※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令Part 1 部に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を 参照)
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、次の情報を参照してください。次の URL: www.iso.org/iso/foreword.html
この文書は、技術委員会 ISO/TC 106, 歯科、分科会 SC 6, 歯科用機器によって作成されました。
ISO 7494-1 のこの第 3 版は、技術的に改訂された ISO 7494-1:2011 および ISO 6875:2011 を廃止し、置き換えます。
ISO 7494 シリーズのすべての部品のリストは、ISO の Web サイトでご覧いただけます。
1 スコープ
この文書は、電動であるかどうかに関係なく、固定式歯科ユニット、歯科用患者椅子、および両方の組み合わせの要件とテスト方法を指定します。
この文書には、使用説明書、技術的説明、マーキングおよびパッケージングの要件も指定されています。
術者用スツール、ポータブル歯科機器、および無影灯は、この文書の範囲には含まれません。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 1942, 歯科 — 語彙
- ISO 4073, 歯科 — 口腔医療提供者の作業エリアにおける歯科機器の位置に関する情報システム
- ISO 7494-2, 歯科 — 歯科ユニット — Part 2: 空気、水、吸引および廃水システム
- ISO 8191-1, 家具 — 布張り家具の着火性の評価 — Part 1: 着火源: くすぶっているタバコ
- ISO 9168, 歯科 — 空気駆動歯科用ハンドピース用のホース コネクタ
- ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 - Part 1: リスク管理プロセス内の評価とテスト
- ISO 11143, 歯科 - アマルガム分離器
- ISO 17664, ヘルスケア製品の加工 - 医療機器の加工に関して医療機器メーカーによって提供される情報
- ISO 21530, 歯科 — 歯科用機器の表面に使用される材料 — 化学消毒剤に対する耐性の決定
- IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 医用電気機器 - Part 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件
- IEC 62366-1, 医療機器 - Part 1: 医療機器へのユーザビリティ エンジニアリングの適用
- IEC 62353, 医療用電気機器 - 医療用電気機器の反復テストおよび修理後のテスト
- IEC 80601-2-60:2012, 医用電気機器 - Part 2-60: 歯科用機器の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件
3 用語と定義
この文書の目的上、ISO 1942, ISO 4073, IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012, および IEC 80601-2-60:2012 に記載されている用語と定義、および以下が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
歯科ユニット
圧縮空気、水、その他の液体、吸引、電気、手または足で作動するコントローラー、作業台、トレイサポート、スピットン、ガスなどの歯科治療用のユーティリティとアメニティを提供するように設計されたデバイスのアセンブリ
3.2
歯科用患者椅子
治療のために患者を支持し、位置決めするように設計されており、さまざまな動きが可能な装置
3.3
歯科用ハンドピース
患者の治療に使用するために歯科で使用され、 歯科ユニット (3.1) に接続される手持ち式器具
[出典:IEC 80601-2-60:2012, 201.3.203]
参考文献
| 1 | ISO 7493, 歯科 — オペレーター用スツール |
| 2 | ISO 9680, 歯科 - 無影灯 |
| 3 | ISO 10637, 歯科 — 中央吸引源装置 |
| 4 | ISO 13485, 医療機器 - 品質管理システム - 規制目的の要件 |
| 5 | ISO 14457, 歯科 — ハンドピースとモーター |
| 6 | ISO 14971, 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用 |
| 7 | ISO 16954, 歯科 — 歯科ユニットのウォーターラインバイオフィルム処理の試験方法 |
| 8 | IEC 62304, 医療機器ソフトウェア — ソフトウェア ライフ サイクル プロセス |
| 9 | ISO 9687, 歯科 — 歯科用機器の図記号 |
| 10 | ISO 15223-1, 医療機器 — 医療機器のラベル、ラベルおよび提供される情報で使用されるシンボル — Part 1: 一般要件 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 6, Dental equipment.
This third edition of ISO 7494-1 cancels and replaces ISO 7494-1:2011 and ISO 6875:2011, which has been technically revised.
A list of all parts in the ISO 7494 series can be found on the ISO website.
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for stationary dental units, dental patient chairs, and combinations of both regardless of whether they are or not electrically powered.
This document also specifies requirements for the instructions for use, for the technical description, for marking and for packaging.
Operator's stools, portable dental equipment and operating lights are not in the scope of this document.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
- ISO 4073, Dentistry — Information system on the location of dental equipment in the working area of the oral health care provider
- ISO 7494-2, Dentistry — Dental units — Part 2: Air, water, suction and wastewater systems
- ISO 8191-1, Furniture — Assessment of the ignitability of upholstered furniture — Part 1: Ignition source: smouldering cigarette
- ISO 9168, Dentistry — Hose connectors for air driven dental handpieces
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 11143, Dentistry — Amalgam separators
- ISO 17664, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices
- ISO 21530, Dentistry — Materials used for dental equipment surfaces — Determination of resistance to chemical disinfectants
- IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
- IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
- IEC 62353, Medical electrical equipment — Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment
- IEC 80601-2-60:2012, Medical electrical equipment — Part 2-60: Particular requirements for basic safety and essential performance of dental equipment
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, ISO 4073, IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012 and IEC 80601-2-60:2012 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
dental unit
assembly of devices designed to provide utilities and amenities for dental treatment, such as compressed air, water or other liquids, suction, electricity, hand- or foot-activated controllers, work surfaces, tray supports, cuspidor, and gasses
3.2
dental patient chair
device designed to support and position the patient for treatment and therefore provided with a range of movements
3.3
dental handpiece
handheld instrument used in dentistry for use in patient treatment and connected to the dental unit (3.1)
[SOURCE:IEC 80601-2-60:2012, 201.3.203]
Bibliography
| 1 | ISO 7493, Dentistry — Operator's stool |
| 2 | ISO 9680, Dentistry — Operating lights |
| 3 | ISO 10637, Dentistry — Central suction source equipment |
| 4 | ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes |
| 5 | ISO 14457, Dentistry — Handpieces and motors |
| 6 | ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices |
| 7 | ISO 16954, Dentistry — Test methods for dental unit waterline biofilm treatment |
| 8 | IEC 62304, Medical device software — Software life cycle process |
| 9 | ISO 9687, Dentistry — Graphical symbols for dental equipment |
| 10 | ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements |