※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
国際規格は、ISO/IEC 指令で指定された規則に従って起草されます。 2.
技術委員会の主な任務は、国際規格を準備することです。技術委員会によって採択されたドラフト国際規格は、投票のためにメンバー団体に配布されます。国際規格として発行するには、投票するメンバー団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。
ISO 7207-2 は、技術委員会 ISO/TC 150, 手術用インプラント、小委員会 SC 4, 骨および関節置換によって作成されました。
この第 2 版は、技術的に改訂された第 1 版 (ISO 7207-2:1998) を取り消して置き換えるものです。
ISO 7207 は、以下の部分で構成されており、一般的なタイトルは「手術用インプラント - 部分的および全膝関節プロテーゼのコンポーネント」です。
- Part 1 部: 次元の分類、定義および指定
- Part 2: 金属、セラミック、およびプラスチック材料で作られた関節面
1 スコープ
ISO 7207 のこのパートでは、ISO 7207-1 に分類される人工膝関節全体および部分の関節面の表面仕上げ要件を指定しています。 ISO 7207 のこの部分は、生産プロセスの定期的な検証に関するガイダンスを提供することを目的としています。
2 参考文献
本書の適用には、以下の参考文献が不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 4287, Geometrical Product Specifications (GPS) — 表面テクスチャ: プロファイル法 — 用語、定義、および表面テクスチャ パラメータ
- ISO 4288:1996, Geometrical Product Specifications (GPS) — 表面性状: プロファイル法 — 表面性状の評価のための規則と手順
参考文献
| [1] | ISO 7207-1, 手術用インプラント — 部分的および全膝関節プロテーゼ用コンポーネント — 1: 次元の分類、定義および指定 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 7207-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 4, Bone and joint replacements.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 7207-2:1998), which has been technically revised.
ISO 7207 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Components for partial and total knee joint prostheses:
- Part 1: Classification, definitions and designation of dimensions
- Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials
1 Scope
This part of ISO 7207 specifies surface finish requirements for the articulating surfaces of total and partial knee joint prostheses classified in ISO 7207-1. This part of ISO 7207 is intended to provide guidance for periodic validation of production processes.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 4287, Geometrical Product Specifications (GPS) — Surface texture: Profile method — Terms, definitions and surface texture parameters
- ISO 4288:1996, Geometrical Product Specifications (GPS) — Surface texture: Profile method — Rules and procedures for the assessment of surface texture
Bibliography
| [1] | ISO 7207-1, Implants for surgery — Components for partial and total knee joint prostheses — 1: Classification, definitions and designation of dimensions |