この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の開発に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令Part 1 部に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
ISO は、この文書の実装に特許の使用が含まれる可能性があることに注意を促しています。 ISO は、請求された特許権に関する証拠、有効性、または適用可能性に関していかなる立場もとりません。この文書の発行日の時点で、ISO はこの文書の実装に必要となる可能性のある特許の通知を受け取っていません。ただし、実装者は、これが www.iso.org/patents で入手可能な特許データベースから取得できる最新情報を表していない可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html
この文書は、ISO と CEN 間の技術協力に関する協定 (ウィーン協定) に従って、欧州標準化委員会 (CEN) 技術委員会 CEN/TC 392 化粧品と協力して、ISO/TC 217 化粧品技術委員会によって作成されました。 。
導入
現在の化粧品微生物学の基準で使用される培地の品質は、微生物学的分析の信頼性にとって重要な部分であり、検証する必要があります。
増殖促進、接種されていない培地の微生物増殖の有無、物理的特性など、培地のさまざまなパラメーターをチェックすることは、その品質を評価するのに役立ちます。
この文書は、化粧品の微生物学基準で使用される培地の品質を評価し、その性能を保証するために必要な最小限の合格基準を定義する方法を提供することを目的としています。
これは以下に適用されます。
- a)市販のすぐに使用できる培地。
- b)乾燥培地に追加の成分を加えたもの、または成分のみから調製した培地。
1 スコープ
この文書は、微生物を検出する能力を実証し、ISO 化粧品微生物学規格に記載されている微生物学的試験方法の信頼性を確保するために、微生物培養培地および希釈剤の品質管理の最小要件を指定します。
この文書は主に増殖促進および微生物制御試験について説明しており、市販のすぐに使用できる培地と、ユーザーの研究室で乾燥培地または基本成分から調製された培地の両方に適用されます。
同等であることが証明されている場合は、他の方法で置き換えることもできます。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 21148, 化粧品 — 微生物学 — 微生物検査の一般手順
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
培地
配合に従って調製され、特定の条件下で微生物の増殖をサポートすることを目的とした、液体または固体の成分の混合物
注記 1:製剤に含まれるさまざまな栄養素や化学物質に応じて、さまざまなタイプの微生物の増殖に適したさまざまなタイプの培地が存在します。
3.1.1
培地のバッチ
たくさんの培地
同一のバッチ番号が割り当てられ、1 つの定義された生産期間内に生産された、定義された量のバルクを指す、均質で完全に追跡可能な培地の単位
3.1.2
すぐに使える培地
プレート、チューブ、またはその他の容器ですぐに使用できる状態で提供される滅菌 液体培地 (3.1.3) or 固体培地 (3.1.4)
3.1.3
液体培地
ペプトン水や栄養ブロスなどの 1 つ以上の成分の水溶液からなる 培地 (3.1)
注記 1:チューブ、フラスコ、またはボトルに入った液体培地は、一般に「ブロス」と呼ばれます。
注記 2:増菌培地は一般に液体培地であり、その組成により微生物の増殖に好ましい条件を提供します。
3.1.4
固体培地
異なる濃度の凝固物質（寒天、ゼラチンなど）を含む 培地（3.1）
3.1.5
選択培地
液体培養培地（3.1.3） or 固体培養培地（3.1.4）。 これは、試験対象の製品に含まれる可能性のある異なる非標的微生物の増殖を部分的または完全に阻害しながら、選択された微生物の増殖を特異的に許可します。
注記 1:これが固体培地である場合、コロニーの特徴的な側面の増殖を示す指標となる可能性があります。
3.2
希釈剤
固体培地（3.1.4） から微生物を分離するため、および/または接触中に増殖や阻害を行わずに希釈によって微生物の濃度を下げるように設計された液相。
注記 1: 希釈剤には、製品の抗菌特性を不活化する中和剤が含まれる場合があります。
3.3
歪み
培地の品質管理に使用する試験微生物（3.1）
3.3.1
基準ひずみ
標準培養採取センターから提供される試験微生物
3.3.2
参照ストックカルチャー
保存された基準ひずみ
参照株 (3.3.1) から単一の継代培養によって得られる、別々の同一培養物のセット
注記 1:参照保存培養物または保存された参照株は、実験室で参照株を維持するためにシードロットシステム (例: 使い捨てバイアルまたはビーズ) に保存できます。
3.3.3
ストックカルチャー
参照ストックカルチャーからの継代培養 (3.3.2)
3.3.4
労働文化
基準保存培養物 (3.3.2) or 保存培養物 (3.3.3) からの継代培養物で、多くの場合、傾斜またはプレートとして保存され、校正された微生物懸濁液の調製に使用されます。
3.3.5
サブカルチャー
継代、すなわち、微生物の増殖に伴う生存培養物から新鮮な培地への微生物の移入
注記 1:いかなる形式の継代培養も、移転/継代とみなされます。
参考文献
| 1 | ISO 11133, 食品、動物飼料および水の微生物学 - 培地の調製、生産、保管および性能試験 |
| 2 | ISO 11930, 化粧品 — 微生物学 — 化粧品の抗菌保護の評価 |
| 3 | ISO 16212, 化粧品 — 微生物学 — 酵母とカビの数え上げ |
| 4 | ISO 17516, 化粧品 — 微生物学 — 微生物学的限界 |
| 5 | ISO 18415, 化粧品 — 微生物学 — 特定微生物および非特定微生物の検出 |
| 6 | ISO 18416, 化粧品 — 微生物学 — カンジダ・アルビカンスの検出 |
| 7 | ISO 21149, 化粧品 — 微生物学 — 好気性中温菌の計数と検出 |
| 8 | ISO 21150, 化粧品 — 微生物学 — 大腸菌の検出 |
| 9 | ISO 21322, 化粧品 — 微生物学 — 含浸またはコーティングされたワイプおよびマスクの試験 |
| 10 | ISO 22717, 化粧品 — 微生物学 — 緑膿菌の検出 |
| 11 | ISO 22718, 化粧品 — 微生物学 — 黄色ブドウ球菌の検出 |
| 12 | ISO 29621, 化粧品 — 微生物学 — 微生物学的に低リスクの製品のリスク評価および特定に関するガイドライン |
| 13 | EN 12353, 化学消毒剤および防腐剤 - 殺菌 (レジオネラ菌を含む)、殺菌、殺胞子、殺真菌および殺ウイルス (バクテリオファージを含む) 活性の測定に使用される試験微生物の保存 |
| 14 | th 改正日本薬局方 – JP1 |
| 15 | 米国薬局方、USP 44 NF 3 |
| 16 | ヨーロッパ薬局方th 版。 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a) patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at www.iso.org/patents . ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 217, Cosmetics, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 392, Cosmetics, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
Introduction
The quality of culture media used in the current standards for cosmetic microbiology is an essential part of microbiological analysis reliability and needs to be verified.
Checking different parameters of culture media such as growth promotion, absence of microbial growth for non-inoculated culture media, physical characteristics, can help to assess their quality.
This document is intended to provide methods to assess the quality of the media used in cosmetics microbiology standards and define the minimum acceptance criteria required to ensure their performance.
This applies to:
- a) commercially ready-to-use culture media;
- b) culture media prepared from dehydrated culture media plus additional ingredients, or only ingredients.
1 Scope
This document specifies the minimum requirements for quality control of microbiological culture media and diluents in order to demonstrate their ability to detect microorganisms and to ensure reliability of the microbiological test methods described in the ISO cosmetics microbiology standards.
This document describes mainly growth promotion and microbial control tests and is applicable to both commercially ready-to-use culture media and culture media prepared from dehydrated culture media or basic constituents in the user’s laboratory.
Other methods can be substituted provided that their equivalence has been demonstrated.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 21148, Cosmetics — Microbiology — General instructions for microbiological examination
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
culture medium
mixture of ingredients, in liquid or solid form, prepared according to a formula and intended to support the growth of microorganisms under specific conditions
Note 1 to entry: There are different types of culture media suitable for growing different types of microorganisms depending on different included nutrients and chemicals present in the formulation.
3.1.1
batch of culture medium
lot of culture medium
homogenous and fully traceable unit of culture medium referring to a defined amount of bulk, which has been produced within one defined production period, having been assigned the same batch number
3.1.2
ready-to-use culture medium
sterile liquid culture medium (3.1.3) or solid culture medium (3.1.4) that is supplied in plates, tubes, or other containers in ready-to-use form
3.1.3
liquid culture medium
culture medium (3.1) consisting in aqueous solution of one or more constituents, such as peptone water or nutrient broth
Note 1 to entry: Liquid culture media in tubes, flasks or bottles are commonly called “broths”.
Note 2 to entry: Enrichment culture media are generally liquid media which, due to their composition, provide favourable conditions for microorganisms’ multiplication.
3.1.4
solid culture medium
culture medium (3.1) containing solidifying substances (e.g. agar, gelatin) in different concentrations
3.1.5
selective culture medium
liquid culture medium (3.1.3) or solid culture medium (3.1.4) which allows specifically the growth of a selected microorganism while inhibiting partially or totally the growth of different, non-target microorganisms which can be in the product to be tested
Note 1 to entry: It may have indicative properties with growth of characteristic aspect of colonies if this is a solid culture medium.
3.2
diluent
liquid phase designed to separate microorganisms from a solid culture medium (3.1.4) and/or to reduce their concentration by dilution without multiplication or inhibition during the time of contact
Note 1 to entry: Diluent can contain neutralizing agent to inactivate the antimicrobial properties of the product.
3.3
strain
test microorganism used for quality control of the culture medium (3.1)
3.3.1
reference strain
test microorganism provided by a reference culture collection centre
3.3.2
reference stock culture
stored reference strain
set of separate identical cultures obtained by a single subculture from the reference strain (3.3.1)
Note 1 to entry: The reference stock culture or stored reference strain can be stored in a seed lot system (e.g. single-use vials or beads) to maintain reference strains in the laboratory.
3.3.3
stock culture
subculture from a reference stock culture (3.3.2)
3.3.4
working culture
subculture from a reference stock culture (3.3.2) or stock culture (3.3.3) and is often kept as slants or plates, used for preparation of calibrated microbial suspension
3.3.5
subculture
passage, i.e. transfer of organisms from a viable culture to fresh medium with growth of the microorganisms
Note 1 to entry: Any form of subculturing is considered to be a transfer/passage.
Bibliography
| 1 | ISO 11133, Microbiology of food, animal feed and water — Preparation, production, storage and performance testing of culture media |
| 2 | ISO 11930, Cosmetics — Microbiology — Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product |
| 3 | ISO 16212, Cosmetics — Microbiology — Enumeration of yeast and mould |
| 4 | ISO 17516, Cosmetics — Microbiology — Microbiological limits |
| 5 | ISO 18415, Cosmetics — Microbiology — Detection of specified and non-specified microorganisms |
| 6 | ISO 18416, Cosmetics — Microbiology — Detection of Candida albicans |
| 7 | ISO 21149, Cosmetics — Microbiology — Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria |
| 8 | ISO 21150, Cosmetics — Microbiology — Detection of Escherichia coli |
| 9 | ISO 21322, Cosmetics — Microbiology — Testing of impregnated or coated wipes and masks |
| 10 | ISO 22717, Cosmetics — Microbiology — Detection of Pseudomonas aeruginosa |
| 11 | ISO 22718, Cosmetics — Microbiology — Detection of Staphylococcus aureus |
| 12 | ISO 29621, Cosmetics — Microbiology — Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products |
| 13 | EN 12353, Chemical disinfectants and antiseptics — Preservation of test organisms used for the determination of bactericidal (including Legionella), mycobactericidal, sporicidal, fungicidal and virucidal (including bacteriophages) activity |
| 14 | Japanese Pharmacopeia 18th Edition – JP18. |
| 15 | United States Pharmacopeia, USP 44 NF 39. |
| 16 | European Pharmacopoeia 11th Edition. |