この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の開発に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令で説明されています。 1. 特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令の編集規則に従って作成されました。 2 ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
規格の自発的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html .
この文書は、技術委員会 ISO/TC 48, 実験装置によって作成されました。
ISO 23783-2 のこの初版は、ISO 23783-1 および ISO 23783-3 とともに、IWA 15:2015 を取り消して置き換えます。
ISO 23783 シリーズのすべての部品のリストは、ISO Web サイトにあります。
序章
ラボ運営のグローバル化には、自動化された液体処理システム (ALHS) の操作、テスト プロトコルの伝達、およびパフォーマンス パラメータの分析とレポートのための標準化されたプラクティスが必要です。 IWA 15:2015 は、標準化された用語、テスト プロトコル、およびテスト結果を報告するための分析方法を提供するために開発されました。 IWA 15 のために開発され、記述された概念は、ISO 23783 シリーズの基礎を形成しています。
具体的には、このドキュメントは次のニーズに対応しています。
- キャリブレーション、検証、検証、最適化、および真実性と精度の日常的なテストの基礎としての ALHS のユーザー。
- 品質管理の基礎としての ALHS の製造業者、受け入れ試験の仕様と条件の伝達、および製造業者の宣言の発行 (該当する場合)
- 認定、校正、およびテストの基礎として、テストハウスおよびその他の機関。
この文書で確立されたテストは、訓練を受けた担当者が実行する必要があります。
1 スコープ
このドキュメントでは、トレーサビリティと測定結果の測定不確かさの推定を含む、自動液体処理システム (ALHS) の容積測定性能を決定するための手順を指定します。
このドキュメントは、指定された量を提供するために必要なチップやその他の重要な部品を含む、完全に取り付けられたリキッド ハンドリング デバイスを備えたすべての ALHS に適用されます。
注自動リキッドハンドリングシステムの用語と一般的な要件については、ISO 23783-1 を参照してください。自動化された液体処理システムの容積測定性能の決定、仕様、および報告は、ISO 23783-3 に記載されています。
2 参考文献
以下のドキュメントは、その内容の一部またはすべてがこのドキュメントの要件を構成するように、本文で参照されています。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 3696, 分析ラボ用水 — 仕様および試験方法
- ISO 8655-6, ピストン式容積測定装置 – 6: 体積を決定するための重量基準測定手順
- ISO 23783-1, 自動液体処理システム — 1: 用語と一般要件
- ISO 23783-3, 自動液体処理システム — 3: 体積性能の決定、仕様、および報告
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 23783-1 に記載されている用語と定義が適用されます。
ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
参考文献
| [1] | ISO 9000, 品質管理システム — 基礎と語彙 |
| [2] | ISO 9001, 品質管理システム — 要件 |
| [3] | ISO/IEC Guide 98-3, 測定の不確かさ — 3: 測定における不確かさの表現の手引き (GUM:1995) |
| [4] | EURACHEM/CITAG Guide CG 4, 分析測定における不確実性の定量化、第 3 版、2012 年。 |
| [5] | Bradshaw JT et al., Multichannel Verification System (MVS): A Dual-Dye Ratiometric Photometry System for Performance Verification of Multichannel Liquid Delivery Devices. Ｊ．Ａｓｓｏｃ．ラボ。 Auto. 2005, 10, 35-42 |
| [6] | Liang, D.ら。サブマイクロリットル範囲の定量的容量キャリブレーションのための新しい重量測定技術。測定します。理科技術。 2013, 24(2), 025301. DOI:10.1088/0957-0233/24/2/025301 |
| [7] | Thurow K. et al.、ナノディスペンシングにおける液滴体積の決定のための光学的アプローチ。 J. Auto. Methods Manag.化学。 2009 年、記事 ID 19873DOI:10.1155/2009/198732 ( http://dx.doi.org/10.1155/2009/198732 ) |
| [8] | ASTM E898-20, 非自動計量機器の校正に関する標準プラクティス |
| [9] | EURAMET CG-18, バージョン 4.0, 非自動計量機器の校正に関するガイドライン |
| [10] | ISO 4787:2021, 実験室用ガラスおよびプラスチック製品 - 容積計測機器 - 容量の試験方法および使用方法 |
| [11] | OIML R 111‑1, クラス E 1 、E 2 、F 1 、F 2 、M 1 、M 1-2 、M 2 、M 2-3 、および M 3の重量。 1: 計量および技術要件。 |
| [12] | Picard A. et al.、湿った空気の密度の改訂式 CIPM-2007, Metrologia 2008, 45, 149-155 |
| [13] | Tanaka M. et al., 最近の実験報告に基づく 0 °C から 40 °C までの水の密度の推奨表, Metrologia 2001, 38, 301-309 |
| [14] | ISO 648, 実験用ガラス器具 — シングル ボリューム ピペット |
| [15] | ASTM E969, ガラス製容積測定 (移送) ピペットの標準仕様 |
| [16] | ISO 1042, 実験用ガラス器具 — ワンマークのメスフラスコ |
| [17] | ASTM E288, 実験用ガラス製メスフラスコの標準仕様。 |
| [18] | EURAMET CG-19, バージョン 3.0, 重力体積校正における不確実性の決定に関するガイドライン |
| [19] | ASTM E542-22, 実験用容積計測機器の重量校正の標準プラクティス |
| [20] | Hisatake K. et al.、容器内の水の蒸発速度、J. Appl.物理1993 年、73, (11)、739 |
| [21] | ASTM E617, 実験用分銅および精密質量標準の標準仕様 |
| [22] | Timischl F.、走査電子顕微鏡における画質評価のコントラスト対ノイズ比、 Scanning2015, 37 (1)、54-62, doi:10.1002/sca.2117 PMID 2553374 |
| [23] | Bushberg JT et al., The Essential Physics of Medical Imaging, third edition, 2012. Lippincott Williams & Wilkins, Philadelphia, PA.ドイ: 10.1097/00004032-200308000-00017. |
| [24] | Otsu N.、グレーレベル ヒストグラムからのしきい値選択方法、 Automatica1975, 11 (285-296)、23-2 |
| [25] | Zhang H et al.、画像セグメンテーション評価: 教師なし手法の調査、Computer Vision and Image Understanding 2008, 110, (2)、260-28土井：10.1016/j.cviu.2007.08.003 URL https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S1077314207001294 |
| [26] | Zhang YJ, 画像セグメンテーションの評価方法に関する調査、パターン認識1996, 29 (8)、1335-134 URL https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/0031320395001697 |
| [27] | Otsu N. グレーレベル ヒストグラムからのしきい値選択法。システム、人間、およびサイバネティックスに関する IEEE トランザクション 1979, 9, (1)、62-6 URL https://ieeexplore.ieee.org/document/4310076 |
| [28] | MIL-STD-150A:1959, 軍事規格: 写真レンズ |
| [29] | Nixon MS, Alberto AS, 特徴抽出および画像処理。アカデミックプレス、2008年、 88 |
| [30] | Wadell H.、Volume, Shape, and Roundness of Rock Particles, J. Geol. 1932, 40, (5)、443-451 |
| [31] | Batista E. et al., Measurement of Internal Diameters using Gravimetric and Optical Methods for Microflow Applications, Zenodo , 12 November 2021, DOI: 10.5281/zenodo.5679473, URL: https://zenodo.org/record/5679473#.YZu8klXMLmF (最終アクセス日: 2021 年 11 月 22 日) |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 48, Laboratory equipment.
This first edition of ISO 23783-2, together with ISO 23783-1 and ISO 23783-3, cancels and replaces IWA 15:2015.
A list of all parts in the ISO 23783 series can be found on the ISO website.
Introduction
Globalization of laboratory operations requires standardized practices for operating automated liquid handling systems (ALHS), communicating test protocols, as well as analysing and reporting of performance parameters. IWA 15:2015 was developed to provide standardized terminology, test protocols, and analytical methods for reporting test results. The concepts developed for, and described in, IWA 15 form the foundation of the ISO 23783 series.
Specifically, this document addresses the needs of:
- users of ALHS, as a basis for calibration, verification, validation, optimization, and routine testing of trueness and precision;
- manufacturers of ALHS, as a basis for quality control, communication of acceptance test specifications and conditions, and issuance of manufacturer’s declarations (where appropriate);
- test houses and other bodies, as a basis for certification, calibration, and testing.
The tests established in this document should be carried out by trained personnel.
1 Scope
This document specifies procedures for the determination of volumetric performance of automated liquid handling systems (ALHS), including traceability and estimations of measurement uncertainty of measurement results.
This document is applicable to all ALHS with complete, installed liquid handling devices, including tips and other essential parts needed for delivering a specified volume, which perform liquid handling tasks without human intervention into labware.
NOTE For terminology and general requirements of automated liquid handling systems, see ISO 23783-1. Determination, specification, and reporting of volumetric performance of automated liquid handling systems is described in ISO 23783-3.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
- ISO 8655-6, Piston-operated volumetric apparatus – 6: Gravimetric reference measurement procedure for the determination of volume
- ISO 23783-1, Automated liquid handling systems — 1: Terminology and general requirements
- ISO 23783-3, Automated liquid handling systems — 3: Determination, specification, and reporting of volumetric performance
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 23783-1 apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
Bibliography
| [1] | ISO 9000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary |
| [2] | ISO 9001, Quality management systems — Requirements |
| [3] | ISO/IEC Guide 98-3, Uncertainty of measurement — 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995) |
| [4] | EURACHEM/CITAG Guide CG 4, Quantifying uncertainty in analytical measurement, Third Edition, 2012. |
| [5] | Bradshaw J.T. et al., Multichannel Verification System (MVS): A Dual-Dye Ratiometric Photometry System for Performance Verification of Multichannel Liquid Delivery Devices. J. Assoc. Lab. Autom. 2005, 10, 35–42 |
| [6] | Liang, D. et al. Novel gravimetric measurement technique for quantitative volume calibration in the sub-microliter range. Meas. Sci. Technol. 2013, 24(2), 025301. DOI:10.1088/0957-0233/24/2/025301 |
| [7] | Thurow K. et al., An Optical Approach for the Determination of Droplet Volumes in Nano- dispensing. J. Autom. Methods Manag. Chem. 2009, Article ID 198732. DOI:10.1155/2009/198732 ( http://dx.doi.org/10.1155/2009/198732 ) |
| [8] | ASTM E898-20, Standard Practice for Calibration of Non-Automatic Weighing Instruments |
| [9] | EURAMET CG-18, Version 4.0, Guidelines on the Calibration of Non-Automatic Weighing Instruments |
| [10] | ISO 4787:2021, Laboratory glass and plastic ware — Volumetric instruments — Methods for testing of capacity and for use |
| [11] | OIML R 111‑1, Weights of classes E1, E2, F1, F2, M1, M1-2, M2, M2-3, and M3. 1: Metrological and technical requirements. |
| [12] | Picard A. et al., Revised formula for the density of moist air CIPM-2007, Metrologia 2008, 45, 149–155 |
| [13] | Tanaka M. et al., Recommended table for the density of water between 0 °C and 40 °C based on recent experimental reports, Metrologia 2001, 38, 301–309 |
| [14] | ISO 648, Laboratory glassware — Single-volume pipettes |
| [15] | ASTM E969, Standard Specification for Glass Volumetric (Transfer) Pipets |
| [16] | ISO 1042, Laboratory glassware — One-mark volumetric flasks |
| [17] | ASTM E288, Standard Specification for Laboratory Glass Volumetric Flasks. |
| [18] | EURAMET CG-19, Version 3.0, Guidelines on the Determination of Uncertainty in Gravimetric Volume Calibration |
| [19] | ASTM E542-22, Standard Practice for Gravimetric Calibration of Laboratory Volumetric Instruments |
| [20] | Hisatake K. et al., Evaporation rate of water in a vessel, J. Appl. Phys. 1993, 73(11), 7395. |
| [21] | ASTM E617, Standard Specification for Laboratory Weights and Precision Mass Standards |
| [22] | Timischl F., The contrast-to-noise ratio for image quality evaluation in scanning electron microscopy, Scanning 2015, 37(1), 54–62, doi:10.1002/sca.21179. PMID 25533747. |
| [23] | Bushberg J.T. et al., The Essential Physics of Medical Imaging, third edition, 2012. Lippincott Williams & Wilkins, Philadelphia, PA. Doi: 10.1097/00004032-200308000-00017. |
| [24] | Otsu N., A threshold selection method from gray-level histograms, Automatica 1975, 11(285-296), 23–27. |
| [25] | Zhang H. et al., Image segmentation evaluation: A survey of unsupervised methods, Computer Vision and Image Understanding 2008, 110(2), 260–280. Doi: 10.1016/j.cviu.2007.08.003 URL https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S1077314207001294 |
| [26] | Zhang Y.J., A survey on evaluation methods for image segmentation, Pattern Recognition 1996, 29(8), 1335–1346. URL https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/0031320395001697 |
| [27] | Otsu N., A threshold selection method from gray-level histograms. IEEE Transactions on Systems, Man, and Cybernetics 1979, 9(1), 62-66. URL https://ieeexplore.ieee.org/document/4310076 |
| [28] | MIL-STD-150A:1959, Military Standard: Photographic Lenses |
| [29] | Nixon M.S., Alberto A.S., Feature Extraction and Image Processing. Academic Press, 2008, p. 88 |
| [30] | Wadell H., Volume, Shape, and Roundness of Rock Particles, J. Geol. 1932, 40(5), 443–451 |
| [31] | Batista E. et al., Measurement of Internal Diameters using Gravimetric and Optical Methods for Microflow Applications, Zenodo, 12 November 2021, DOI: 10.5281/zenodo.5679473, URL: https://zenodo.org/record/5679473#.YZu8klXMLmF (last accessed: 22 November 2021). |