この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令第 1 Part に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、 www を 参照してください。 .iso.org/iso/foreword.html
この文書は ISO/TC 249, 伝統的中国医学技術委員会によって作成されました。
導入
霊芝子実体は、霊芝または霊芝としても知られる霊芝(Leyss. ex Fr.) Karst. の乾燥子実体です。中国、日本、韓国などアジアの多くの国々で2000年以上前から薬用キノコとして使用されており、薬用として使用されてきたことで知られる最古のキノコの1つです。この菌は気を強化することができ、伝統的な中国医学では疲労、咳、不眠症の治療に伝統的に使用されています。最新の薬理学的研究でも、腫瘍の治療や免疫強化におけるその大きな可能性が実証されています。したがって、収量、生産量、貿易量の増加が示すように、霊芝市場は非常に急速に発展しました。
しかし、類似種の混入や品質評価のための適切な試験方法の欠如など、多くの課題が残されています。さらに、霊芝は中国薬局方、米国薬局方漢方薬大要、韓国漢方薬局などのいくつかの薬局方に記録されていますが、これらの規格の仕様と品質要件は異なります。したがって、霊芝子実体の安全性と有効性を確保するだけでなく、既存の基準を調和させるための国際基準を開発することが緊急に必要であることは明らかです。
国内の実装は異なる可能性があるため、国家標準化団体は国家標準の 5.2.3, 5.2.4, および 5.2.5 に示されている値を変更することが求められます。国および地域の値の例は付録 E に記載されています。
1 スコープ
この文書は、 Ganoderma lucidum (Leyss. ex Fr.) Karst に由来するGanoderma lucidum子実体の最小要件と試験方法を指定します。
漢方原料として販売・使用されているマンネンタケ子実体およびこの菌由来の煎じ薬が対象となります。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
子実体
霊芝（Leyss. ex Fr.）カルストの乾燥胞子果。
3.2
参照標準
TLC同定またはマーカー化合物の定量化のための測定ベースとして使用される本物の物質
参考文献
| 1 | ISO 690, 情報と文書 — 情報リソースへの書誌参照および引用に関するガイドライン |
| 2 | ISO/IEC TR 10000-1, 情報技術 — 国際標準化プロファイルのフレームワークと分類 — Part 1: 一般原則と文書化フレームワーク |
| 3 | ISO 10241-1, 規格の用語項目 - Part 1: 一般要件と表現例 |
| 4 | 中国薬局方、201, 第 1 巻、ガノデルマ |
| 5 | 韓国生薬薬局方、英語版、マンネンタケ |
| 6 | USA Herbal Medicines Compendium 1.0, マンネンタケ子実体 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 249, Traditional Chinese medicine.
Introduction
Ganoderma lucidum fruiting body is the dried fruiting body of Ganoderma lucidum (Leyss. ex Fr.) Karst., which is also known as Lingzhi or Reishi. It has been used as a medicinal mushroom in many Asian countries for more than 2000 years, such as China, Japan and Korea, making it one of the oldest mushrooms known to have been used medicinally. This fungus can tonify Qi, and is traditionally used to treat fatigue, cough and insomnia in traditional Chinese medicine. Modern pharmacological studies also demonstrate its great potential in tumour treatment and immuno-enhancement. Therefore, the market of Ganoderma lucidum has developed very rapidly, as indicated by the increase in yield, production output and trade volume.
However, there remain many challenges, such as adulteration of similar species, and lack of suitable testing methods for quality assessment. In addition, though Ganoderma lucidum has been recorded in several pharmacopoeias, such as Chinese Pharmacopoeia, United States Pharmacopeia Herbal Medicines Compendium and the Korean Herbal Pharmacopoeia, the specifications and quality requirements in these standards vary. Therefore, there is a clear and urgent need to develop an international standard for harmonizing the existing standards, as well as ensuring the safety and effectiveness of Ganoderma lucidum fruiting body.
As national implementation may differ, National Standards Bodies are invited to modify the values given in 5.2.3, 5.2.4 and 5.2.5 in their national standards. Examples of national and regional values are given in Annex E.
1 Scope
This document specifies minimum requirements and test methods for Ganoderma lucidum fruiting body that is derived from Ganoderma lucidum (Leyss. ex Fr.) Karst.
It is applicable to Ganoderma lucidum fruiting body that is sold and used as Chinese materia medica (whole medicinal materials) and decoction pieces derived from this fungus.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 1575, Tea — Determination of total ash
- ISO 18664, Traditional Chinese Medicine — Determination of heavy metals in herbal medicines used in Traditional Chinese Medicine
- ISO 20409, Traditional Chinese medicine — Panax notoginseng root and rhizome
- ISO 21371, Traditional Chinese medicine — Labelling requirements of products intended for oral or topical use
- CAC/MRL01, Maximum Residue Limits for Pesticides in Food
- CODEX STAN 229, Analysis of pesticide residues: Recommended methods
- World Health Organization, 2011, Quality control methods for herbal materials, General advice on sampling
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
fruiting body
dried sporocarp of Ganoderma lucidum (Leyss. ex Fr.) Karst.
3.2
reference standard
authentic substance used as a measurement base for TLC identification or marker compound quantification
Bibliography
| 1 | ISO 690, Information and documentation — Guidelines for bibliographic references and citations to information resources |
| 2 | ISO/IEC/TR 10000-1, Information technology — Framework and taxonomy of International Standardized Profiles — Part 1: General principles and documentation framework |
| 3 | ISO 10241-1, Terminological entries in standards — Part 1: General requirements and examples of presentation |
| 4 | Chinese Pharmacopoeia, 2015 (English Edition), Volume 1, GANODERMA |
| 5 | THE KOREAN HERBAL PHARMACOPOEIA, English Edition, Ganoderma lucidum |
| 6 | U.S.A Herbal Medicines Compendium 1.0, Ganoderma lucidum Fruiting Body |