ISO 22212:2019 伝統的な漢方薬— Gastrodia elata tuber | ページ 2

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

序文

ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。

この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令第 1 Part に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)

この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)

本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。

規格の自主的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、 www.iso.org/iso/foreword.html を 参照してください。

この文書は、ISO/TC 249, 伝統的中国医学技術委員会によって作成されました。

導入

ガストロディア・エラタ・チューバー( Gastrodia elata Bl.)(ラン科)の塊茎を十分に蒸して乾燥させたものは、アジア諸国で何千年もの間、全身麻痺、てんかん、破傷風、めまいの治療に抗けいれん薬、鎮痛薬、鎮静薬として使用されてきた薬草です。

少なくとも 16 の国と地域で、 Gastrodia elata塊茎とその製品が使用されています。主なユーザーには、中国、日本、韓国、米国、オーストラリア、オーストリア、シンガポールが含まれます。世界市場での需要が高く、価格が高いため、 Gastrodia elata塊茎の取引は、異物混入、代替品、種の識別の問題により複雑になっています。フィトラッカ科の植物など、他の種の有毒な根がガストロディア・エラタ塊茎として誤用されることもあり、健康上のリスクを引き起こす可能性があります。汚染、梱包、保管条件などの要因も、 Gastrodia elata塊茎の品質に影響を与えます。

したがって、国際取引における品質の一貫性、臨床的有効性、および安全性をサポートするには、 Gastrodia elata塊茎の国際規格の確立が必要です。

国内の実装は異なる可能性があるため、国家標準化団体は国家標準の 5.3, 5.4, 5.5, および 5.7 に示されている値を変更することが求められます。国および地域の値の例は付録 F に記載されています。

1 スコープ

この文書は、栽培および人工繁殖されたGastrodia elata Bl に由来するGastrodia elata塊茎の最小要件と試験方法を指定します。

これは、特に野生型を除く、漢方薬として販売および使用されているGastrodia elata塊茎に適用されます。

2 規範的参照

  • ISO 1575, 茶 - 総灰の決定
  • ISO 5379, デンプンおよび派生製品 — 二酸化硫黄含有量の測定 — 酸比法および比濁法
  • ISO 18664, 伝統的な中国医学 — 伝統的な中国医学で使用される漢方薬に含まれる重金属の測定
  • ISO 21371, 伝統的な中国医学 - 経口または局所使用を目的とした製品のラベル表示要件
  • CODEX STAN 229‑1993, REV.1-2003, 残留農薬の分析: 推奨される方法
  • CAC/MRL01-2009, 食品中の農薬の最大残留制限
  • 世界保健機関、2011 年、ハーブ原料の品質管理方法

3 用語と定義

この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。

ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。

3.1

Gastrodia elata塊茎

Gastrodia elata Bl (ラン科) の塊茎を十分に蒸したり煮たりした後、乾燥させたもの。

3.2

つぼみ

赤褐色から暗褐色の未発育または胚芽で、オウムのくちばしの形をしており、塊茎の頂点で成長します。

注記 1: 図 1 を参照。

3.3

潜在芽

ガストロディア・エラタ塊茎の体に沿って配置された、未発達または休眠状態にある芽

注記 1: 図 1 を参照。

3.4

サンプル

1 回のサンプリング操作中に バッチ (3.5) から採取される部分

3.5

バッチ

サンプル (3.4) 同じ特定の場所から同時に収集されたもの

注記 1:これは 5,000 kg を超えません。

3.6

最終サンプル

この規格で要求されるテスト用の サンプル (3.4)

注記 1:最終サンプルは、特定の試験の条件 (水分や全灰など) を満たすさまざまな材料で梱包される場合があります。

参考文献

1中国薬局方、2015 年版、 Gastrodiae Rhizoma
2香港中国マテリアメディカ規格、 Rhizoma Gastrodiae
3ISO 5725-1, 測定方法と結果の精度 (真性と精度) — Part 1: 一般原則と定義
4ISO 5725-2, 測定方法と結果の精度 (真性と精度) — Part 2: 標準測定方法の再現性と再現性を決定するための基本方法
5ISO 78-2, 化学 — 規格のレイアウト — Part 2: 化学分析の方法
6JCGM 100:2008, 測定データの評価 — 測定における不確かさの表現に関するガイド
7台湾漢方薬局第 2 版、 Gastrodiae Rhizoma
8第17改正日本薬局方胃腸塊茎
9韓国薬局方第11版、ガストロジア根茎

Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www.iso.org/iso/foreword.html .

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 249, Traditional Chinese medicine.

Introduction

Gastrodia elata tuber, the dried tuber of Gastrodia elata Bl. (Orchidaceae) after it has been steamed thoroughly, is a medicinal herb which has been used as an anticonvulsant, analgesic and sedative to treat general paralysis, epilepsy, tetanus and vertigo in Asian countries for thousands of years.

There are at least 16 countries and regions using Gastrodia elata tuber and its products. Major users include China, Japan, South Korea, the United State, Australia, Austria and Singapore. Due to its great demand and high price in the global market, trade in Gastrodia elata tuber has been complicated by adulteration, substitution and species identification issues. The toxic roots of other species, such as the plants of the Phytolaccaceae family, are sometimes misused as Gastrodia elata tuber, which can cause health risks. Factors including contamination, packaging and storage conditions also affect the quality of Gastrodia elata tuber.

The establishment of an international standard for Gastrodia elata tuber is therefore necessary to support its quality consistency, clinical effectiveness and safety in international trade.

As national implementation may differ, National Standards Bodies are invited to modify the values given in 5.3, 5.4, 5.5 and 5.7 in their national standards. Examples of national and regional values are given in Annex F.

1 Scope

This document specifies minimum requirements and test methods for Gastrodia elata tuber that is derived from cultivated and artificially propagated Gastrodia elata Bl.

It is applicable to Gastrodia elata tuber that is sold and used as Chinese materia medica, specifically excluding the wild forms of the species.

2 Normative references

  • ISO 1575, Tea — Determination of total ash
  • ISO 5379, Starches and derived products — Determination of sulfur dioxide content — Acidimetric method and nephelometric method
  • ISO 18664, Traditional Chinese Medicine — Determination of heavy metals in herbal medicines used in Traditional Chinese Medicine
  • ISO 21371, Traditional Chinese medicine — Labelling requirements of products intended for oral or topical use
  • CODEX STAN 229‑1993, REV.1-2003, Analysis of pesticide residues: Recommended methods
  • CAC/MRL01-2009, Maximum Residue Limits for Pesticides in Foods
  • World Health Organization, 2011, Quality control methods for herbal materials

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

3.1

Gastrodia elata tuber

dried tuber of Gastrodia elata Bl. (Orchidaceae) after it has been steamed or boiled thoroughly

3.2

bud

undeveloped or embryonic shoot in red-brown to dark brown, which is parrot-beak-shaped and grows on the apex of the tuber

Note 1 to entry: See Figure 1.

3.3

latent bud

bud which remains undeveloped or dormant, arranged along the body of Gastrodia elata tuber

Note 1 to entry: See Figure 1.

3.4

sample

portion taken from the batch (3.5) during one single sampling action

3.5

batch

samples (3.4) collected from the same particular place at the same time

Note 1 to entry: This is not more than 5 000 kg.

3.6

final sample

samples (3.4) for the test required in this standard

Note 1 to entry: Final samples may be packed in different materials meeting conditions for specific tests (e.g. moisture or total ash).

Bibliography

1Chinese Pharmacopoeia, 2015 edition, Gastrodiae Rhizoma
2Hong Kong Chinese Materia Medica Standards, Rhizoma Gastrodiae
3ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 1: General principles and definitions
4ISO 5725-2, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method
5ISO 78-2, Chemistry — Layouts for standards — Part 2: Methods of chemical analysis
6JCGM 100:2008, Evaluation of measurement data — Guide to the expression of uncertainty in Measurement
7Taiwan Herbal Pharmacopoeia 2nd edition, Gastrodiae Rhizoma
8The Japanese Pharmacopoeia 17th edition, Gastrodia tuber
9The Korean Pharmacopoeia 11th edition, Gastrodia Rhizome