この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の開発に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令で説明されています。 1. 特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令の編集規則に従って作成されました。 2 ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
規格の自主的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html .
このドキュメントは、技術委員会 ISO/TC 249, 伝統的な中国医学によって作成されました。
序章
国際がん研究機関 (IARC) は、2006 年にベンゾピレン (C 20 H 12 ) を発がん性物質[ グループ1] に分類しました。原材料の加工。ベンゾピレンによって引き起こされる危険を防ぐために、伝統的な漢方薬で使用される加工された天然物 (例えば、加工された地黄根、カヤツリグサの根茎、ムメの実) 中のベンゾピレン含有量を決定することが重要です。これらは、高温 (200 °C 600℃まで）。
一部の国の薬局方には、ベンゾピレン含有量の測定に関する技術ガイドラインがあります[ 2,3] 。この文書では、機器の仕様、化学試薬、操作手順、ベンゾピレン含有量を決定するための式を含む分析方法について説明し、各国の薬局方を考慮し、他の標準化された試験方法、上限、およびリスク評価への参照を示します。
1 スコープ
この文書は、加工された天然物中のベンゾピレン含有量の測定方法を規定しています。
地黄加工品、カヤツリ根茎加工品、高麗人参加工品、ウメ果実加工品などの天然物加工品に適用できます。伝統的な漢方薬で使用されるミネラルの分析には適用できません。
2 参考文献
このドキュメントには規範的な参照はありません。
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
ベンゾピレン
C20H12
ピレンとフェニレン基からなる五環性炭化水素の有機化合物
注記 1:ベンゾピレンの化学情報は附属書 A に記載されている。ベンゾピレンの国内規制と制限は附属書 B に記載されている。
3.2
多環芳香族炭化水素
PAH
炭素原子と水素原子のみからなる縮合芳香環を 2 つ以上含む化合物
[出典:ISO 11338-1:2003, 3.3]
3.3
高速液体クロマトグラフィー
HPLC
混合物中の各成分を分離、同定、および定量化するために使用される分析化学の技法
注記1:高速液体クロマトグラフィーは、ポンプに依存して、サンプル混合物を含む加圧された液体溶媒を、固体吸着剤で満たされたカラムに通過させます。サンプル内の各成分は吸着剤と異なる方法で相互作用し、その結果、成分ごとに異なる流速が生じ、カラムから流出する際に成分が分離されます。
3.4
ガスクロマトグラフィー
G.C.
気相と固定相の間の分配に基づいて、複雑な混合物の成分を分離して決定するために使用される分析技術。
[出典:ISO 11504:2017, 3.8, 修正 — 定義を修正]
3.5
蛍光検出器
FLD
特定の波長の光による励起後の発光スペクトルの蛍光、その強度および波長分布のパラメータを測定するために使用される装置。
注記1:これらのパラメーターは、媒体中の特定の分子の存在と量を識別するために使用されます。最新の蛍光光度計は、1兆分の1という低い蛍光分子濃度を検出できます。蛍光分析は、他の技術よりも桁違いに感度が高いはずです。アプリケーションには、化学、生化学、医学、環境科学の分野での監視が含まれます。
3.6
質量分析
ms
質量電荷比に基づいて化学種と種類のイオンをイオン化する分析技術
参考文献
| [1] | 天然物中のベンゾ(a)ピレン測定ハンドブック。 Osong: 国立食品医薬品安全性評価研究所、2010 |
| [2] | 食品医薬品安全省。大韓薬局方 (第 12 版) 。忠清北道: 食品医薬品安全処、2019 |
| [3] | 日本薬局方委員会。日本薬局方。第17版東京：日本薬局方学会、2016年 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 249, Traditional Chinese medicine.
Introduction
The International Agency for Research on Cancer (IARC) classified benzopyrene (C20H12) as a carcinogen (Group 1) in 2006.[1] Benzopyrene is produced by the incomplete combustion of carbohydrates, proteins and fats during high-temperature cooking and processing of raw materials. To prevent hazards induced by benzopyrene, it is important to determine the benzopyrene content in processed natural products used in traditional Chinese medicine (e.g. processed Rehmannia root, Cyperus rhizome and mume fruit), which are processed by the application of high temperatures (200 °C to 600 °C).
Some national pharmacopeias have technical guidelines for the determination of benzopyrene content[2,3]. This document describes an analytical method, including the device specifications, chemical reagents, operation procedures and formulae to determine benzopyrene content, considering each national pharmacopeia, as well as giving references to other standardized testing methods, maximum limits and risk assessment.
1 Scope
This document specifies the method for the determination of benzopyrene content in processed natural products.
It is applicable to processed natural products such as processed Rehmannia root, processed Cyperus rhizome, processed ginseng and processed mume fruit. It is not applicable to the analysis of minerals used in traditional Chinese medicine.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
benzopyrene
C20H12
organic compound of pentacyclic hydrocarbons made of pyrene and phenylene group
Note 1 to entry: The chemical information of benzopyrene is described in Annex A. National regulations and limitations of benzopyrene are given in Annex B.
3.2
polycyclic aromatic hydrocarbon
PAH
compound that contains two or more fused aromatic rings made of only carbon and hydrogen atoms
[SOURCE:ISO 11338-1:2003, 3.3]
3.3
high-performance liquid chromatography
HPLC
technique in analytical chemistry used to separate, identify and quantify each component in a mixture
Note 1 to entry: High-performance liquid chromatography relies on pumps to pass a pressurized liquid solvent containing the sample mixture through a column filled with a solid adsorbent material. Each component in the sample interacts differently with the adsorbent material, resulting in different flow rates for different components, thereby leading to the separation of components as these flow out of the column.
3.4
gas chromatography
GC
analytical technique used to separate and determine the components of complex mixtures based on partitioning between gas and stationary phases
[SOURCE:ISO 11504:2017, 3.8, modified — definition revised.]
3.5
fluorescence detector
FLD
device used to measure the parameters of fluorescence, its intensity and wavelength distribution of the emission spectrum after excitation by a specific wavelength of light
Note 1 to entry: These parameters are used to identify the presence and amounts of specific molecules in a medium. Modern fluorometers are capable of detecting fluorescent molecule concentrations of as low as one part per trillion. Fluorescence analysis should be orders of magnitude more sensitive than other techniques. Applications include monitoring in the fields of chemistry, biochemistry, medicine and environmental sciences.
3.6
mass spectrometry
ms
analytical technique that ionizes chemical species and sorts of ions based on their mass-to-charge ratios
Bibliography
| [1] | The handbook for determination of benzo(a)pyrene in natural products. Osong: National Institute of Food and Drug Safety Evaluation, 2010 |
| [2] | Ministry of Food and Drug Safety. The Korean Pharmacopoeia (12th edition). Chungcheong Buk-do: The Ministry of Food and Drug Safety, 2019 |
| [3] | Japanese pharmacopoeia committee. The Japanese Pharmacopoeia. 17th ed. Tokyo: Society of Japanese Pharmacopoeia, 2016 |