※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
国際規格は、ISO/IEC 指令のPart 2 部で規定されている規則に従って作成されます。
技術委員会の主な任務は、国際規格を準備することです。技術委員会によって採択されたドラフト国際規格は、投票のためにメンバー団体に配布されます。国際規格として発行するには、投票するメンバー団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。
ISO 21969 は、技術委員会 ISO/TC 121, 麻酔および呼吸装置、小委員会 SC 6, 医療ガス システムによって作成されました。
この第 2 版は、技術的に改訂された第 1 版 (ISO 21969:2005) を取り消して置き換えるものです。
附属書 A には、この国際規格の要件の一部についての論理的記述が含まれています。これは、この規格に組み込まれた要件と推奨事項につながった理由についての追加の洞察を提供するために含まれています。番号の後にアスタリスク (*) が付いた節および細分節には、対応する根拠が附属書 A に含まれています。要件の理由を知ることは、この規格の適切な適用を容易にするだけでなく、その後の改訂。
1 スコープ
1.1この国際規格は、次の医療用ガスで使用するために、15 °C で最大 25,000 kPa の公称充填圧力を持つシリンダーまたはシリンダー バンドルに接続することを意図した高圧フレキシブル接続に適用されます。
- 空気;
- 亜酸化窒素;
- 呼吸のための空気;
- ヘリウム;
- 二酸化炭素;
- キセノン;
- 上記のガスの混合物;
- 手術器具を駆動するための空気。
- 手術器具を駆動するための窒素。
- 酸素が豊富な空気。
1.2この国際規格は、ISO 7396-1 に準拠した医療用ガス パイプライン システムの供給源内のマニホールドにシリンダーまたはシリンダー バンドルを接続するための高圧フレキシブル接続に適用されます。
1.3この国際規格は、ISO 10524-1 に準拠した一体型圧力調整器を備えた医療機器 (麻酔ワークステーションや肺人工呼吸器など) の入口ポートにシリンダーを接続するための高圧フレキシブル接続に適用されます。
1.4この国際規格は、シリンダーを充填するために使用されることを意図した高圧フレキシブル接続には適用されず、ISO 5359 でカバーされている低圧フレキシブル ホース アセンブリにも適用されません。
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
3.1
シリンダーバンドル
充填および空にするための 1 つまたは複数のコネクタで連結されたシリンダーのパックまたはパレット。
3.2
ガス固有
異なるガスサービス間の接続を妨げる特性を持つ
3.3
マニホールド
同じガスの 1 つまたは複数のボンベまたはボンベ束の出口をパイプライン システムに接続するための装置。
3.4
医療ガス
麻酔、治療、診断、または予防目的で患者に投与することを目的としたガスまたはガスの混合物
3.5
公称入口圧力
P1
高圧フレキシブル接続の使用が意図されている圧力
注記 1:P1は製造業者によって指定されている。
3.6
単一故障状態
機器の安全上の危険から保護するための単一の手段に欠陥があるか、または単一の外部異常状態が存在する状態
注記 1この定義は IEC 60601-1 から取られた。
参考文献
| [1] | ISO 4135:2001, 麻酔および呼吸装置 — 語彙 |
| [2] | ISO 5359:2008, 医療用ガスで使用する低圧ホース アセンブリ |
| [3] | ISO 7291:1999, ガス溶接装置 — 最大 300 bar の溶接、切断、および関連プロセスで使用されるマニホールド システム用の圧力調整器 |
| [4] | ISO/TR 7470:1988, ガス シリンダーのバルブ アウトレット — 標準化または使用されている規定のリスト |
| [5] | ISO 10524-1:2006, 医療用圧力調整器 — Part 1: 圧力ガス調整器および流量測定装置付き圧力調整器 |
| [6] | ISO 10524-2:2005, 医療用ガスで使用する圧力調整器 - Part 2: マニホールドおよびライン圧力調整器 |
| [7] | IEC 60601-1:2005, 医用電気機器 — Part 1: 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件 |
| [8] | CGA E-9:2004, 圧縮ガス サービス用の柔軟な PTFE ライニング ピグテールの規格 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 21969 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment, Subcommittee SC 6, Medical gas systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 21969:2005) which has been technically revised.
Annex A contains rationale statements for some of the requirements of this International Standard. It is included to provide additional insight into the reasoning that led to the requirements and recommendations that have been incorporated in this International Standard. The clauses and subclauses marked with an asterisk (*) after their number have corresponding rationale contained in Annex A. It is considered that knowledge of the reasons for the requirements will not only facilitate the proper application of this International Standard, but will also expedite any subsequent revision.
1 Scope
1.1 This International Standard applies to high-pressure flexible connections intended to be connected to cylinders or cylinder bundles with nominal filling pressures up to 25 000 kPa at 15 °C for use with the following medical gases:
- oxygen;
- nitrous oxide;
- air for breathing;
- helium;
- carbon dioxide;
- xenon;
- mixtures of the gases listed above;
- air for driving surgical tools;
- nitrogen for driving surgical tools;
- oxygen-enriched air.
1.2 This International Standard applies to high-pressure flexible connections intended to connect cylinders or cylinder bundles to manifolds within sources of supply of medical gas pipeline systems complying with ISO 7396-1.
1.3 This International Standard applies to high-pressure flexible connections intended to connect a cylinder to an inlet port of medical equipment (e.g. anaesthetic workstation or lung ventilator) fitted with an integral pressure regulator complying with ISO 10524-1.
1.4 This International Standard does not apply to high-pressure flexible connections intended to be used to fill cylinders nor does it apply to low-pressure flexible hose assemblies that are covered by ISO 5359.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document the following terms and definitions apply.
3.1
cylinder bundle
pack or pallet of cylinders linked together with one or more connectors for filling and emptying
3.2
gas-specific
having characteristics which prevent connection between different gas services
3.3
manifold
device for connecting the outlet(s) of one or more cylinders or cylinder bundles of the same gas to the pipeline system
3.4
medical gas
any gas or mixture of gases intended for administration to patients for anaesthetic, therapeutic, diagnostic or prophylactic purposes
3.5
nominal inlet pressure
P1
pressure for which the high-pressure flexible connection is intended to be used
Note 1 to entry:P1 is specified by the manufacturer.
3.6
single fault condition
condition in which a single means for protection against a safety hazard in equipment is defective or a single external abnormal condition is present
Note 1 to entry: This definition was taken from IEC 60601-1.
Bibliography
| [1] | ISO 4135:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary |
| [2] | ISO 5359:2008, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases |
| [3] | ISO 7291:1999, Gas welding equipment — Pressure regulators for manifold systems used in welding, cutting and allied processes up to 300 bar |
| [4] | ISO/TR 7470:1988, Valve outlets for gas cylinders — List of provisions which are either standardized or in use |
| [5] | ISO 10524-1:2006, Pressure regulators for use with medical gases — Part 1: Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices |
| [6] | ISO 10524-2:2005, Pressure regulators for use with medical gases — Part 2: Manifold and line pressure regulators |
| [7] | IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance |
| [8] | CGA E-9:2004, Standard for Flexible PTFE-Lined Pigtails for Compressed Gas Service |