この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令のPart 1 で説明されています。特に、さまざまな種類の ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令のPart 2 の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
規格の自主的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則に対する ISO の遵守に関する情報については、 www を参照してください。 .iso.org/iso/foreword.html .
このドキュメントは、技術委員会 ISO/TC 249, 伝統的な中国医学によって作成されました。
序章
殺虫剤とは、汚染されていない製品の生産、加工、保管、輸送、またはマーケティング中に害を及ぼす、またはその他の方法で妨害する、害虫、望ましくない植物または動物の種を防止、破壊、または制御することを目的とした物質または物質の混合物です。現在、伝統的な漢方薬 (TCM) で使用される天然物に含まれる農薬の上限を定義する統一的に受け入れられた国際基準はなく、どのレベルを許容できると見なすべきかについて論争が生じています。
この文書は、残留農薬測定の調和を求める世界的な要求に応えて作成されました。このドキュメントは、TCM で使用される天然物に適用されます。
参考までに、ガスクロマトグラフィー (GC) による残留農薬の測定方法を附属書 A に示し、TCM で使用される天然物中の残留農薬の上限を附属書 B に示し、ドライフルーツとドライフルーツの残留農薬の推奨限度を示します。野菜は、世界保健機関 (WHO) および食品医薬品局/環境保護庁 (FDA/EPA) の TCM 材料または漢方薬に類似しており、付録 C に記載されています。
1 スコープ
この文書は、ガスクロマトグラフィー (GC) による伝統的な漢方薬 (TCM) で使用される天然物中の残留農薬の測定方法を規定しています。
2 参考文献
このドキュメントには規範的な参照はありません。
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
農薬
有害生物または雑草を防除、破壊、忌避または減少させることを目的とした物質または物質の混合物
[出典: ISO 27065:2017, 3.9, 修正 — エントリの注 1 を削除]
3.2
残留農薬
天然物中または天然物上に残る農薬、農薬誘導体または農薬アジュバント
注記1:残留農薬はmg/kgで表される。
3.3
1日の許容摂取量
アナログ・デバイセズ
健康への悪影響なしに生涯にわたって毎日安全に摂取できる、天然物中の農薬の推定量
注記 1: ADI は、1 日あたり体重 1 kg あたりの天然物に含まれる農薬のミリグラム (mg/kg/日) で表されます。
参考文献
| [1] | ISO 3890-1, 牛乳および乳製品 — 有機塩素化合物 (殺虫剤) の残留物の測定 — Part 1: 一般的な考慮事項と抽出方法 |
| [2] | ISO 4389:2000, たばこおよびたばこ製品 — 残留有機塩素系農薬の測定 — ガスクロマトグラフ法 |
| [3] | ISO 6466, たばこおよびたばこ製品 — ジチオカルバメート農薬残留物の測定 — 分子吸光分析法 |
| [4] | ISO 10382, 土壌品質 — 有機塩素系農薬およびポリ塩化ビフェニルの測定 — 電子捕獲検出によるガスクロマトグラフィー法 |
| [5] | ISO 27065:2017, 防護服 — 殺虫剤を散布するオペレーターおよび再入国作業員が着用する防護服の性能要件 |
| [6] | EN 12393-1, 植物由来の食品 — GC または LC-MS/MS による残留農薬の測定のための多残留物メソッド — Part 1: 一般的な考慮事項 |
| [7] | EN 12393-2, 植物由来の食品 — GC または LC-MS/MS による残留農薬の測定のための多残留物メソッド — Part 2: 抽出およびクリーンアップの方法 |
| [8] | EN 12393-3, 植物由来の食品 — GC または LC-MS/MS による残留農薬の測定のための多残留物メソッド — Part 3: 測定および確認試験 |
| [9] | EC 149/2008, 欧州議会および理事会の規則 (EC) No 396/2005 を修正し、附属書 II, III, および IV を制定して、附属書 I の対象となる製品の最大残留レベルを設定 |
| [10] | 環境衛生基準 240: 食品中の化学物質のリスク評価の原則と方法。第1章;序章。 1.4.2. 8ページ。 |
| [11] | コーデックス アリメンタリウス。 1997.コーデックス委員会の手続きマニュアル(第 10 版)ローマ。 |
| [12] | USP 38-NF 33. 植物由来/化学試験の記事 <561 >。 USP, メリーランド州ロックビル、2015 年。 |
| [13] | Codex STAN 193‑1995, 食品および飼料中の汚染物質および毒素に関するコーデックス一般基準。 |
| [14] | SANTE/11813/2017, 食品および飼料中の残留農薬および分析の分析品質管理およびメソッド検証手順に関するガイダンス文書。 |
| [15] | 食品および環境中の残留農薬に関するFAO専門家パネルおよび残留農薬に関するWHOコア評価グループ。 (2015)。食品中の残留農薬 - 2014: 毒物学的評価/食品および環境中の残留農薬に関する FAO 専門家パネルおよび残留農薬に関する WHO コア評価グループの合同会議、ローマ、イタリア、2014 年 9 月 16 ~ 25 日。世界保健機関。 https://apps.who.int/iris/handle/10665/164597 |
| [16] | 世界保健機関。 (2003)。薬用植物の適正農業および収集慣行 (GACP) に関する WHO ガイドライン。世界保健機構。 https://apps.who.int/iris/handle/10665/42783 |
| [17] | 農業における農薬に関するFAO委員会と残留農薬に関するWHO専門家委員会の合同会議。 (1966: ジュネーブ、スイス)、世界保健機関および国連食糧農業機関。 (1967)。 1966 年 11 月 14 ~ 21 日にジュネーブで開催された農業における農薬に関する FAO 委員会と WHO 残留農薬専門委員会の合同会議の食品中の残留農薬の毒性の評価/審議。ローマ: FA https://apps.who.int/iris/handle/10665/61706 |
| [18] | Association of Official Analytical Chemists: AOAC Official Method 2007.01硫酸マグネシウムによるアセトニトリル抽出および分配による食品中の残留農薬 ガスクロマトグラフィー/質量分析および液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析 ファーストアクション2007 |
| [19] | Association of Official Analytical Chemists: AOAC 公式メソッド 985.22 有機塩素系および有機リン系農薬残留物ガスクロマトグラフィー メソッド ファースト アクション1985 |
| [20] | 欧州薬局方、第 9 版、欧州評議会、ストラスブール、2016 年 |
| [21] | 米国薬局方–国民医薬品集 (USP–NF)、 https://www.uspnf.com/ |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 249, Traditional Chinese medicine.
Introduction
A pesticide is any substance or mixture of substances intended to prevent, destroy or control any pest, unwanted species of plants or animals causing harm during, or otherwise interfering with, the production, processing, storage, transport or marketing of uncontaminated products. At present, there is no uniformly accepted international standard which defines maximum limits for pesticides in natural products used in traditional Chinese medicine (TCM), resulting in disputes about what levels should be considered acceptable.
This document was developed in response to worldwide demand for harmonization of the determination of pesticide residues. This document is applicable to natural products used in TCM.
For reference, the method of determination of pesticide residues by gas chromatography (GC) is provided in Annex A, the maximum limits of pesticide residues in natural products used in TCM are provided in Annex B and the recommended limits of pesticide residues in dried fruit and vegetables, which is similar to TCM materials or herbal medicine from the World Health Organization (WHO) and Food and Drug Administration/Environmental Protection Agency (FDA/EPA), are given in Annex C.
1 Scope
This document specifies the method of determination of pesticide residues in natural products used in traditional Chinese medicine (TCM) by gas chromatography (GC), including Chinese materia medica (whole medicinal materials) and decoction pieces derived from plants.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
pesticide
substance or mixture of substances intended for preventing, destroying, repelling or reducing any pest or weeds
[SOURCE: ISO 27065:2017, 3.9, modified — Note 1 to entry removed.]
3.2
pesticide residue
pesticide, pesticide derivative or pesticide adjuvant that remains in or on a natural product
Note 1 to entry: Pesticide residues are expressed in mg/kg.
3.3
acceptable daily intake
ADI
estimate of the amount of a pesticide in natural products that can be safely consumed daily over a lifetime without adverse health effects
Note 1 to entry: ADI is expressed in milligrams of the pesticide, as it appears in the natural products, per kilograms of body mass per day (mg/kg/day).
Bibliography
| [1] | ISO 3890-1, Milk and milk products — Determination of residues of organochlorine compounds (pesticides) — Part 1: General considerations and extraction methods |
| [2] | ISO 4389:2000, Tobacco and tobacco products — Determination of organochlorine pesticide residues — Gas chromatographic method |
| [3] | ISO 6466, Tobacco and tobacco products — Determination of dithiocarbamate pesticides residues — Molecular absorption spectrometric method |
| [4] | ISO 10382, Soil quality — Determination of organochlorine pesticides and polychlorinated biphenyls — Gas-chromatographic method with electron capture detection |
| [5] | ISO 27065:2017, Protective clothing — Performance requirements for protective clothing worn by operators applying pesticides and for re-entry workers |
| [6] | EN 12393-1, Foods of plant origin — Multiresidue methods for the determination of pesticide residues by GC or LC-MS/MS — Part 1: General considerations |
| [7] | EN 12393-2, Foods of plant origin — Multiresidue methods for the determination of pesticide residues by GC or LC-MS/MS — Part 2: Methods for extraction and clean-up |
| [8] | EN 12393-3, Foods of plant origin — Multiresidue methods for the determination of pesticide residues by GC or LC-MS/MS — Part 3: Determination and confirmatory tests |
| [9] | EC 149/2008, amending Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council by establishing Annexes II, III and IV setting maximum residue levels for products covered by Annex I thereto |
| [10] | Environmental health criteria 240: Principles and methods for the risk assessment of chemicals in food. Chapter 1: Introduction. 1.4.2. pp. 8. |
| [11] | Codex Alimentarius. 1997. Procedural manual of the Codex Alimentarius Commission, (10th ed.). Rome. |
| [12] | USP 38–NF 33. Articles of Botanical Origin/Chemical Tests <561>. USP, Rockville, MD, 2015. |
| [13] | CODEX STAN 193‑1995, Codex General Standard For Contaminants And Toxins In Food And Feed. |
| [14] | SANTE/11813/2017, Guidance document on analytical quality control and method validation procedures for pesticide residues and analysis in food and feed. |
| [15] | FAO Panel of Experts on Pesticide Residues in Food and the Environment & WHO Core Assessment Group on Pesticide Residues. (2015). Pesticide residues in food - 2014: toxicological evaluations/ Joint Meeting of the FAO Panel of Experts on Pesticide Residues in Food and the Environment and the WHO Core Assessment Group on Pesticide Residues, Rome, Italy, 16–25 September 2014. World Health Organization. https://apps.who.int/iris/handle/10665/164597 |
| [16] | World Health Organization. (2003). WHO guidelines on good agricultural and collection practices (GACP) for medicinal plants. World Health Organization. https://apps.who.int/iris/handle/10665/42783 |
| [17] | Joint Meeting of the FAO Committee on Pesticides in Agriculture and the WHO Expert Committee on Pesticide Residues. (1966: Geneva, Switzerland), World Health Organization & Food and Agriculture Organization of the United Nations. (1967). Evaluation of the toxicity of pesticide residues in food/ deliberations of the Joint Meeting of the FAO Committee on Pesticides in Agriculture and the WHO Expert Committee on Pesticide Residues, which met in Geneva, 14-21 November 1966. Rome: FAO. https://apps.who.int/iris/handle/10665/61706 |
| [18] | Association of Official Analytical Chemists: AOAC Official Method 2007.01 Pesticide Residues in Foods by Acetonitrile Extraction and Partitioning with Magnesium Sulfate Gas Chromatography/Mass Spectrometry and Liquid Chromatography/Tandem Mass Spectrometry First Action 2007 |
| [19] | Association of Official Analytical Chemists: AOAC Official Method 985.22 Organochlorine and Organophosphorus Pesticide Residues Gas Chromatography Method First Action 1985 |
| [20] | European Pharmacopoeia, 9th edition.Council of Europe, Strasbourg, 2016 |
| [21] | United States Pharmacopeia–National Formulary (USP–NF), https://www.uspnf.com/ |