この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用された手順と、今後の維持を意図した手順は、ISO/IEC 指令で説明されています。 1. 特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令の編集規則に従って作成されました。 2 ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの一部の要素が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
適合性評価に関連する ISO 固有の用語および表現の意味に関する説明、および技術的貿易障壁 (TBT) における ISO の WTO 原則への準拠に関する情報については、次の URL を参照して ください 。
この文書を担当する委員会は、ISO/TC 157, 非全身避妊薬および STI バリア予防薬です。
この第 2 版は、最初の版である ISO 8009:2004 を取り消し、置き換えます。また、修正 ISO 8009:2004/Amd1:2012 も組み込まれています。
序章
ダイヤフラムは医療機器であり、品質管理体制の下で製造されるべきであり、ISO 13485 と併せて ISO 9000 シリーズなどを参照する必要があります。
この国際規格で指定されているサンプリング計画と受け入れ品質限界 (AQL) は、審判員のテスト用です。 AQL は、製品の欠陥の最大許容レベルを表します。ダイアフラムは再利用を目的としているため、メーカーは完全に欠陥のない製品を目指して努力する必要があります。
製造業者は、その使用および製造後に、追加および代替の品質管理手段を考案して適用することができます。これらの方法はメーカーによって異なる場合があります。
1 スコープ
この国際規格は、天然ゴムとシリコーンゴムで作られた再利用可能なダイアフラムに使用される最小要件と試験方法を指定しています。これらの横隔膜は、避妊目的で使用することを目的としています。
この国際規格は、子宮頸管キャップ、膣スポンジ、および膣シースとして知られる他の膣避妊バリアには適用されません。
2 参考文献
以下の文書の全体または一部は、この文書で規範的に参照されており、その適用に不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 188, ゴム、加硫または熱可塑性 — 加速老化および耐熱性試験
- ISO 463, Geometrical Product Specifications (GPS) — 寸法測定装置 — 機械式ダイヤル ゲージの設計および計測特性
- ISO 2859-1:1999, 属性による検査のためのサンプリング手順 — 1: ロットごとの検査のための受け入れ品質限界 (AQL) によって索引付けされたサンプリング方式
- ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 — 1: リスク管理プロセスにおける評価とテスト
- ISO 10993-5, 医療機器の生物学的評価 — 5: in vitro 細胞毒性試験
- ISO 10993-10, 医療機器の生物学的評価 — 10: 刺激性および皮膚感作性試験
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 2859-1 および以下に記載されている用語と定義が適用されます。
3.1
多く
バッチ
同じデザイン、色、形状、サイズ、および配合のダイアフラムのコレクションで、基本的に同時に、同じプロセス、共通の原材料ロット、共通の設備および人員を使用して製造されています。
注記 1ロットの大きさはこの規格では規定されていないが，購入契約の一部として購入者が規定することができる。製造方法に応じて、定義されたロット/バッチで複数のサイズを生産できます。このような場合、ロット番号とサイズを併用することでトレーサビリティを確保することができます。
参考文献
| [1] | ISO 2230, ゴム製品 — 保管に関するガイドライン |
| [2] | ISO 9000, 品質管理システム — 基礎と語彙 |
| [3] | ISO 9001, 品質管理システム — 要件 |
| [4] | ISO 9004, 組織の持続的な成功のための管理 - 品質管理アプローチ |
| [5] | ISO 13485,医療機器 — 品質管理システム — 規制目的の要件 |
| [6] | ISO 13488, 品質システム — 医療機器 — ISO 9002 の適用に関する特定要件1 |
| [7] | ISO 14971, 医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用 |
| [8] | ガイド ISO, 7, 適合性評価に使用するのに適した規格の起草に関するガイドライン |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the WTO principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 157, Non-systemic contraceptives and STI barrier prophylactics.
This second edition cancels and replaces the first edition, ISO 8009:2004, of which it constitutes a minor revision. It also incorporates the amendment ISO 8009:2004/Amd1:2012.
Introduction
Diaphragms are medical devices, therefore, they should be produced under a good quality management system. Reference should be made, for example to the ISO 9000- series, in conjunction with ISO 13485.
The sampling plans and acceptance quality limits (AQLs) given in this International Standard are for referee testing. The AQLs represent the maximum tolerable level of defects in the products. As diaphragms are intended for re-use, manufacturers should strive for entirely defect-free product.
Manufacturers can devise and apply additional and alternative quality control measures for their use and after production. These methods can differ among manufacturers.
1 Scope
This International Standard specifies the minimum requirements and test methods to be used for reusable diaphragms made from natural rubber and silicone rubber. These diaphragms are intended for contraceptive use.
This International Standard is not applicable to other vaginal contraceptive barriers, such as those known as cervical caps, vaginal sponges, and vaginal sheaths.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 188, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Accelerated ageing and heat resistance tests
- ISO 463, Geometrical Product Specifications (GPS) — Dimensional measuring equipment — Design and metrological characteristics of mechanical dial gauges
- ISO 2859-1:1999, Sampling procedures for inspection by attributes — 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices — 5: Tests for in vitro cytotoxicity
- ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices — 10: Tests for irritation and skin sensitization
3 Terms and definitions
For the purpose of this document, the terms and definitions given in ISO 2859-1 and the following apply.
3.1
lot
batch
collection of diaphragms of the same design, colour, shape, size, and formulation, manufactured at essentially the same time, using the same process, common lots of raw materials, common equipment and personnel
Note 1 to entry: The size of a lot is not specified in this International Standard, but it can be specified by a purchaser as part of a purchasing contract. Depending on the method of manufacture, multiple sizes can be produced in a defined lot/batch. In such cases, traceability can be maintained by using both the lot number and the size.
Bibliography
| [1] | ISO 2230, Rubber products — Guidelines for storage |
| [2] | ISO 9000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary |
| [3] | ISO 9001, Quality management systems — Requirements |
| [4] | ISO 9004, Managing for the sustained success of an organization — A quality management approach |
| [5] | ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes |
| [6] | ISO 13488, Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of ISO 90021 |
| [7] | ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices |
| [8] | Guide ISO, 7, Guidelines for drafting of standards suitable for use for conformity assessment |