ISO 23368:2022 麻酔および呼吸装置 — 酸素療法用の低流量鼻カニューレ | ページ 2

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

序文

ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。

この文書の開発に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令で説明されています。 1. 特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令の編集規則に従って作成されました。 2 ( www.iso.org/directives を参照)

このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)

このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。

規格の自主的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則に対する ISO の遵守に関する情報については、 www を参照してください。 .iso.org/iso/foreword.html .

この文書は、欧州標準化委員会 (CEN) の技術委員会 CEN/TC 215, 呼吸器および麻酔機器と協力して、技術委員会 ISO/TC 121, 麻酔および呼吸器機器、小委員会 SC 2, 気道および関連機器によって作成されました。 ISOとCENの間の技術協力に関する協定(ウィーン協定)に従って。

序章

低流量鼻カニューレは、酸素療法の投与中に鼻プロングを介して患者の鼻腔に酸素を直接導くために使用されます。

いくつかの国では、酸素療法システムで使用するために、特に在宅ケア環境で使用する火災活性化酸素フロー停止装置が導入されており、光をキャッチした場合にチューブに沿った火災の拡散を防ぎます。これらの血流停止装置は、できるだけ患者の近くに取り付けることをお勧めします。

1 スコープ

この文書は、在宅医療と病院環境の両方で酸素療法を実施するために使用される低流量鼻カニューレの要件を規定しています。

この文書には、チューブ内での火災の拡大を防止するための要件は含まれていませんが、火災活性化酸素遮断装置を取り付けるために使用できる、ユーザーが取り外し可能な接続を指定しています。

2 参考文献

以下のドキュメントは、その内容の一部またはすべてがこのドキュメントの要件を構成するように、テキスト内で参照されています。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。

  • ISO 4135, 麻酔および呼吸装置 - 語彙と意味論
  • ISO 18190:2016, 麻酔および呼吸装置 — 気道および関連装置の一般要件
  • ISO 18562-1, 医療用途における呼吸ガス経路の生体適合性評価 — 1: リスク管理プロセスにおける評価とテスト
  • ISO 80369-2, 1医療用途における液体および気体用の小口径コネクタ — 2: 呼吸用コネクタ

3 用語と定義

このドキュメントの目的のために、ISO 4135, ISO 18190, および以下に記載されている用語と定義が適用されます。

ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。

3.1

インレットコネクタ

酸素供給装置の出口または治療チューブの出口に接続する 低流量鼻カニューレ (3.3) の接続

3.2

一体型鼻カニューレ

低流量鼻カニューレ (3.3) および治療用チューブ (入口コネクター (3.1) と鼻プロングの間にユーザーが取り外し可能なコネクターを備えていない)

3.3

低流量鼻カニューレ

鼻プロングを介して酸素を投与するための流量 ≤6 l/min で使用するように設計された患者インターフェイス

3.4

酸素療法

大気圧で患者に投与される酸素補給

3.5

ユーザーが取り外し可能な鼻カニューレ

低流量鼻カニューレ (3.3) インレット コネクタ (3.1) とユーザーが取り外すことができる鼻プロングの間の接続を備えています。

Foreword

ISO the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, 2 (see www.iso.org/directives ).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www.iso.org/iso/foreword.html .

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment, Subcommittee SC 2, Airways and related equipment, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).

Introduction

Low-flow nasal cannulae are used to guide oxygen directly to the patient’s nasal passageways via nasal prongs during the administration of oxygen therapy.

Several countries have introduced a fire-activated oxygen flow-stopping device for use with oxygen therapy systems especially in the home-care environment that prevents the proliferation of fire along the tubing if it catches light. It is recommended that these flow-stopping devices be fitted as close to the patient as possible.

1 Scope

This document specifies requirements for low-flow nasal cannulae, used in both home care and hospital environments for the administration of oxygen therapy.

This document does not include requirements to prevent the proliferation of fire within the tubing but does specify a user-detachable connection that can be used to fit a fire-activated oxygen shut-off device.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

  • ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment – Vocabulary and semantics
  • ISO 18190:2016, Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airways and related equipment
  • ISO 18562-1, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — 1: Evaluation and testing within a risk management process
  • ISO 80369-2, 1Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — 2: Connectors for respiratory applications

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135, ISO 18190 and the following apply.

ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:

3.1

inlet connector

connection on the low-flow nasal cannula (3.3) that connects to the outlet of the oxygen supply device or the outlet of the therapy tubing

3.2

integral nasal cannula

low-flow nasal cannula (3.3) and therapy tubing with no user-detachable connectors between the inlet connector (3.1) and the nasal prongs

3.3

low-flow nasal cannula

patient interface designed for use with flows ≤6 l/min for the administration of oxygen via nasal prongs

3.4

oxygen therapy

supplemental oxygen administered to a patient at atmospheric pressure

3.5

user-detachable nasal cannula

low-flow nasal cannula (3.3) with connections between the inlet connector (3.1) and the nasal prongs that can be detached by the user