この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の開発に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令Part 1 部に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
ISO は、この文書の実装に特許の使用が含まれる可能性があることに注意を促しています。 ISO は、請求された特許権に関する証拠、有効性、または適用可能性に関していかなる立場もとりません。この文書の発行日の時点で、ISO はこの文書の実装に必要となる可能性のある特許の通知を受け取っていません。ただし、実装者は、これが www.iso.org/patents で入手可能な特許データベースから取得できる最新の情報を表していない可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html
この文書は ISO/TC 249, 伝統的中国医学技術委員会によって作成されました。
導入
Ligusticum chuanxiong根茎は、伝統的な中国医学で最も一般的に使用される漢方薬の 1 つです。 Ligusticum chuanxiong根茎の医学での使用は、2,000 年以上前に神農本草経 (神農皇帝のマテリアメディカの古典とも呼ばれます) に初めて記録されました。そして、陶紅景が1500年前に述べたように、伝統的な漢方薬（根茎）または食品（葉）の使用のために人工的に植えられてきました。
Ligusticum chuanxiong の根茎には、血液を活性化し、停滞を解消し、風を払い、痛みを和らげる効果があります。臨床的には、覚醒、蘇生、滋養強壮の目的で漢方薬と併用されることが多いです。これは、Siwu 煎じ薬や Suxiao Jiuxin 丸薬など、多くの有名な処方の主な有効成分であり、伝統的な漢方薬の処方の約 30% に含まれています。たとえば、中華人民共和国薬局方に記載されている 1,607 の処方のうち 246 (15.3%) にLigusticum chuanxiong の根茎が含まれています[ 3] 。
Ligusticum chuanxiong根茎とその製品は、日本、マレーシア、シンガポール、韓国、ベトナムを含む 13 の国と地域で広く使用されています。中国商務省の「漢方薬原料流通市場分析報告書」によると、2014年のトウゴク伝雄根茎の輸出量は9,160.4トンでした。したがって、国際的にトウゴク伝雄根茎に対する大きな需要があることは明らかです。市場。
現在、 Ligusticum chuanxiong根茎の品質、仕様、等級に関する世界的に統一された基準はありません。したがって、 Ligusticum chuanxiong根茎の国際規格を作成することは非常に重要です。
各国の実装は異なる可能性があるため、各国の標準化団体は、各国の要件に従って 5.4 から 5.10 に示されている値を変更することが求められます。国および地域の値の例は付録 B に記載されています。Ligusticum chuanxiong根茎の伝統的な等級情報の例は付録 C に記載されています。
1 スコープ
この文書は、 Ligusticum chuanxiong根茎 ( Ligusticum chuanxiong Hort. の根茎) の品質要件を指定します。
この文書は、国際取引で自然薬として販売および使用されているLigusticum chuanxiong の根茎に適用されます。これには、中国マテリア メディカ (全薬用材料) およびこの根茎から得られる煎じ薬が含まれます。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 18664, 伝統的な中国医学 — 伝統的な中国医学で使用される漢方薬に含まれる重金属の測定
- ISO/TS 21310, 伝統的な中国医学 — 薬草の顕微鏡検査
- ISO 21371, 伝統的な中国医学 - 経口または局所使用を目的とした製品のラベル表示要件
- ISO 22217, 伝統的な中国医学 - 原材料と煎じ薬の保管要件
- ISO 22258, 伝統的な中国医学 - ガスクロマトグラフィーによる天然物中の残留農薬の測定
- ISO 22283, 伝統的な中国医学 - LC-FLD による天然物中のアフラトキシンの測定
- ISO 22590, 伝統的な中国医学 — 滴定による天然物中の二酸化硫黄の測定
- ISO 23723, 伝統的な中国医学 - ハーブ原料および医薬品の一般要件
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
Ligusticum chuanxiong根茎
Ligusticum chuanxiong Hort の乾燥根茎。 （セリ科）一次加工後
参考文献
| 1 | ISO 18662-1, 伝統的な中国医学 - 語彙 - Part 1: 中国のマテリアメディカ |
| 2 | 英国薬局方委員会、英国薬局方。ロンドン: 保健省、2019 年 |
| 3 | 中国薬局方委員会、中華人民共和国薬局方。北京：中医薬技術プレス、2020 |
| 4 | 欧州薬局方委員会、欧州薬局方 (第 10 版)ストラスブール: 欧州医薬品およびヘルスケアの品質総局、2019 年 |
| 5 | 食品医薬品安全省。韓国薬局方（第 12 版）。忠清北道: 食品医薬品安全処、2019 |
| 6 | 公衆衛生省医科学局、タイハーブ薬局方。タイ、ノンタブリー: 公衆衛生省、2021 年 |
| 7 | 香港中国物資医療基準 (HKCMMS) 事務局、香港中国物資医療基準 (第 2 巻)保健省、2008 年 |
| 8 | T/CACM 1021.51—201中国マテリアメディカの商用グレード – Chuanxiong Rhizoma |
| 9 | 2017 年漢方薬循環市場分析レポート。中国伝統中医学ジャーナル、2018-06-28(005) |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a) patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at www.iso.org/patents . ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 249, Traditional Chinese medicine.
Introduction
Ligusticum chuanxiong rhizome is one of the most commonly used Chinese materia medica in traditional Chinese medicine. The use of Ligusticum chuanxiong rhizome in medicine was first recorded in Shennong Bencao Jing (also called Shennong Emperor's Classic of Materia Medica) more than 2 000 years ago. And it has been artificially planted for traditional Chinese medicine (rhizome) or food (leaf) use as Tao Hongjing described 1 500 years ago.
Ligusticum chuanxiong rhizome has the effect of activating blood and dissolving stasis, dispelling wind and relieving pain. Clinically, it is often used with Chinese materia medica for the purpose of awakening, resuscitation and blood nourishing. It is the main active ingredient in many well-known prescriptions, such as Siwu decoction and Suxiao Jiuxin pills, and is present in about 30 % of traditional Chinese medicine prescriptions. For example, among 1 607 formulae in the Pharmacopoeia of the People's Republic of China[3], 246 (15,3 %) contain Ligusticum chuanxiong rhizome.
Ligusticum chuanxiong rhizome and its products are widely used in 13 countries and regions, including Japan, Malaysia, Singapore, the Republic of Korea and Viet Nam. According to the 'Circulation Market Analysis Report for Traditional Chinese Medicinal Materials' by the Chinese ministry of commerce, the export volume of Ligusticum chuanxiong rhizome was 9 160,4 tons in 2014. Therefore, there is clearly a large demand for Ligusticum chuanxiong rhizome in the international market.
Currently, there is no globally unified standard on the quality, specification and grade of Ligusticum chuanxiong rhizome. Therefore, creating an International Standard for Ligusticum chuanxiong rhizome is of great significance.
As national implementation can differ, national standards bodies are invited to modify the values given in 5.4 to 5.10 according to their national requirements. Examples of national and regional values are given in Annex B. An example of traditional grade information for Ligusticum chuanxiong rhizome is given in Annex C.
1 Scope
This document specifies the quality requirements of Ligusticum chuanxiong rhizome (rhizome of Ligusticum chuanxiong Hort.).
This document applies to Ligusticum chuanxiong rhizome that is sold and used as natural medicine in international trade, including Chinese materia medica (whole medicinal materials) and decoction pieces derived from this rhizome.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 18664, Traditional Chinese Medicine — Determination of heavy metals in herbal medicines used in Traditional Chinese Medicine
- ISO/TS 21310, Traditional Chinese medicine — Microscopic examination of medicinal herbs
- ISO 21371, Traditional Chinese medicine — Labelling requirements of products intended for oral or topical use
- ISO 22217, Traditional Chinese medicine —Storage requirements for raw materials and decoction pieces
- ISO 22258, Traditional Chinese medicine — Determination of pesticide residues in natural products by gas chromatography
- ISO 22283, Traditional Chinese medicine — Determination of aflatoxins in natural products by LC-FLD
- ISO 22590, Traditional Chinese medicine — Determination of sulfur dioxide in natural products by titration
- ISO 23723, Traditional Chinese medicine — General requirements for herbal raw material and materia medica
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
Ligusticum chuanxiong rhizome
dried rhizome of Ligusticum chuanxiong Hort. (Apiaceae), after primary processing
Bibliography
| 1 | ISO 18662-1, Traditional Chinese medicine — Vocabulary — Part 1: Chinese Materia Medica |
| 2 | British Pharmacopoeia Commission, British Pharmacopoeia. London: The Department of Health, 2019 |
| 3 | China Pharmacopoeia Commission, Pharmacopoeia of the People's Republic of China. Beijing: Chinese Medicines and Technology Press, 2020 |
| 4 | European Pharmacopoeia Committee, European Pharmacopoeia (10th Edition). Strasbourg: European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care, 2019 |
| 5 | Ministry of food and drug safety. The Korean Pharmacopoeia (12th Edition). Chungcheong Buk-do: The Ministry of Food and Drug Safety, 2019 |
| 6 | Department of Medical Sciences, Ministry of Public Health, The Thai Herbal Pharmacopoeia. Nonthaburi, Thailand: Ministry of Public Health, 2021 |
| 7 | Hong Kong Chinese Materia Medica Standards (HKCMMS) Office, Hong Kong Chinese Materia Medica Standards (Volume 2). The Department of Health, 2008 |
| 8 | T/CACM 1021.51—2018. Commercial grades for Chinese Materia Medica – Chuanxiong Rhizoma |
| 9 | 2017 Annual Chinese Herbal Medicine Circulation Market Analysis Report. China Journal of Traditional Chinese Medicine,2018-06-28(005). |