※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令のPart 1 で説明されています。特に、さまざまな種類の ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令のPart 2 の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
規格の自主的な性質に関する説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、次を参照してください。次の URL: www.iso.org/iso/foreword.htm
このドキュメントは、技術委員会 ISO/TC 249, 伝統的な中国医学によって作成されました。
1 スコープ
この文書は、伝統的な中国医学 (TCM) としての経口または局所使用を目的とした製品の表示に関する一般的な要件を指定しています。
これは、TCM で使用される、または TCM として使用されるパッケージ化されたハーブを含む、すべての完成品に適用されます。この文書には、消費者や医療従事者によるこれらの製品の選択と安全な使用を支援するために、製品のラベル付けに不可欠で有益な要素が含まれています。
注記WHO およびさまざまな地域や国の TCM 表示要件のリストは、付録 A に記載されています。
2 参考文献
このドキュメントには規範的な参照はありません。
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
ラベル
タグ、ブランド、マーク、絵、またはその他の説明的なもので、 完成品の包装または容器に書かれた、印刷された、ステンシルされた、マークされた、エンボス加工された、または刻印された、または取り付けられたもの (3.4)
3.2
ラベリング
製品に関連する語句、詳細、商標、ブランド名、絵、またはシンボルであり、 最終製品 (3.4) に付属または言及するパッケージ、文書、通知、または ラベル (3.1) に配置されているもの
3.3
包装されたハーブ
煎じ薬やお茶としての摂取などの簡単な処理で伝統的な漢方薬に使用できる ラベル（3.2） を付けて消費者または開業医に届けられる薬草。
3.4
完成品
消費者または開業医が、さらに加工することなく、伝統的な漢方薬として、または漢方薬として経口および局所使用するために使用する完成品。
注記 1:包装されたハーブもこの用語に含まれる.
3.5
有効期限
<完成品>使用禁止日（年月）
3.6
有効成分
生理的又は薬理学的作用の原因となる 最終製品(3.4) 中の治療的に活性なハーブ又は他の天然材料。
注記1： 「カンゾウ根エキス」または「マオウ煎じ薬」エキスの場合、ハーブ中の「グリチルリチン」または「エフェドリン」などの化合物は、この文書で定義されている有効成分ではありません。 .
3.7
エキス
原料に適切な溶媒を使用して得られる物質
注記 1:濃縮、乾燥、粘稠または液体の物質を含む。
3.8
賦形剤
有効 成分（3.6） 以外の 完成品（3.4） の成分。
3.9
バッチ
特定の数量の製品で、同一性、純度、強度、および組成の仕様を満たすことを意図しており、製造元の同じサイクル中に単一の製造記録に生産され、そこからバッチのすべての段階をたどることができます。製造販売
3.10
多く
バッチ（3.9） 、またはバッチの特定の識別された部分で、均一であり、同一性、純度、強度、および組成の仕様を満たすことを目的としています。または、連続プロセスで製造された製品の場合、特定の単位時間または量で、均一で、同一性、純度、強度、および組成の仕様を満たすように意図された方法で製造された特定の識別された量
3.11
バッチ番号プレフィックス
- a)接頭辞に続く情報がバッチ番号であることを明確に示します。
- b)次の形式である: 「BATCH NUMBER」、「BATCH NO.」、「BATCH」、「B」、「(B)」、「B/N」、またはこの趣旨の単語または記号 (混合物を含む)小文字と大文字の
3.12
ロット番号プレフィックス
- a)接頭辞に続く情報がロット番号であることを明確に示します。
- b)次の形式: 「LOT NUMBER」、「LOT NO.」、または「LOT」、または小文字と大文字の混合を含む、この趣旨の単語または記号
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 249, Traditional Chinese medicine.
1 Scope
This document specifies general requirements for the labelling of products intended for oral or topical use in and as traditional Chinese medicine (TCM).
It is applicable to all finished manufactured products including packaged herbs used in and as TCM. This document includes the essential and informative elements for labelling of products to assist in the choice and safe use of these products by consumers and practitioners.
NOTE A list of TCM labelling requirements of the WHO and various regions and countries is given in Annex A.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
label
tag, brand, mark, pictorial or other descriptive matter, written, printed, stencilled, marked, embossed or impressed on, or attached to the packaging or container of a finished manufactured product (3.4)
3.2
labelling
words, particulars, trademarks, brand name, pictorial matter or symbol relating to a product and placed on any packaging, document, notice or label (3.1) accompanying or referring to a finished manufactured product (3.4)
3.3
packaged herb
herbs pre-packaged and delivered to consumers or practitioners with labelling (3.2) that can be used for traditional Chinese medicine with simple processing such as decoction or ingestion as tea, etc.
3.4
finished manufactured product
finished product used by consumers or practitioners for oral and topical use in and as traditional Chinese medicine without further processing
Note 1 to entry: Packaged herb is also included in this term.
3.5
expiry date
<finished manufactured product> date (month and year) after which the product should not be used
3.6
active ingredient
therapeutically-active herb or other natural material in a finished manufactured product (3.4) that is responsible for its physiological or pharmacological action
Note 1 to entry: In the case of “liquorice (Glycyrrhiza uralensis) root extract” or “Ephedra Decoction” extract, the chemical compound in the herb such as “glycyrrhizin” or “ephedrine” is not an active ingredient as defined in this document.
3.7
extract
substance obtained by using suitable solvent(s) for raw material(s)
Note 1 to entry: It includes concentrated, dried, viscous or fluid substance.
3.8
excipient
ingredient of the finished manufactured product (3.4) other than the active ingredient (3.6)
3.9
batch
specific quantity of a product that is uniform, is intended to meet specifications for identity, purity, strength and composition, and is produced to a single manufactured record during the same cycle of manufacturer from which it is possible to trace that batch through all stages of manufacture and distribution
3.10
lot
batch (3.9) , or a specific identified portion of a batch, that is uniform and is intended to meet specifications for identity, purity, strength and composition; or, in the case of a product produced by continuous process, a specific identified amount produced in a specified unit of time or quantity in a manner that is uniform and that is intended to meet specifications for identity, purity, strength and composition
3.11
batch number prefix
- a) clearly indicates that the information following the prefix is the batch number;
- b) is in the following form: “BATCH NUMBER”, “BATCH NO.”, “BATCH”, “B”, “(B)”, “B/N”, or words or symbols to this effect, including a mixture of lower and upper case letters
3.12
lot number prefix
- a) clearly indicates that the information following the prefix is the lot number;
- b) is in the following form: “LOT NUMBER”, “LOT NO.”, or “LOT”, or words or symbols to this effect, including a mixture of lower and upper case letters