※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用された手順と、今後の維持を意図した手順は、ISO/IEC 指令で説明されています。 1. 特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令の編集規則に従って作成されました。 2 ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの一部の要素が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
適合性評価に関連する ISO 固有の用語および表現の意味に関する説明、および技術的貿易障壁 (TBT) における WTO 原則への ISO の準拠に関する情報については、次の URL を参照してください: 序文 - 補足情報 .
この文書を担当する委員会は、ISO/TC 121, 麻酔および呼吸装置、小委員会 SC 1, 呼吸装置および麻酔器です。
この第 4 版は、第 3 版 (ISO 5360:2012) を取り消して置き換えるものであり、以下の変更を含むマイナーな改訂を構成します。
- 図 5 は技術的に修正されています。
- マイナーな編集上の修正がテキストに組み込まれています。
1 スコープ
この国際規格は、エージェント固有の麻酔薬気化器用のエージェント固有の充填システムの寸法を含む要件を指定します。
この国際規格は、建設材料を指定していません。
注記 1材料に関する推奨事項については、附属書 A を参照。
デスフルランの独特の特性のため、この薬剤の寸法はこの国際規格では指定されていません。
注記 2ボトルカラーが所定の位置にある場合にのみ薬剤固有のボトルアダプターをボトルにかみ合わせることを可能にする接続システムの設計が推奨されます。
2 参考文献
以下の文書の全体または一部は、この文書で規範的に参照されており、その適用に不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 1101, 幾何学的製品仕様 (GPS) — 幾何公差 — 形状、方向、位置、振れの公差
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
3.1
エージェント固有
処方された液体麻酔薬に特有の処方された形状と処方された寸法の両方を有する
3.2
エージェント固有の充填システム
麻酔薬ボトルと 薬剤固有（3.1）の 麻酔薬気化器（3.3） との間の 薬剤固有（3.1） のコード化された接続の機能システム。たとえば、カラー付きのねじ付き ボトルネック（3.7） 、 ボトルコネクタ（3.6） で構成される。 、 オス アダプター (3.9) 、 フィラー レセプタクル (3.8)
注記1:さまざまなタイプのエージェント固有の充填システムが附属書Bに示されています.
3.3
麻酔気化器
液体から蒸気への麻酔薬の変化を容易にするように設計された装置
3.4
ボトルアダプター
液体麻酔薬のボトルを 薬剤固有の (3.1) 麻酔気化器 (3.3) に接続するためのアセンブリ
3.5
ボトルカラー
エージェント固有 (3.1) の原因となるボトルの首のエージェント固有 (3.1) コンポーネント
3.6
ボトルコネクタ
ボトルネック（3.7） のねじ山に適合し、 エージェント固有（3.1）の ボトルカラー（3.5） と嵌合するエージェント 固有（3.1） のコンポーネント
3.7
ボトルネック
ボトルの雄ネジ部分と、 エージェント固有の（3.1） カラーが取り付けられている隣接する輪郭
3.8
フィラーレセプタクル
エージェント固有の (3.1) 麻酔薬気化器 (3.3) のボトルまたは ボトル アダプター (3.4) のレセプタクル
3.9
オスアダプター
薬剤特有の（3.1） 気化器の 充填容器（3.8） と嵌合する ボトルアダプター（3.4） の一部。
参考文献
| [1] | IEC 62366-1, 医療機器 — 1：ユーザビリティ工学の医療機器への応用 |
| [2] | EN 15986, 医療機器のラベル付けに使用する記号 — フタル酸エステル類を含む医療機器のラベル付けの要件 |
| [3] | BS 5252, 建築目的の色調整のためのフレームワーク |
| [4] | DIN 6164-2, DIN カラーチャート — カラーサンプルの仕様 |
| [5] | 米国連邦規格 595, 色、1994 年1 |
| [6] | マンセル カラーブック2 |
| [7] | パントンの色3 |
| [8] | SS 01 91 00, カラー表記システム |
| [9] | SS 01 91 02, NCSアトラス（NCSカラーアトラス） |
| [10] | SS 01 91 04, NCS カラー サンプル — 観察および測定条件と公差 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the WTO principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information .
The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment, Subcommittee SC 1, Breathing attachments and anaesthetic machines.
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 5360:2012), of which it constitutes a minor revision with the following changes:
- Figure 5 has been technically revised;
- minor editorial modifications have been incorporated into the text.
1 Scope
This International Standard specifies requirements, including dimensions, for agent-specific filling systems for agent-specific anaesthetic vaporizers.
This International Standard does not specify construction materials.
NOTE 1 For recommendations on materials, see Annex A.
Because of the unique properties of desflurane, dimensions for this agent have not been specified in this International Standard.
NOTE 2 Designs of connection systems, which only permit engagement of the agent-specific bottle adaptor to the bottle when the bottle collar is in place, are encouraged.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 1101, Geometrical Product Specifications (GPS) — Geometrical tolerancing — Tolerances of form, orientation, location and run-out
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
agent-specific
having both a prescribed configuration and prescribed dimensions, which are specific for a prescribed liquid anaesthetic agent
3.2
agent-specific filling system
functional system of agent-specific (3.1) coded connections between an anaesthetic bottle and an agent-specific (3.1) anaesthetic vaporizer (3.3) , consisting of, for example, a threaded bottle neck (3.7) with collar, bottle connector (3.6) , male adaptor (3.9) , and filler receptacle (3.8)
Note 1 to entry: Different types of agent-specific filling systems are shown in Annex B.
3.3
anaesthetic vaporizer
device designed to facilitate the change of an anaesthetic agent from a liquid to a vapour
3.4
bottle adaptor
assembly that is intended to connect a bottle for liquid anaesthetic agent to an agent-specific (3.1) anaesthetic vaporizer (3.3)
3.5
bottle collar
agent-specific (3.1) component on the neck of a bottle causing it to be agent-specific (3.1)
3.6
bottle connector
agent-specific (3.1) component that fits the thread on the bottle neck (3.7) and mates with the agent-specific (3.1) bottle collar (3.5)
3.7
bottle neck
external threaded part of the bottle and the adjacent contour over which an agent-specific (3.1) collar is fitted
3.8
filler receptacle
receptacle for a bottle or a bottle adaptor (3.4) on an agent-specific (3.1) anaesthetic vaporizer (3.3)
3.9
male adaptor
part of a bottle adaptor (3.4) that mates with a filler receptacle (3.8) on an agent-specific (3.1) vaporizer
Bibliography
| [1] | IEC 62366–1, Medical devices — 1: Application of usability engineering to medical devices |
| [2] | EN 15986, Symbol for use in the labelling of medical devices — Requirements for labelling of medical devices containing phthalates |
| [3] | BS 5252, Framework for colour co-ordination for building purposes |
| [4] | DIN 6164-2, DIN colour chart — Specification of colour samples |
| [5] | USA Federal Standard 595, Colors, 1994 1 |
| [6] | Munsell Book of Color 2 |
| [7] | Pantone Colours 3 |
| [8] | SS 01 91 00, Colour notation system |
| [9] | SS 01 91 02, NCS atlas (NCS colour atlas) |
| [10] | SS 01 91 04, NCS-colour samples — Observation and measurement conditions and tolerance |