ISO 23193:2020 伝統的な漢方薬— LyciumbarbarumとLyciumchinenseフルーツ | ページ 2

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

序文

ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。

この文書の作成に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令のPart 1 で説明されています。特に、さまざまな種類の ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)

このドキュメントの一部の要素が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)

このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。

規格の自発的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。
www.iso.org/iso/foreword.html .

このドキュメントは、技術委員会 ISO/TC 249, 伝統的な中国医学によって作成されました。

序章

クコ barbarumおよびクコchinenseフルーツは、一般にクコの実またはクコの実と呼ばれ、クコの乾燥した果実です。クコの実は最初に本「神の農夫のマテリアメディカの古典」に記録され、中国、韓国、日本、その他の東南アジア諸国で長い歴史があり、肝臓と腎臓に栄養を与え、改善するためのエッセンスを補充するために使用されています.ヴィジョン。臨床的には、その薬効により、免疫抑制、癌、糖尿病性網膜症などの疾患の治療に重要な役割を果たしています。

また、クコクコの実は、甘味と温熱効果があり、機能性食品や化粧品に広く利用されています。クコの実とその完成品も、その有効性について世界的に非常に高い評価を得ており、漢方薬の国際取引において大きな市場シェアを占めています。

クコ barbarumクコ chinenseの果実は、中国北西部、韓国、カナダなどで広く栽培されています。しかし、産地や栽培者によってクコの実の品質は大きく異なります。さらに、 Lycium barbarumLycium chinenseの果実はいくつかの薬局方と規格に記録されていますが、これらの規格の仕様と品質要件はさまざまです。したがって、既存の基準を調和させるための国際基準を開発し、クコ・バーバラムとクコチネンセの果実の安全性と有効性を確保することが、明確かつ緊急に必要とされています。

国内の実装は異なる場合があるため、国内標準化団体は、国内規格の 5.3, 5.4, 5.5, 5.6, 5.8 および条項 9 で指定された値を変更するよう求められます。国および地域の値の例は、付録 E に記載されています。

1 スコープ

この文書は、 Lycium barbarum L. またはLycium chinense Mill の植物に由来するLycium barbarumおよびLycium chinense果実の最小要件と試験方法を指定します。

これは、未加工および伝統的に加工された材料を含む、国際貿易で薬草原料として販売および使用されるクコ・バーバラムおよびクコチネンセの果実に適用されます。

2 参考文献

以下のドキュメントは、その内容の一部またはすべてがこのドキュメントの要件を構成するように、テキスト内で参照されています。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。

  • ISO 1575, 茶 - 総灰分の測定
  • ISO 1577, 茶 - 酸不溶性灰分の測定
  • ISO 18664, 漢方薬 — 漢方薬で使用される生薬中の重金属の測定
  • ISO 20409, 伝統的な漢方薬 — オタネニンジンの根と根茎
  • ISO 21371, 漢方薬 — 経口または局所使用を目的とした製品の表示要件
  • ISO 22258, 漢方薬 — ガスクロマトグラフィーによる天然物中の残留農薬の測定
  • ISO 22590, 漢方薬 — 滴定による天然物中の二酸化硫黄の測定
  • 世界保健機関、ハーブ材料の品質管理方法 2011

3 用語と定義

このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。

ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。

3.1

クコ barbarum果実

クコ barbarum L. (Fam. ナス科) の熟した果実を乾燥させた

3.2

クコ chinenseフルーツ

クコの完熟果実を乾燥させたもの (ナス科)

3.3

バッチ

同じ特定の場所から同時に採取されたサンプルで、1000kgを超えないもの

3.4

最終サンプル

このドキュメントで必要なテストのサンプル

注記 1:最終サンプルは、特定の試験の条件 (例: 水分または全灰分) を満たすさまざまな材料で梱包される場合があります。

参考文献

[1]ISO 10241-1, 標準の用語エントリ — Part 1: 一般的な要件と表示例
[2]ISO 17217-1, 漢方薬 — 高麗人参の種苗 — Part 1: オタネニンジン CA Meyer
[3]中国薬局方 201, 第 1 巻、 Licium barbarum Linnaeus
[4]欧州薬局方、2016 年、第 9 版、 Licium barbarum Linnaeus
[5]英国薬局方、2017年、 Licium barbarum Linnaeus
[6]日本薬局方、2016年、第17版、クコ・バルバラム・リンネまたはクコ・チネンセ・ミラー
[7]Korean Herbal Pharmacopoeia 、200, Lycium barbarum Linné またはLycium chinense Miller
[8]Yao R, Heinrich M, Weckerle CS, 食用薬としてのクコ属:植物学的、民族植物学的および歴史的レビュー。 J.Ethnopharmacol 2018, 212 pp. 50–66
[9]Zhang YB, Leung HW, Yeung HW, Wong RN, 無作為に増幅された多形 DNA を使用した関連するクコ種からのクコ barbarum の分化。プランタメッド 2001, 67 pp. 379–381
[10]Cui YX, Zhou JG, Chen XL, Xu ZC, Wang Y, Sun W, Song JY, Yao H. 完全な葉緑体ゲノムと、薬用および食用の特性を持つ 3 つのクコ (ナス科) 種の比較分析。遺伝子レポート 2019年、17頁100464

Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html .

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 249, Traditional Chinese medicine.

Introduction

Lycium barbarum and Lycium chinense fruit, commonly called Lycium fruit or Lycii Fructus, is the dried fruit of Lycium barbarum Linné or Lycium chinense Mill. (Fam. Solanaceae). Lycium fruit was firstly recorded in the book ‘Divine Farmer’s Classic of Materia Medica’, and it has a long history in China, Korea, Japan and other Southeast Asian nations, where it is used to nourish the liver and kidneys and replenish essence to improve vision. Clinically, owing to its medicinal properties, it plays an important role in the treatment of diseases such as immune suppression, cancer and diabetic retinopathy.

Additionally, Lycium barbarum and Lycium chinense fruit, with its sweet taste and warming property, is widely used in functional food and cosmetics. Lycium fruit and its finished products also have a very high reputation worldwide for their effectiveness, and account for a large market share in the international trade of Chinese herbal medicines.

Lycium barbarum and Lycium chinense fruit is widely cultivated in the northwest of China, Korea and Canada, among other places. However, the quality of Lycium fruit provided from different areas or by different cultivators is quite different. In addition, though Lycium barbarum and Lycium chinense fruit has been recorded in several pharmacopeia and standards, specifications and quality requirements in these standards vary. Thus, there is a clear and urgent need to develop an international standard for harmonizing the existing standards, as well as ensuring the safety and effectiveness of Lycium barbarum and Lycium chinense fruit.

As national implementation may differ, national standards bodies are invited to modify the values given in 5.3, 5.4, 5.5, 5.6, 5.8 and Clause 9 in their national standards. Examples of national and regional values are given in Annex E.

1 Scope

This document specifies the minimum requirements and test methods for Lycium barbarum and Lycium chinense fruit, which is derived from the plant of Lycium barbarum L. or Lycium chinense Mill.

It is applicable to Lycium barbarum and Lycium chinense fruit that is sold and used as herbal raw materials in the international trade, including unprocessed and traditionally processed materials.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

  • ISO 1575, Tea — Determination of total ash
  • ISO 1577, Tea — Determination of acid-insoluble ash
  • ISO 18664, Traditional Chinese Medicine — Determination of heavy metals in herbal medicines used in Traditional Chinese Medicine
  • ISO 20409, Traditional Chinese medicine — Panax notoginseng root and rhizome
  • ISO 21371, Traditional Chinese medicine — Labelling requirements of products intended for oral or topical use
  • ISO 22258, Traditional Chinese medicine — Determination of pesticide residues in natural products by gas chromatography
  • ISO 22590, Traditional Chinese medicine — Determination of sulfur dioxide in natural products by titration
  • World Health Organization, Quality control methods for herbal materials, 2011

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

3.1

Lycium barbarum fruit

dried ripe fruit of Lycium barbarum L. (Fam. Solanaceae)

3.2

Lycium chinense fruit

dried ripe fruit of Lycium chinense Mill. (Fam. Solanaceae)

3.3

batch

samples collected from the same particular place at the same time, of no more than 1 000 kg

3.4

final sample

samples for the test required in this document

Note 1 to entry: Final samples may be packed in different materials meeting conditions for specific tests (e.g. moisture or total ash).

Bibliography

[1]ISO 10241-1, Terminological entries in standards — Part 1: General requirements and examples of presentation
[2]ISO 17217-1, Traditional Chinese medicine — Ginseng seeds and seedlings — Part 1: Panax ginseng C.A. Meyer
[3]Chinese Pharmacopoeia, 2015 (English Edition), Volume 1, Lycium barbarum Linné
[4]European Pharmacopoeia, 2016, 9th edition, Lycium barbarum Linné
[5]British Pharmacopoeia, 2017, Lycium barbarum Linné
[6]JapanesePharmacopoeia, 2016, 17th edition, Lycium barbarum Linné or Lycium chinense Miller
[7]Korean Herbal Pharmacopoeia, 2002 (English Edition), Lycium barbarum Linné or Lycium chinense Miller
[8]Yao R., Heinrich M., Weckerle C.S., The genus Lycium as food medicine: A botanical, ethnobotanical and historical review. J. Ethnopharmacol. 2018, 212 pp. 50–66
[9]Zhang Y.B., Leung H.W., Yeung H.W., Wong R.N., Differentiation of Lycium barbarum from its related Lycium species using random amplified polymorphic DNA. Planta Med. 2001, 67 pp. 379–381
[10]Cui Y.X., Zhou J.G., Chen X.L., Xu Z.C., Wang Y., Sun W., Song J.Y., Yao H., Complete chloroplast genome and comparative analysis of three Lycium (Solanaceae) species with medicinal and edible properties. Gene Reports. 2019, 17 pp. 100464