この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令Part 1 部に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を 参照)
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html
この文書は ISO/TC 249, 伝統的中国医学技術委員会によって作成されました。
序章
経穴磁気療法は、磁場を使用して人体の経穴に作用する方法です。磁気ツボ療法、経絡磁場療法、ツボ磁気ビーズ療法とも呼ばれます。
中国では、病気の治療に天然磁石が使用されていることが長い間記録されてきました。神農のマテリアメディカ[ 1] では、磁石を薬として使用することが規定されています。この本によると、磁気（ci）石は刺激的で冷たく、磁石は関節痛、リウマチ、手足の痛み、発熱、難聴の治療に使用されます。明代の薬剤師である李時珍の『マテリアメディカ大要』[ 2] も、特定のツボに磁鉄鉱を置くと腫れや直腸脱などの病気の治療に使用できると主張しています。これは、明の時代には磁気療法が経絡や経穴と関連付けられていたことを示しています。 『Medical Philosophy』などの現代の処方箋の最新版には、病気の治療に磁石を使用した記録もあります。 [ 3]
1 スコープ
この文書は、使い捨て経穴磁気療法プラスターの要件と試験方法を指定します。
他の医薬品成分を含むデバイスの場合、この文書はデバイスの磁気療法機能にのみ適用されます。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 8124-1, 玩具の安全性 - Part 1: 機械的および物理的特性に関連する安全性の側面
- ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 - Part 1: リスク管理プロセス内の評価とテスト
- ISO 29862, 粘着テープ — 剥離接着特性の測定
- IEC 60404-8-1, 磁性材料 — Part 8-1: 個々の材料の仕様 — 磁気的に硬い材料
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
石膏
永久磁石（3.2） を固定して皮膚の表面に貼り付けることができる粘着物質が片面に塗布されたテープ
3.2
永久磁石
外部磁場から取り除かれた後も磁性を保持する磁石
[出典:ISO 1069:1973, 1.1.2, 修正 - 用語と定義を修正]
3.3
経穴磁気療法プラスター
皮膚のツボに取り付けられる 永久磁石 (3.2) を含む 石膏 (3.1)
3.4
磁場の強さ
磁束密度 (3.5) を磁気定数で割ってから磁化を引くことによって、特定の点で得られるベクトル量
3.5
磁束密度
速度 ( v ) を持つ荷電粒子に及ぼすベクトル場の量 ( B )、ベクトル積v × B と粒子の電荷 ( Q ) の積に等しい力 ( F )
注記 1:磁束密度は「磁界」と呼ばれることもありますが、 磁界の強さ (3.4) ( H ) と混同される危険があります。
3.6
磁界漏洩
人体の方向に作用しない 臨界磁場の強さ（3.4）
参考文献
| 1 | Yang, S.神農農民のマテリアメディカ: 神農本草経の翻訳。ブルー ポピー エンタープライズ社、1998 年 |
| 2 | Ling, Y.マテリアメディカの新しい大要録。 （薬用植物学と中国の薬用植物） 。サイエンス プレス、1995 |
| 3 | Bunge, M.医療哲学。ワールドサイエンティフィック誌、2013 年 |
| 4 | ISO 1069:1973, 海洋航行用の磁気コンパスとビナクル — 語彙 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 249, Traditional Chinese medicine.
Introduction
Acupoint magnetotherapy is a method of using a magnetic field to act on the acupuncture points of the human body. It is also called magnetic acupoint therapy, meridian magnetic field therapy and acupoint magnetic bead therapy.
The use of natural magnets for the treatment of diseases has long been recorded in China. Shen Nong's Materia Medica[1] prescribed the use of magnets as medicine. According to this book, magnetism (ci) stone is pungent and cold and magnets are used to treat arthralgia, rheumatism and pain in the limbs, as well as fever and deafness. The Ming Dynasty pharmacist Li Shizhen's Compendium of Materia Medica[2] also claims that magnetite placed on specific acupoints can be used to treat swelling, rectal prolapse and other diseases. This indicates that magnetic therapy was associated with meridians and acupoints during the Ming Dynasty. There are also records of the use of magnets to treat diseases in the most recent edition of modern prescriptions, such as Medical Philosophy.[3]
1 Scope
This document specifies the requirements and test methods of single-use acupoint magnetotherapy plasters.
For devices containing other medicine ingredients, this document only applies to the magnetotherapy functions of the device.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 8124-1, Safety of toys — Part 1: Safety aspects related to mechanical and physical properties
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 29862, Self adhesive tapes — Determination of peel adhesion properties
- IEC 60404-8-1, Magnetic materials — Part 8-1: Specifications for individual materials — Magnetically hard materials
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
plaster
tape with adhesive substance applied on one side which can fix a permanent magnet (3.2) and attach to the surface of skin
3.2
permanent magnet
magnet that retains its magnetism after being removed from an external magnetic field
[SOURCE:ISO 1069:1973, 1.1.2, modified — Term and definition revised.]
3.3
acupoint magnetotherapy plaster
plaster (3.1) containing a permanent magnet (3.2) which is attached to an acupoint of the skin
3.4
magnetic field strength
vector quantity obtained at a given point by subtracting the magnetization from the magnetic flux density (3.5) divided by the magnetic constant
3.5
magnetic flux density
vector field quantity (B) which exerts on any charged particle having velocity (v) a force (F) equal to the product of the vector product v × B and the electric charge (Q) of the particle
Note 1 to entry: The magnetic flux density is sometimes called “magnetic field”, risking confusion with the magnetic field strength (3.4) (H).
3.6
magnetic field leakage
critical magnetic field strength (3.4) not acting in the direction of the human body
Bibliography
| 1 | Yang, S. The divine farmer's materia medica: a translation of the Shen Nong Ben Cao Jing. Blue Poppy Enterprises, Inc., 1998 |
| 2 | Ling, Y. A new compendium of materia medica. (Pharmaceutical botany and China medicinal plants). Science Press, 1995 |
| 3 | Bunge, M. Medical philosophy. World Scientific, 2013 |
| 4 | ISO 1069:1973, Magnetic compasses and binnacles for sea navigation — Vocabulary |