この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令のPart 1 で説明されています。特に、さまざまな種類の ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの一部の要素が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
規格の自発的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html .
この文書は、技術委員会 ISO/TC 106, Dentistry , Subcommittee SC 4, Dentistry が、欧州標準化委員会 (CEN) Technical Committee CEN/TC 55, Dentistry と協力して、 ISO および CEN (ウィーン協定)
序章
組織パンチは、歯肉組織に穴や切り込みを入れて除去するなどの外科的歯科インプラント処置のために、角度の付いた歯科用ハンドピースと組み合わせて使用される歯科用インプラント器具です。
1 スコープ
この文書は、特に歯肉組織の穴やノッチの切断や除去などの口腔外科インプラント処置のために、歯科でハンドピースとともに使用される組織パンチの要件とその試験方法を指定します。また、マーキングとラベル付けの要件も指定します。
2 参考文献
以下のドキュメントは、その内容の一部またはすべてがこのドキュメントの要件を構成するように、テキスト内で参照されています。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 1797, 歯科 — 回転および振動器具用のシャンク
- ISO 1942, 歯科 - 語彙
- ISO 6507-1, 金属材料 — ビッカース硬度試験 — Part 1: 試験方法
- ISO 6508-1, 金属材料 — ロックウェル硬さ試験 — Part 1: 試験方法
- ISO 8325:2004, 歯科 — 回転器具の試験方法
- ISO 13504, 歯科 — 歯科インプラントの配置および治療に使用される器具および関連アクセサリの一般要件
- ISO 16443, Dentistry — 歯科インプラント システムおよび関連手順の語彙
- ISO 17664, ヘルスケア製品の処理 — 医療機器の処理のために医療機器メーカーが提供する情報
- ISO 21850-1, 歯科 — 歯科用器具の材料 — Part 1: ステンレス鋼
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 1797, ISO 1942, ISO 16443, および以下に記載されている用語と定義が適用されます。
ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
ティッシュパンチ
軟部組織のディスクを除去するための器具
[出典: ISO 16443:2014, 3.3.8]
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 4, Dental instruments, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
Introduction
Tissue punches are dental implant instruments used in conjunction with angled dental handpieces for surgical dental implant procedures such as cutting holes or notches in and removing of gingival tissue.
1 Scope
This document specifies requirements and their test methods for tissue punches used with a handpiece in dentistry especially for oral surgical implant procedures, such as cutting holes or notches in and removing of gingival tissue. It also specifies the requirements for their marking and labelling.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 1797, Dentistry — Shanks for rotary and oscillating instruments
- ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
- ISO 6507-1, Metallic materials — Vickers hardness test — Part 1: Test method
- ISO 6508-1, Metallic materials — Rockwell hardness test — Part 1: Test method
- ISO 8325:2004, Dentistry — Test methods for rotary instruments
- ISO 13504, Dentistry — General requirements for instruments and related accessories used in dental implant placement and treatment
- ISO 16443, Dentistry — Vocabulary for dental implants systems and related procedure
- ISO 17664, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices
- ISO 21850-1, Dentistry — Materials for dental instruments — Part 1: Stainless steel
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1797, ISO 1942, ISO 16443 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
tissue punch
instrument for removal of a disk of soft tissue
[SOURCE: ISO 16443:2014, 3.3.8]