ISO 22441:2022 ヘルスケア製品の滅菌 — 低温気化過酸化水素 — 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件

ISO22441:2022の規格概要

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Sterilization of health care products — Low temperature vaporized hydrogen peroxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

1.1 含まれるもの1.1.1 この文書は、滅菌剤として気化過酸化水素 (VH2O2) を使用する医療機器の低温滅菌プロセスの開発、検証、定期的な監視および管理の要件を提供します。1.1.2 この文書は、プロセス開発者、滅菌装置の製造業者、滅菌される医療機器の製造業者、VH2O2 滅菌のプロセス検証を実施する組織、および医療機器の滅菌を担当する組織。 1.2 除外事項1.2.1 他の滅菌剤、または滅菌剤として他の化学物質と組み合わせた過酸化水素溶液を使用するプロセスは、この文書では扱われていません。 processes.1.2.2 ティこの文書は、スクレイピー、ウシ海綿状脳症、クロイツフェルト・ヤコブ病などの海綿状脳症の原因物質を不活性化するプロセスの開発、検証、日常管理の要件を指定していません。特定の国では、これらの病原体で汚染されている可能性のある材料の処理について、具体的な推奨事項が作成されています。 .ただし、この不活性化はプロセス、サイクル、およびテスト プロトコルに固有であるため、この不活性化はこのドキュメントの範囲外であり、特定のテスト方法は提供されていません (詳細については、[14]、[26]、および [30] を参照してください)。 .1.2.3 この文書は、医療機器を無菌と指定するための要件を指定していません。 注 たとえば、EN 556-1 または ANSI/AAMI ST67.1.2.4 を参照してください。 この文書は、設計および操作に関連する労働安全の要件を指定していません。 VH2O2 滅菌装置の注記 安全性に関する詳細については、参考文献の例を参照してください。国または地域の規制も存在する可能性があります。1.2.5 この文書は、含まれる製品の内容物には適用されません。 1.2.6 この文書は、部屋、囲い、または環境空間で使用するための過酸化水素除染システムをカバーしていません。これは、このドキュメントで扱う VH2O2 滅菌プロセスとは異なります。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。