incineration at 525 ± 25 °C
3.3
acid-insoluble ash
part of the total ash remaining after treatment with hydrochloric acid
3.4
tanshinones
umbrella term of tanshinone IIA (C19H18O3), cryptotanshinone (C19H20O3) and tanshinone I (C18H12O3)
Bibliography
| 1 | ISO 690, Information and documentation — Guidelines for bibliographic references and citations to information resources |
| 2 | ISO 10241-1, Terminological entries in standards — Part 1: General requirements and examples of presentation |
| 4 | ISO/IEC/TR 10000-1, Information technology — Framework and taxonomy of International Standardized Profiles — Part 1: General principles and documentation framework |
| 5 | Chinese Pharmacopoeia, 2015 (English Edition), Volume 1, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma |
| 6 | Hong Kong Chinese Materia Medica Standards, Miltiorrhizae Radix Salviae, |
| 7 | U.S.A Herbal Medicines Compendium 1.0, Chinese Salvia |
| 8 | British Pharmacopoeia, 2014, Volume IV, Salvia miltiorrhiza root and rhizome |
| 9 | European Pharmacopoeia 8.0, Salvia miltiorrhiza root and rhizome |
| 10 | Pharmacopoeia Korea, 11st, Salvia miltiorrhiza root and rhizome |