ISO 22236:2020 伝統的な漢方薬—使い捨ての糸埋め込み鍼治療針 | ページ 2

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

序文

ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。

この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令Part 1 部に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)

この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を 参照)

本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。

規格の自主的な性質、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、 www を参照してください。 .iso.org/iso/foreword.html

この文書は ISO/TC 249, 伝統的中国医学技術委員会によって作成されました。

導入

糸埋め込み鍼治療は、伝統的な中国医学の範囲内の革新的な治療法です。この治療法は「長期」鍼治療としても知られています。鍼治療と経絡の同じ原理に従って、糸埋め込み療法は、経穴内の糸の継続的な刺激効果によって病気を予防および治療する方法です。

近年、鍼治療の持続性と有効性は、数多くの臨床研究の発表によって実証されています。糸埋め込み鍼などの代替鍼治療方法の人気と需要が増加しています。

この文書は、糸埋込鍼の規格化を通じて、その安全性を確保することを目的としています。また、糸埋め込み式鍼装置の国際貿易を促進することも目的としています。

1 スコープ

この文書は、糸埋め込み鍼の安全要件を指定します。

糸埋め込み鍼の針部分のみに適用され、医療用糸は除きます。

2 規範的参照

以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。

  • ISO 7864:2016, 単回使用の滅菌皮下注射針 — 要件と試験方法
  • ISO 9626:2016, 医療機器製造用のステンレス鋼針チューブ - 要件と試験方法
  • ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 - Part 1: リスク管理プロセス内の評価とテスト
  • ISO 10993-7, 医療機器の生物学的評価 - Part 7: エチレンオキシド滅菌残留物
  • ISO 15510, ステンレス鋼 - 化学組成
  • ANSI/ASQ Z1.4-2003 (R2013)属性による検査のためのサンプリング手順と表

3 用語と定義

この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。

ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。

3.1

糸埋め込み療法

滅菌した皮下針を用いて特定のツボに医療用の糸を埋め込む治療法

3.2

糸埋め込み鍼

医療用糸の移植用に設計された特別に改良された滅菌皮下注射針

3.3

針のハンドル

人体に挿入されない鍼の部分

[出典: ISO 17218:2014, 3.2, 修正 — エントリの注 1 を削除。]

3.4

針の先端

人体に挿入される鍼本体の端にある鋭い先端。

[出典:ISO 17218:2014, 3.3, 修正 — エントリの注 1 を削除。]

3.5

針管

針を入れて簡単に挿入できるようにする細長い管の形をした補助器具

[出典:ISO 17218:2014, 3.7, 修正 — 用語は置き換えられました。]

3.6

医療用糸

経穴に埋め込まれる外科用糸または同様の医療材料

参考文献

1ISO 7000:2019, 機器で使用する図記号 — 登録記号
2ISO 11135, ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件
3ISO 11137-1, ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
4ISO 11607-1, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
5ISO 17218:2014, 単回使用の滅菌鍼
6ISO 17665-1, ヘルスケア製品の滅菌 - 湿熱 - Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件

Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www.iso.org/iso/foreword.html .

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 249, Traditional Chinese medicine.

Introduction

Thread-embedding acupuncture therapy is an innovative treatment method within the scope of traditional Chinese medicine. This method of treatment is also known as “long-term” acupuncture. Following the same principles of acupuncture and channel meridians, thread-embedding therapy is the method for preventing and treating disease by the continuous stimulating effect of the thread in the acupoints.

In recent years, the sustainability and effectiveness of acupuncture have been demonstrated by the publication of numerous clinical research studies. Alternative acupuncture treatment methods, such as thread-embedding acupuncture, have seen an increase in popularity and demand.

The purpose of this document is to ensure the safety of the thread-embedding acupuncture needle through standardization of this device. It is also intended to promote the international trade of thread-embedding acupuncture needle devices.

1 Scope

This document specifies the safety requirements for the thread-embedding acupuncture needle.

It is applicable to only the needle part of thread-embedding acupuncture needles and excludes medical thread.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

  • ISO 7864:2016, Sterile hypodermic needles for single use — Requirements and test methods
  • ISO 9626:2016, Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices — Requirements and test methods
  • ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
  • ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
  • ISO 15510, Stainless steels — Chemical composition
  • ANSI/ASQ Z1.4-2003 (R2013) Sampling Procedures and Tables for Inspection by Attributes

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

3.1

thread-embedding therapy

treatment method using a sterile hypodermic needle to implant medical thread into specific acupoints

3.2

thread-embedding acupuncture needle

specially modified sterile hypodermic needle designed for implantation of medical thread

3.3

handle of the needle

part of the acupuncture needle that is not inserted into the human body

[SOURCE:ISO 17218:2014, 3.2, modified — Note 1 to entry removed.]

3.4

tip of the needle

sharp apex at the end of the acupuncture needle body that is inserted into the human body

[SOURCE:ISO 17218:2014, 3.3, modified — Note 1 to entry removed.]

3.5

needle tube

assistant tool in the shape of a long, slender tube into which the needle is placed and used for easy insertion

[SOURCE:ISO 17218:2014, 3.7, modified — term has been replaced.]

3.6

medical thread

surgical thread or similar medical material to be implanted in the acupoints

Bibliography

1ISO 7000:2019, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
2ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
3ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
4ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
5ISO 17218:2014, Sterile acupuncture needles for single use
6ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices