ISO 5835:1991 手術用インプラント—六角形のドライブ接続を備えた金属製の骨ネジ、頭の球形の下面、非対称のネジ山—寸法

この規格プレビューページの目次

序文Foreword
序章Introduction
1 スコープ1 Scope

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

序文

ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。

技術委員会によって採択されたドラフト国際規格は、投票のためにメンバー団体に配布されます。国際規格として発行するには、投票するメンバー団体の少なくとも 75% による承認が必要です。

国際規格 ISO 5835 は、技術委員会 ISO/TC 150, 手術用インプラントによって作成されました。

この初版は、ISO 5835-1:1985 の初版を取り消し、置き換えます。箇条 5 および付属書は新しいものです。

この国際規格の附属書 A, B, および C は、情報提供のみを目的としています。

序章

この国際規格は、箇条 1 に示すように、外科用骨ねじの要件を定めています。ただし、この規格または ISO 9268 でカバーされていない特定の用途では骨ねじが必要になる場合があることに留意する必要があります。このような特殊な骨ねじは、標準化された形式とは部分的に異なる場合や、これら 2 つの製品規格の部品を組み合わせている場合があります (付録 A を参照)

ただし、ドライブ接続、ヘッドの下面の形状、および外科的使用の観点から重要なネジの形状など、ネジの設計の特定の領域があります。これらの領域は、骨プレート (ISO 5836 および ISO 9269) とのインターフェース、または六角キー (ISO 8319-1) やタップ、ドリル、カウンターシンクカッターなどの手術器具またはその他のデバイスとのインターフェースがある場所です。これらの領域での変更は許可されていません。

1 スコープ

この国際規格は、手術で使用される金属骨ねじの寸法と公差を指定します。このねじは、六角形のドライブ接続、頭部の下面が球状、非対称の浅いねじ山と深いねじ山を備えています。

ノート

1この国際規格で引用されているねじの機械的要件は、ISO 6475 で指定されています。
2骨ねじ、骨プレート、および関連ツールを扱う国際規格の相互関係は、付録 B の情報として示されています。

2 参考文献

次の規格には、このテキストで参照することにより、この国際規格の規定を構成する規定が含まれています。発行の時点で、示されている版は有効でした。すべての規格は改訂される可能性があり、この国際規格に基づく契約の当事者は、以下に示す規格の最新版を適用する可能性を調査することをお勧めします。 IEC および ISO のメンバーは、現在有効な国際規格の登録簿を維持しています。

ISO 6018:1987, 整形外科用インプラント — マーキング、パッケージング、およびラベル付けに関する一般要件。
ISO 6475:1989, 手術用インプラント — 非対称ねじ山および球面下面を備えた金属骨ねじ — 機械的要件および試験方法。

3 ねじ山記号

次のコードは、この国際規格に適合するねじ山の種類を識別するために使用するものとします。

浅ネジ（コーティカルスクリュー用）：コードHA

深ねじ（海綿状・海綿状ねじ用）：コードHB

4つの寸法と公差

すべての寸法と公差はミリメートル単位で示されています。

4.1 浅ねじ（HA）

HA ネジは、図 1 と 2, および表 1 と 2 に示すとおりです。

図 1 —浅いねじ山付きねじ (HA)

1) セルフカットねじの場合、これは 60° の場合があります。

表1 − HAシリーズねじの寸法

ねじのコードと直径	呼び径	d₂		k	r_{_}	r_{_}	r_{_}	sw	t
ねじのコードと直径	d₁		素晴らしい	≃		≃	≃	F10 ¹⁾	少なくとも

ハ 1.5	1.5	3		1.6	1.5	1.5	0.3	1.5	0.8
HA2.0	2	4	1.9	2	2	0.4	1.5	1.0
ハ 2.7	2.7	5		2.3	2.5	2.5	0.4	2.5	1.2
ハ 3.5	3.5	6	2.6	3	2.5	1	2.5	1.5
ハ 4	4	6	2.4	3	2.5	1	2.5	1.5
ハ 4.5	4.5	8位	4.6	4	2.5	1	3.5	2.8
ハ 5	5	8位	4.6	4	2.5	1	3.5	2.8

図 2 —浅いねじ山 (HA)

表 2 − HA ねじの寸法

ねじのコードと直径	d₁	d₅		e	P	r_{_}	r_{_}	a	β
ねじのコードと直径			素晴らしい	≃		≃	≃	≃	≃

ハ 1.5	1.5	1.1		0.1	0.5	0.3	0.1	35°	3°
HA2.0	2	1.3	0.1	0.6	0.4	0.1	35°	3°
ハ 2.7	2.7	1.9		0.1	1	0.6	0.2	35°	3°
ハ 3.5	3.5	2.4	0.1	1.25	0.8	0.2	35°	3°
ハ 4	4	2.9	0.1	1.5 ¹⁾²⁾	0.8	0.2	35°	3°
ハ 4.5	4.5	3	0.1	1.75	1	0.3	35°	3°
ハ 5	5	3.5	0.1	1.75	1	0.3	35°	3°

4.2 深ねじ（HB）

HB ねじは、図 3 と 4, および表 3 と 4 に示すとおりでなければならない。

図 3 —深ねじ付きねじ (HB)

表 3 — HB シリーズねじの寸法

ねじのコードと直径	呼び径	d₂	d₄	k	r_{_}	r_{_}	sw	t
ねじのコードと直径	d₁			≃		≃	F10 ¹⁾	少なくとも

HB4	4	6	2.4	2.9	3	2.5	2.5	1.5
HB6.5	6.5	8位	4.5	4.6	4	2.5	3.5	2.8

図 4 —深ねじ (HB)

表4 − HBねじの寸法

ねじのコードと直径	d₁	d₅	e	P	r_{_}	r_{_}	a	β
ねじのコードと直径			≃		≃	≃	≃	≃

HB4	4	1.9	0.1	1.75 ¹⁾²⁾	0.8	0.3	25°	5°
HB6.5	6.5	3	0.2	2.75	1.2	0.8	25°	5°

5 マーキングと包装

マーキングと包装は、ISO 6018 に準拠している必要があります。

附属書C

（参考）

参考文献: 附属書 B の表で言及されている国際規格

[1]	ISO 5835:1990, 手術用インプラント - 六角形のドライブ接続を備えた金属骨ねじ、頭の球面下面、非対称ねじ - 寸法。
[2]	ISO 5836:1988, 手術用インプラント - 金属骨プレート - 非対称ねじ山と球面下面を備えたねじに対応する穴。
[3]	ISO 6475:1989, 手術用インプラント — 非対称ねじ山および球面下面を備えた金属骨ねじ — 機械的要件および試験方法。
[4]	ISO 8319-1:1986, 整形外科用器具 — ドライブ接続 — 1：六角穴付ボルト用キーです。
[5]	ISO 8319-2:1986, 整形外科用器具 — ドライブ接続 — 2: 一重マイナスネジ、十字穴付きネジ、十字穴付きネジ用ドライバー。
[6]	ISO 9268:1988, 手術用インプラント - 頭の下面が円錐形の金属骨ネジ - 寸法。
[7]	ISO 9269:1988, 手術用インプラント - 金属骨プレート - 円錐形の下面を持つネジに対応する穴とスロット。
[8]	ISO 9585:1990, 手術用インプラント — 骨プレートの曲げ強度と剛性の決定。
[9]	ISO 9714-1:1990 ¹⁾ 、整形外科ドリル器具 — 1: ドリルビット、タップ、皿穴カッター。

Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

International Standard ISO 5835 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery.

This first edition cancels and replaces the first edition of ISO 5835-1:1985. Clause 5 and the annexes are new.

Annexes A, B and C of this International Standard are for information only.

Introduction

This International Standard lays down requirements for surgical bone screws as given in clause 1. It is necessary, however, to bear in mind that there may be a need for bone screws for particular applications, which are not covered by this Standard or by ISO 9268. Such special bone screws may differ in part from the standardized forms or may combine parts from these two product standards (see annex A).

However, there are certain areas of the design of screws such as the drive connections, the shape of the under-surface of the head and the thread form that are critical from the point of view of surgical use. These areas are those where there is an interface with bone plates (ISO 5836 and ISO 9269) or with surgical instruments or other devices such as hexagon keys (ISO 8319-1) or taps, drills and countersink cutters. No variation is permitted in these areas.

1 Scope

This International Standard specifies dimensions and tolerances for metal bone screws used in surgery, having hexagonal drive connection, spherical under-surface of the head, and shallow and deep asymmetrical threads.

NOTES

1 The mechanical requirements for screws that are cited in this International Standard are specified in ISO 6475.
2 The interrelationship of International Standards dealing with bone screws, bone plates and relevant tools is shown for information in annex B.

2 Normative references

The following standards contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this International Standard. At the time of publication, the editions indicated were valid. All standards are subject to revision, and parties to agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the possibility of applying the most recent editions of the standards indicated below. Members of IEC and ISO maintain registers of currently valid International Standards.

ISO 6018:1987, Orthopaedic implants — General requirements for marking, packaging and labelling.
ISO 6475:1989, Implants for surgery — Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface — Mechanical requirements and test methods.

3 Code for screw thread

The following code shall be used to identify the type of screw thread conforming to this International Standard:

Shallow thread (for cortical screws): Code HA

Deep thread (for spongiosa/cancellous screws): Code HB

4 Dimensions and tolerances

All dimensions and tolerances are given in millimetres.

4.1 Screw with shallow thread (HA)

HA screws shall be as given in figures 1 and 2 and tables 1 and 2.

Figure 1—Screw with shallow thread (HA)

1) This may be 60° for self-cutting screws.

Table 1—Dimensions of HA series screws

Code and diameter of thread	Nominal diameter	d₂		k	r₁	r₂	r₃	sw	t
Code and diameter of thread	d₁		tol.	≃		≃	≃	F10 ¹⁾	min.

HA 1,5	1,5	3		1,6	1,5	1,5	0,3	1,5	0,8
HA 2,0	2	4	1,9	2	2	0,4	1,5	1,0
HA 2,7	2,7	5		2,3	2,5	2,5	0,4	2,5	1,2
HA 3,5	3,5	6	2,6	3	2,5	1	2,5	1,5
HA 4	4	6	2,4	3	2,5	1	2,5	1,5
HA 4,5	4,5	8	4,6	4	2,5	1	3,5	2,8
HA 5	5	8	4,6	4	2,5	1	3,5	2,8

Figure 2—Shallow thread (HA)

Table 2—Dimensions of HA thread

Code and diameter of thread	d₁	d₅		e	P	r₄	r₅	α	β
Code and diameter of thread			tol.	≃		≃	≃	≃	≃

HA 1,5	1,5	1,1		0,1	0,5	0,3	0,1	35°	3°
HA 2,0	2	1,3	0,1	0,6	0,4	0,1	35°	3°
HA 2,7	2,7	1,9		0,1	1	0,6	0,2	35°	3°
HA 3,5	3,5	2,4	0,1	1,25	0,8	0,2	35°	3°
HA 4	4	2,9	0,1	1,5 ¹⁾²⁾	0,8	0,2	35°	3°
HA 4,5	4,5	3	0,1	1,75	1	0,3	35°	3°
HA 5	5	3,5	0,1	1,75	1	0,3	35°	3°

4.2 Screw with deep thread (HB)

HB screws shall be as given in figures 3 and 4 and tables 3 and 4.

Figure 3—Screw with deep thread (HB)

Table 3—Dimensions of HB series screws

Code and diameter of thread	Nominal diameter	d₂	d₄	k	r₁	r₂	sw	t
Code and diameter of thread	d₁			≃		≃	F10 ¹⁾	min.

HB 4	4	6	2,4	2,9	3	2,5	2,5	1,5
HB 6,5	6,5	8	4,5	4,6	4	2,5	3,5	2,8

Figure 4—Deep thread (HB)

Table 4—Dimensions of HB thread

Code and diameter of thread	d₁	d₅	e	P	r₄	r₅	α	β
Code and diameter of thread			≃		≃	≃	≃	≃

HB 4	4	1,9	0,1	1,75 ¹⁾²⁾	0,8	0,3	25°	5°
HB 6,5	6,5	3	0,2	2,75	1,2	0,8	25°	5°

5 Marking and packaging

The marking and the packaging shall be in accordance with ISO 6018.

Annex C

(informative)

Bibliography: International Standards referred to in table of annex B

[1]	ISO 5835:1990, Implants for surgery — Metal bone screws with hexagonal drive connection, spherical under-surface of head, asymmetrical thread — Dimensions.
[2]	ISO 5836:1988, Implants for surgery — Metal bone plates — Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface.
[3]	ISO 6475:1989, Implants for surgery — Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface — Mechanical requirements and test methods.
[4]	ISO 8319-1:1986, Orthopaedic instruments — Drive connections — 1: Keys for use with screws with hexagon socket heads.
[5]	ISO 8319-2:1986, Orthopaedic instruments — Drive connections — 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws.
[6]	ISO 9268:1988, Implants for surgery — Metal bone screws with conical under-surface of head — Dimensions.
[7]	ISO 9269:1988, Implants for surgery — Metal bone plates — Holes and slots corresponding to screws with conical under-surface.
[8]	ISO 9585:1990, Implants for surgery — Determination of bending strength and stiffness of bone plates.
[9]	ISO 9714-1:1990 ¹⁾ , Orthopaedic drilling instruments — 1: Drill bits, taps and countersink cutters.

ISO 5835:1991 手術用インプラント—六角形のドライブ接続を備えた金属製の骨ネジ、頭の球形の下面、非対称のネジ山—寸法 | ページ 2

序文

序章