この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令第 1 Part に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、 www.iso.org/iso/foreword.html を 参照してください。
この文書は ISO/TC 249, 伝統的中国医学技術委員会によって作成されました。
導入
デンドロビウム・オフィシナーレ・キムラ・エ・ミーゴの乾燥した茎であるデンドロビウム・オフィシナーレ茎は、中国や他の多くのアジア諸国で広く使用されている漢方薬です。伝統的な中国医学では、このハーブは発熱、吐き気、過度の喉の渇きの治療に使用されます。最新の薬理学的研究でも、糖尿病の治療と免疫強化におけるその大きな可能性が実証されています。したがって、収量、生産量、取引量の増加が示すように、デンドロビウム・オフィシナールの市場は非常に急速に発展しました。
しかし、類似種の成体生成や品質評価のための適切な試験方法の欠如など、多くの課題が残されています。さらに、デンドロビウム・オフィシナーレは、中国薬局方[ 4] 、香港中国マテリアメディカ規格[ 5] 、台湾漢方薬局[ 6] などのいくつかの薬局方および規格に記載されていますが、これらの規格の仕様と品質要件はさまざまであるため、既存の規格を調和させ、デンドロビウム・オフィシナーレの安全性と有効性を確保するための国際規格を開発することが明らかに緊急に必要とされています。 。
国内の実装は異なる可能性があるため、国家標準化団体は国家標準の 5.2.3, 5.2.4, および 5.2.5 に示されている値を変更することが求められます。国および地域の値の例は付録 E に記載されています。
1 スコープ
この文書は、栽培されたデンドロビウム・オフィシナーレ・キムラ・エ・ミーゴから派生したデンドロビウム・オフィシナーレ茎の最小要件と試験方法を指定します。
漢方薬（全薬原料）として販売・使用されているデンドロビウム・オフィシナールの茎や、この植物から抽出した煎じ薬が対象となります。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
新鮮な茎
新たに収穫され、何の加工も施されていない茎
3.2
乾燥した茎
洗浄、切断し、加熱または天日乾燥することによって準備された茎
3.3
加工された茎
繊維状の根や葉を切り落とし、らせん状またはバネ状にねじりながら炒めて乾燥させた茎。
注記 1:これは、セッコクの乾燥茎の一般的な取引形態です。中国語では通常、Tie Pi Feng Douと呼ばれます。
参考文献
| 1 | ISO 690, 情報と文書 — 情報リソースへの書誌参照および引用に関するガイドライン |
| 2 | ISO/IEC TR 10000-1, 情報技術 — 国際標準化プロファイルのフレームワークと分類 — Part 1: 一般原則と文書化フレームワーク |
| 3 | ISO 10241-1, 規格内の用語項目 - Part 1: 一般要件と表示例 |
| 4 | 中国薬局方 201, 第 1 巻、Dendrobii Officinalis Caulis |
| 5 | 香港中国マテリアメディカ規格、Dendrobii Officinalis Caulis |
| 6 | 台湾漢方薬局第 2 版、Dendrobii Officinalis Caulis |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 249, Traditional Chinese medicine.
Introduction
Dendrobium officinale stem, the dried stem of Dendrobium officinale Kimura et Migo, is a widely used herb medicine in China and many other Asian countries. In traditional Chinese medicine, this herb is used to treat fever, retching and excessive thirst. Modern pharmacological studies also demonstrate its great potential in diabetes treatment and immuno-enhancement. Therefore, the market for Dendrobium officinale has developed very rapidly, as indicated by the increase in yield, production output and trade volume.
However, there remain many challenges, such as adulteration of similar species and lack of suitable testing methods for quality assessment. In addition, though Dendrobium officinale has been recorded in several pharmacopoeias and standards, such as Chinese Pharmacopoeia[4], Hong Kong Chinese Materia Medica Standards[5] and Taiwan Herbal Pharmacopoeia[6], specifications and quality requirements of these standards vary, thus there is a clear and urgent need to develop an international standard for harmonizing the existing standards, as well as ensuring the safety and effectiveness of Dendrobium officinale.
As national implementation may differ, National Standards Bodies are invited to modify the values given in 5.2.3, 5.2.4 and 5.2.5 in their national standards. Examples of national and regional values are given in Annex E.
1 Scope
This document specifies minimum requirements and test methods for Dendrobium officinale stem that is derived from cultivated Dendrobium officinale Kimura et Migo.
It is applicable to Dendrobium officinale stem that is sold and used as Chinese materia medica (whole medicinal materials) and decoction pieces derived from this plant.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 1575, Tea — Determination of total ash
- ISO 18664, Traditional Chinese Medicine — Determination of heavy metals in herbal medicines used in Traditional Chinese Medicine
- ISO 20409, Traditional Chinese medicine — Panax notoginseng root and rhizome
- ISO 21371, Traditional Chinese medicine — Labelling requirements of products intended for oral or topical use
- CAC/MRL01, Maximum Residue Limits for Pesticides in Foods
- CODEX STAN 229, Analysis of pesticide residues: Recommended methods
- World Health Organization, Quality control methods for herbal materials, General advice on sampling, 2011
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
fresh stem
stem that is newly harvested and has not undergone any processing
3.2
dried stem
stem prepared by cleaning, cutting and then heating or sun-drying
3.3
processed stem
stem processed by trimming off the fibrous root and leaves, stir-baking while twisting to a spiral or spring form and drying
Note 1 to entry: This is the common trade form of dried stem of Dendrobium officinale. It is usually called Tie Pi Feng Dou in Chinese.
Bibliography
| 1 | ISO 690, Information and documentation — Guidelines for bibliographic references and citations to information resources |
| 2 | ISO/IEC/TR 10000-1, Information technology — Framework and taxonomy of International Standardized Profiles — Part 1: General principles and documentation framework |
| 3 | ISO 10241-1, Terminological entries in standards — Part 1: General requirements and examples of presentation |
| 4 | Chinese Pharmacopoeia 2015 (English Edition), Volume 1, Dendrobii Officinalis Caulis |
| 5 | Hong Kong Chinese Materia Medica Standards, Dendrobii Officinalis Caulis |
| 6 | Taiwan Herbal Pharmacopoeia 2nd edition, Dendrobii Officinalis Caulis |