この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令Part 1 部に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、 www.iso.org/iso/foreword.html を参照してください。
この文書は ISO/TC 217化粧品技術委員会によって作成されました。
この第 2 版は、技術的に改訂された第 1 版 (ISO 24444:2010) を廃止し、置き換えます。
前版との主な変更点は以下の通りです。
- 最小紅斑反応 (MED) 基準の定義が改訂されました。
- 適格な被験者の選択は現在、個々の類型学角度 (ITA°) のみに基づいており、テストパネルの平均 ITA° が 41° ～ 55° の範囲内にあり、最低 3 人の被験者が 3 つの ITA° 範囲内にあることが要件となります。
- ITA°は、暫定または試験日の非保護 MED 決定 (暫定 MEDu 決定が行われていない場合) の非保護 MED 用量の範囲を定義するために使用されます。
- 3 つの新しい参照標準日焼け止めが検証され、SPF 25 以上の製品 (P5, P6, および P8) の SPF テストパネルを検証する方法に追加されました。
- 大小両方のビームサイズのソーラーシミュレーターのビームの均一性を判定するための新しい試験方法が提供されています。 90% 以上の均一性という要件が追加されました。
- 日焼け止めの塗り方を詳しく解説しています。
- 有益な付録 F に、紅斑反応の写真例とグレーディングのガイドラインが追加されました。
- 付属書 G) の報告表と第 11 条の要件は、テストの結果に関するより完全な情報を提供するために変更されました。
- 参考文献が更新されました。
導入
日焼け止め製品による日焼け止めのレベルは、伝統的に、紫外線 (UV) 放射に対する皮膚の紅斑反応を使用する日焼け止め指数または SPF テストを使用して推定されてきました。 SPF は、人間の被験者の皮膚に日焼け止め製品を塗布した場合と塗布しない場合で、最小限の紅斑反応を誘発するのに必要なエネルギーから計算された比率です。通常は人工光源からの紫外線を使用します。
さまざまな標準方法が利用可能であり、ISO/TR 26369 [ 1] ～ [3] に説明されています。
この文書の初版が発行されて以来、多くの加盟国で調和が達成されてきました。この更新バージョンの目的は、同じ SPF 値が得られるように、テストサイト間の再現性をさらに向上させることです。
1 スコープ
この文書は、日焼け止め製品の日焼け防止指数 (SPF) を生体内で測定する方法を指定します。紫外線 (UV) を吸収、反射、散乱する可能性のあるコンポーネントを含み、人間の皮膚に接触することを意図した製品に適用されます。
この文書は、太陽の紫外線によって誘発される紅斑から人間の皮膚を保護するための日焼け止め製品の評価の基礎を提供します。
2 規範的参照
この文書には規範的な参照はありません。
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
紫外線
UVR
290 nm ～ 400 nm の範囲の電磁放射
3.1.1
紫外線B
UVB
290 nm ～ 320 nm の範囲の電磁放射
3.1.2
紫外線A
UVA
320 nm ～ 400 nm の範囲の電磁放射
グレード 1 ～ エントリー: UVA II = 320 nm ～ 340 n UVA I = 340 nm ～ 400 n
3.1.3
紅斑有効放射照度
E
単位: W/m 2 (実効値)
3.1.4
紅斑の有効放射曝露
紅斑ボックス
H
単位: J/m 2 (実効値)
3.2
紅斑
紫外線による皮膚の赤み
3.3
日焼け止め製品
紫外線を吸収、反射、または散乱させることができる成分を含む製品で、 紅斑 (3.2) およびその他の紫外線による損傷から保護する目的で人間の皮膚の表面に配置されることを目的としています。
3.4
最小限の紅斑量
中東
最低紅斑有効放射曝露( H er ) (3.1.4)UV 曝露後 16 ～ 24 時間で、UV 曝露の 50% 以上のサブサイトに現れる、明確な境界を持つ最初の知覚可能な明白な紅斑を生成します。
注記 1: 附属書 F には、許容可能な MED の外観に関する視覚的な参考資料とガイダンスが含まれています。
3.4.1
u など
保護されていない皮膚に対する最小限の紅斑量
3.4.1.1
MED iu
保護されていない皮膚上の個々の被験者の最小紅斑線量
3.4.2
p
製品が保護する皮膚への最小限の紅斑線量
3.4.2.1
MED IP
保護された皮膚上の個々の被験者の最小紅斑線量
3.5
個人の日焼け止め係数
SPF i
注記 1: SPF i 小数点第 1 位を切り捨てて表示します。
3.6
製品の日焼け防止係数
SPF
テストのすべての被験者から得られたすべての有効な個々の SPF i 値の算術平均
注1： SPFは小数点以下第2位を切り捨てて表示します。
3.7
テストエリア
背中の肩甲骨ラインと腰の間の検査エリア
注記 1:骨格の突起や極端な曲率領域は避けるべきです。
3.8
テストサイト
製品が適用される皮膚のwhere 、または保護されていないMEDの測定に使用される部位
3.9
露出サブサイト
テストサイト内で UV 照射にさらされる皮膚の領域
3.10
個々の類型論の角度
ITA°
皮膚接触反射分光光度計または皮膚比色計によって測定された、被験者の皮膚の色を特徴付ける値
注記 1:機器/測定の詳細な要件については、付録 E を参照してください。
参考文献
| 1 | AS/NZS 2604:2012, 日焼け止め製品 — 評価と分類 |
| 2 | 米国 FDA 保健福祉省:市販のヒト用日焼け止め医薬品製品。最終単行本、連邦官報。 64/98, 27686-27693, 1999 年 5 月 21 日 |
| 3 | ISO/TR 26369, 化粧品 — 日焼け止め試験方法 — 日焼け止め製品の光防護性を評価する方法のレビューと評価 |
| 4 | 標準 CIE, 紅斑基準作用スペクトルおよび標準紅斑線量。 CIE S 007/E-199 pp. 1-8, 1998, ISO 17116:199 (この規格は 2012 年に最後に検討され、確認されました。) |
| 5 | 優れた臨床実践のための ICH ガイドライン、 |
| 6 | CIE Publication 15.2, CIE 1976 均一色空間。 Colourimetry, pp. 29-32, 1986. (この規格は 2012 年に最後にレビューされ、確認されました。) |
| 7 | ヘルシンキ宣言。1964年6月、フィンランドのヘルシンキで開催された第18回世界医学総会で採択され、1975年10月、日本の東京で開催された第29回世界医学総会、1983年10月、イタリアのベニスで開催された第35回世界医学総会、および1989年9月、香港での第41回世界医学総会で修正された。 |
| 8 | UV 放射線源のモニタリングに関するガイドライン Colipa 、2007 年 3 月 |
| 9 | Chardon A.、Cretois I.、Hourseau C.、肌の色の類型学と日焼けの経路。内部。ジェイコスメット。科学。 、13, 191–208ページ、1991年 |
| 10 | Fullerton A.、Fischer T.、Lahti A.、Wilheim KP, Takiwari H.、Serup J.、皮膚の色と紅斑の測定に関するガイドライン。接触性皮膚炎、第 35 巻、1-10 |
| 11 | EN 16344, 化粧品 — 化粧品の分析 — 化粧品中の UV フィルターのスクリーニングと HPLC による 10 個の UV フィルターの定量 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 217, Cosmetics.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 24444:2010), which has been technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows.
- The definition of the minimal erythema response (MED) criteria has been revised.
- The choice of eligible test subjects is now based solely on individual typology angle (ITA°) with a requirement for the average ITA° for the test panel to be within the range 41° to 55°, with a minimum of three subjects within two of the three ITA° ranges.
- The ITA° is used to define the range of unprotected MED doses for the provisional or the test day unprotected MED determination (if no provisional MEDu determination is made).
- Three new reference standard sunscreens have been validated and added to the method to validate SPF test panels for products with SPF equal to 25 or higher (P5, P6 and P8).
- New test methods are provided to determine the uniformity of the beam of both large and small beam size solar simulators. A requirement for uniformity greater than or equal to 90 % has been added.
- Sunscreen application procedures have been described in greater detail.
- An informative Annex F has been added with photographic examples of erythema responses with guidelines for grading.
- The reporting tables in Annex G) and the requirements in Clause 11 have modified to provide more complete information on the results of the testing.
- The bibliography has been updated.
Introduction
The level of sun protection provided by sunscreen products has traditionally been estimated using the sun protection factor or SPF test, which uses the erythemal response of the skin to ultraviolet (UV) radiation. The SPF is a ratio calculated from the energies required to induce a minimum erythemal response with and without sunscreen product applied to the skin of human test subjects. It uses ultraviolet radiation usually from an artificial source.
Different standard methods are available and described in ISO/TR 26369[1]-[3].
Since the publication of the first version of this document, harmonization has been achieved in many member countries. The objective of this updated version is to further improve reproducibility between test sites, so as to obtain the same SPF value.
1 Scope
This document specifies a method for the in vivo determination of the sun protection factor (SPF) of sunscreen products. It is applicable to products that contain any component able to absorb, reflect or scatter ultraviolet (UV) rays and which are intended to be placed in contact with human skin.
This document provides a basis for the evaluation of sunscreen products for the protection of human skin against erythema induced by solar ultraviolet rays.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
ultraviolet radiation
UVR
electromagnetic radiation in the range of 290 nm to 400 nm
3.1.1
ultraviolet B
UVB
electromagnetic radiation in the range of 290 nm to 320 nm
3.1.2
ultraviolet A
UVA
electromagnetic radiation in the range of 320 nm to 400 nm
Note 1 to entry: UVA II = 320 nm to 340 nm; UVA I = 340 nm to 400 nm.
3.1.3
erythemal effective irradiance
Eer
unit: W/m2 (eff.)
3.1.4
erythemal effective radiant exposure
erythemal dose
Her
unit: J/m2 (eff.)
3.2
erythema
reddening of the skin caused by UV radiation
3.3
sunscreen products
products containing any component able to absorb, reflect or scatter UV rays, which are intended to be placed on the surface of human skin with the purpose of protecting against erythema (3.2) and other ultraviolet induced damage
3.4
minimal erythemal dose
MED
lowest erythemaleffective radiant exposure (Her) (3.1.4) that produces the first perceptible unambiguous erythema with defined borders appearing over more than 50 % of UV exposure subsite, 16 h to 24 h after UV exposure
Note 1 to entry: Annex F contains visual references and guidance for the acceptable MED appearance.
3.4.1
MEDu
minimal erythemal dose on unprotected skin
3.4.1.1
MEDiu
minimal erythemal dose of an individual subject on unprotected skin
3.4.2
MEDp
minimal erythemal dose on product protected skin
3.4.2.1
MEDip
minimal erythemal dose of an individual subject on protected skin
3.5
individual sun protection factor
SPFi
Note 1 to entry: SPFi is expressed to one decimal place by truncation.
3.6
sun protection factor of a product
SPF
arithmetic mean of all valid individual SPFi values obtained from all subjects in the test
Note 1 to entry: SPF is expressed to one decimal place by truncation.
3.7
test area
area for testing on the back between the scapula line and the waist
Note 1 to entry: Skeletal protrusions and extreme areas of curvature should be avoided.
3.8
test site
area of the skin where a product is applied or the site used for the determination of the unprotected MED
3.9
exposure sub-sites
areas of skin that are exposed to UV-irradiation within a test site
3.10
individual typology angle
ITA°
value characterizing the skin colour of the subject as measured by a skin contact reflectance spectrophotometer or skin colourimeter
Note 1 to entry: Refer to Annex E for the detailed requirements of the equipment/measurement.
Bibliography
| 1 | AS/NZS 2604:2012, Sunscreen products — Evaluation and classification |
| 2 | Department of health and human services, FDA, USA: Sunscreen drug products for over-the-counter human use; Final monograph, Federal Register. 64/98, 27686-27693, May, 21,1999 |
| 3 | ISO/TR 26369, Cosmetics — Sun protection test methods — Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products |
| 4 | Standard CIE, Erythema Reference Action Spectrum and Standard Erythema Dose. CIE S 007/E-1998. pp. 1-8, 1998. ISO 17116:1999. (This standard was last reviewed and confirmed in 2012.) |
| 5 | ICH Guidelines for Good Clinical Practice, |
| 6 | CIE Publication 15.2, CIE 1976 uniform colour spaces. Colourimetry, pp. 29-32, 1986. (This standard was last reviewed and confirmed in 2012.) |
| 7 | Declaration of Helsinki, adopted by the 18th World Medical Assembly, Helsinki, Finland, June 1964, amended by the 29th World Medical Assembly, Tokyo, Japan, October 1975, the 35th World Medical Assembly, Venice, Italy, October 1983 and by the 41th World Medical Assembly, Hong Kong, September 1989 |
| 8 | Guidelines for monitoring UV radiation sources Colipa, March 2007 |
| 9 | Chardon A., Cretois I., Hourseau C., Skin colour typology and suntanning pathways. Int. J. Cosmet. Sci., 13, pp. 191–208, 1991 |
| 10 | Fullerton A., Fischer T., Lahti A., Wilheim K-P, Takiwaki H., Serup J., Guidelines for measurement of skin colour and erythema. Contact Dermatitis, Vol. 35:1, 1-10 |
| 11 | EN 16344, Cosmetics — Analysis of cosmetic products — Screening for UV filters in cosmetic products and quantitative determination of 10 UV-filters by HPLC |