※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
国際規格は、ISO/IEC 指令Part 3 部に規定されている規則に従って草案されています。
技術委員会によって採択された国際規格草案は、投票のために加盟団体に回覧されます。国際規格として発行するには、投票を行った加盟団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
この国際規格の要素の一部が特許権の対象となる可能性が注目されています。 ISO は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。
国際規格 ISO 5833 は、技術委員会 ISO/TC 150, 外科用インプラント、分科会 SC 1, 材料によって作成されました。
この第 2 版は、技術的に改訂された第 1 版 (ISO 5833:1992) を廃止し、置き換えます。
付属書 A, B, C, D, E および F は、この国際規格の規範部分を形成します。
1 スコープ
この国際規格は、ポリ（メタクリル酸エステル）をベースとした放射線不透過性および非放射線不透過性樹脂セメントの硬化重合に関する物理的、機械的、包装およびラベルの要件を規定しています。これは、2 種類のセメントに適用されます。それぞれ、整形外科用内部プロテーゼの固定用に注射器での使用または生地状態での使用を目的としており、事前に測定した量の滅菌粉末と滅菌液体を、その時点での混合に適した形態で含むユニットとして供給されます。インプラントの。
この国際規格は、患者またはセメントの使用者に関するセメントの使用に関連する危険性をカバーしていません。全て
要件は滅菌製品に適用され、すべての試験は滅菌製品に対して実行されることを目的としています。
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 5833 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 1, Materials.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 5833:1992), which has been technically revised.
Annexes A, B, C, D, E and F form a normative part of this International Standard.
1 Scope
This International Standard specifies the physical, mechanical, packaging and labelling requirements for curing polymerizing radio-opaque and non-radio-opaque resin cements based on poly(methacrylic acid esters). It applies to two types of cement, intended respectively for use with a syringe or in the dough state, for the fixation of internal orthopaedic prostheses and supplied as units containing premeasured amounts of sterile powder and of sterile liquid in forms suitable for mixing at the time of implantation.
This International Standard does not cover the hazards associated with the use of the cement in respect of either the patient or the user of the cement. All
requirements apply to, and all tests are intended to be performed on, the sterile product.