この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の開発に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令第 1 Part に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
ISO は、この文書の実装に特許の使用が含まれる可能性があることに注意を促しています。 ISO は、請求された特許権に関する証拠、有効性、または適用可能性に関していかなる立場もとりません。この文書の発行日の時点で、ISO はこの文書の実装に必要となる可能性のある特許の通知を受け取っていません。ただし、実装者は、これが www.iso.org/patents で入手可能な特許データベースから取得できる最新の情報を表していない可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html
この文書は ISO/TC 249, 伝統的中国医学技術委員会によって作成されました。
導入
Carthamus tinctorius花、 Carthamus tinctorius Linné (キク科) の乾燥花は、アジア諸国や地中海地域で何千年もの間、月経異常、心臓血管疾患、痛み、外傷に伴う腫れの治療に使用されてきた薬草です。
世界中の少なくとも 60 か国で、カルタマス ティンクトリウスの花とその製品が使用または生産されています。主なユーザーには、インド、中国、米国、イラン、カナダ、オーストラリア、韓国などが含まれます。世界市場での需要が大きいため、カルタマス ティンクトリウスの花の取引は、混ぜ物や代替品の問題により複雑になっています。不誠実な業者は、販売重量を増やすために砂、生理食塩水、シロップを加えます。ゴールデン オレンジ II, レモン イエロー、カーマインなどの染色剤は、色を明るくするために使用されることがありますが、これは健康上のリスクを引き起こす可能性があります。汚染、梱包、保管条件などの要因も、 Carthamus tinctorius花の品質に影響を与えます。
したがって、国際取引における品質の一貫性、臨床的有効性、安全性をサポートするには、ドクダミの花の国際規格の確立が必要です。
国内の実装は異なる可能性があるため、各国の標準化団体は、国内標準の 5.4, 5.5, 5.6, 5.7, および 5.8 に示されている値を変更するよう求められます。国および地域の値の例は付録 E に記載されています。
1 スコープ
この文書は、 Carthamus tinctorius Linné から派生したCarthamus tinctorius花の最小要件と試験方法を指定します。
中国の薬用として販売され使用されているドクダミ(Carthamus tinctorius)の花が該当します。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 18664, 伝統的な中国医学 — 伝統的な中国医学で使用される漢方薬に含まれる重金属の測定
- ISO 21371, 伝統的な中国医学 - 経口または局所使用を目的とした製品のラベル表示要件
- ISO 22217, 伝統的な中国医学 - 原材料と煎じ薬の保管要件
- ISO 22258, 伝統的な中国医学 - ガスクロマトグラフィーによる天然物中の残留農薬の測定
- ISO 22283, 伝統的な中国医学 - LC-FLD による天然物中のアフラトキシンの測定
- ISO 22590, 伝統的な中国医学 — 滴定による天然物中の二酸化硫黄の測定
- ISO 23723, 伝統的な中国医学 - ハーブ原料と医薬品の一般要件
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
ドクダミの花
Carthamus tinctorius Linné (キク科) の乾燥 管状花 (3.2)
3.2
筒状の花
結合した花びらで形成された長くて薄い真っすぐな筒を持つ花で、多くの場合、口の部分で広がった形に分かれます。
3.3
管状花冠
花弁が融合して筒状になった規則的で合弁状の花冠
参考文献
| 1 | 中国薬局方 2020 年版、 Carthami Flos |
| 2 | 香港中国マテリアメディカ規格、 Carthami Flos |
| 3 | 日本薬局方委員会日本薬局方。厚生労働省、2021年第18版。 |
| 4 | 大韓薬局方第12版、ベニバナ( Carthami Flos ) |
| 5 | ヨーロッパ薬局方 10.0, ベニバナの花( Carthami Flos ) |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a) patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at www.iso.org/patents . ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 249, Traditional Chinese medicine.
Introduction
Carthamus tinctorius flower, the dried flower of Carthamus tinctorius Linné (Compositae), is a medicinal herb used to treat menstrual problems, cardiovascular disease, pain, and swelling associated with trauma in Asian countries and the Mediterranean region for thousands of years.
There are at least 60 countries worldwide using or producing Carthamus tinctorius flower and its products. Major users include India, China, the United States, Iran, Canada, Australia, Republic of Korea, etc. Due to its great demand in the global market, trade in Carthamus tinctorius flower has been complicated by adulteration and substitution issues. Dishonest vendors add sand, saline and syrup to increase the weight for sale. Stains such as golden orange II, lemon yellow, and carmine, are sometimes used to make its colour brighter, which can cause health risks. Factors including contamination, packaging and storage conditions also affect the quality of Carthamus tinctorius flower.
The establishment of an international standard for Carthamus tinctorius flower is therefore necessary to support its quality consistency, clinical effectiveness and safety in international trade.
As national implementation can differ, national standards bodies are invited to modify the values given in 5.4, 5.5, 5.6, 5.7 and 5.8 in their national standards. Examples of national and regional values are given in Annex E.
1 Scope
This document specifies the minimum requirements and test methods for Carthamus tinctorius flower that is derived from Carthamus tinctorius Linné.
It is applicable to Carthamus tinctorius flower that is sold and used as Chinese materia medica.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 18664, Traditional Chinese Medicine — Determination of heavy metals in herbal medicines used in Traditional Chinese Medicine
- ISO 21371, Traditional Chinese medicine — Labelling requirements of products intended for oral or topical use
- ISO 22217, Traditional Chinese medicine —Storage requirements for raw materials and decoction pieces
- ISO 22258, Traditional Chinese medicine — Determination of pesticide residues in natural products by gas chromatography
- ISO 22283, Traditional Chinese medicine — Determination of aflatoxins in natural products by LC-FLD
- ISO 22590, Traditional Chinese medicine — Determination of sulfur dioxide in natural products by titration
- ISO 23723, Traditional Chinese medicine — General requirements for herbal raw material and materia medica
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
Carthamus tinctorius flower
dried tubulous flower (3.2) of Carthamus tinctorius Linné (Compositae)
3.2
tubulous flower
flower with a long, thin, straight-sided tube formed of united petals, often separating at the mouth into a flared shape
3.3
tubular corolla
regular and gamopetalous corolla with the petals fused to form a tube
Bibliography
| 1 | Chinese Pharmacopoeia 2020 edition, Carthami Flos |
| 2 | Hong Kong Chinese Materia Medica Standards, Carthami Flos |
| 3 | Committee on Japanese Pharmacopoeia. The Japanese Pharmacopoeia. 18th ed. Ministry of Health, Labour and Welfare, 2021. |
| 4 | The Korean Pharmacopoeia 12th edition, Safflower (Carthami Flos) |
| 5 | European Pharmacopoeia 10.0, Safflower flower (Carthami Flos) |