※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
国際規格は、ISO/IEC 指令で指定された規則に従って起草されます。 2.
技術委員会の主な任務は、国際規格を準備することです。技術委員会によって採択されたドラフト国際規格は、投票のためにメンバー団体に配布されます。国際規格として発行するには、投票するメンバー団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。
ISO 3630-4 は、技術委員会 ISO/TC 106, 歯科、小委員会 SC 4, 歯科器具によって作成されました。
ISO 3630 は、次の部分で構成され、一般的なタイトルは「歯科 - 根管器具」の下にあります。
- Part 1: 一般要件と試験方法
- Part 2: 引き伸ばし機
- Part 3: コンデンサー、プラガー、スプレッダー
- Part 4: 補助器具
次の部分は準備中です。
- Part 5: 器具の成形と洗浄
1 スコープ
ISO 3630 のこの部分は、ISO 3630-1, 3630-2, 3630-3, または 3630-5 で引用されていない根管処置を実行するための手持ち式または機械式の器具の要件と試験方法を指定します。
ISO 3630 のこのパートでは、サイズ、製品の指定、安全上の考慮事項、指示、およびラベル付けに関する要件を指定しています。
2 参考文献
本書の適用には、以下の参考文献が不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 1797-1, 歯科用回転器具 — シャンク — 1: 金属製シャンク
- ISO 1797-2, 歯科用回転器具 — シャンク — 2: プラスチック製シャンク
- ISO 1942, 歯科 - 語彙
- ISO 3630-1:2008, 歯科 — 根管器具 — 1: 一般要件と試験方法
- ISO 3630-2:2000, 歯科用根管器具 — 2: 引き伸ばし機
参考文献
| [1] | ISO 6360-1, 歯科 — 回転器具の番号コーディングシステム — 1: 一般的な特徴 |
| [2] | ISO 6360-2, 歯科 — 回転器具の番号コーディングシステム — 2: 形状 |
| [3] | ISO 6360-5, 歯科 — 回転器具の番号コーディングシステム — 5: 根管器具の特徴 |
| [4] | ISO 15223-1, 医療機器 — 医療機器ラベル、ラベリングおよび提供される情報で使用される記号 — 1: 一般要件 |
| [5] | ISO 17664, 医療機器の滅菌 — 再滅菌可能な医療機器の処理について製造業者が提供する情報 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 3630-4 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 4, Dental instruments.
ISO 3630 consists of the following parts, under the general title Dentistry — Root canal instruments:
- Part 1: General requirements and test methods
- Part 2: Enlargers
- Part 3: Condensers, pluggers and spreaders
- Part 4: Auxiliary instruments
The following part is under preparation:
- Part 5: Shaping and cleaning instruments
1 Scope
This part of ISO 3630 specifies requirements and test methods for hand-held or mechanically operated instruments for performing root canal procedures not cited in ISO 3630-1, 3630-2, 3630-3 or 3630-5.
This part of ISO 3630 specifies requirements for size, product designation, safety considerations, instructions and labelling.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 1797-1, Dental rotary instruments — Shanks — 1: Shanks made of metals
- ISO 1797-2, Dental rotary instruments — Shanks — 2: Shanks made of plastics
- ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
- ISO 3630-1:2008, Dentistry — Root-canal instruments — 1: General requirements and test methods
- ISO 3630-2:2000, Dental root-canal instruments — 2: Enlargers
Bibliography
| [1] | ISO 6360-1, Dentistry — Number coding system for rotary instruments — 1: General characteristics |
| [2] | ISO 6360-2, Dentistry — Number coding system for rotary instruments — 2: Shapes |
| [3] | ISO 6360-5, Dentistry — Number coding system for rotary instruments — 5: Specific characteristics of root-canal instruments |
| [4] | ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — 1: General requirements |
| [5] | ISO 17664, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices |