ISO 8124-6:2023 おもちゃの安全性 — Part 6: 特定のフタル酸エステル | ページ 2

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

序文

ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。

この文書の開発に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令第 1 Part に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)

ISO は、この文書の実装に特許の使用が含まれる可能性があることに注意を促しています。 ISO は、請求された特許権に関する証拠、有効性、または適用可能性に関していかなる立場もとりません。この文書の発行日の時点で、ISO はこの文書の実装に必要となる可能性のある特許の通知を受領しています。ただし、実装者は、これが www.iso.org/patents で入手可能な特許データベースから取得できる最新の情報を表していない可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。

本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。

規格の自主的な性質、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html

この文書は ISO/TC 181 技術委員会「おもちゃの安全性」によって作成されました。

ISO 8124 シリーズのすべての部品のリストは、ISO の Web サイトでご覧いただけます。

この第 3 版は、技術的に改訂された第 2 版 (ISO 8124-6:2018) を廃止し、置き換えます。

主な変更点は以下のとおりです。

  • 本書のタイトル、範囲、その他の部分から「子供向け製品」を削除。
  • 機器検出限界 (3.9) と作用限界 (3.11) の新しい定義を追加。
  • 5.3, 5.4, 5.5.2, および 5.5.3 の「4 °C」を「0 °C ~ 8 °C」に置き換えます。
  • 7.3 と 9.2 に複合テストを追加。
  • 8.2.2 の複合試験に対する複合試験部分の最大総質量の追加。
  • 8.4.1 にクリーンアップ手順を追加。
  • 8.4.2.1, 8.4.2.2.1, および8.4.2.2.2で最終溶液の量を1 mlから50 mlに調整。
  • 付属書 D に複合テスト数学モデルを追加。
  • G.2 に他のフタル酸エステルを含むリストを追加。

導入

この文書は、特定のフタル酸エステルの制限を決定するものではありません。これは、適合性評価における方法標準として使用することを目的としています。したがって、この文書の使用者は、関連する国内要件を認識することをお勧めします。

一部の国では、玩具に対するフタル酸エステルの要件は、玩具と同様の素材を使用する他の製品カテゴリーにも適用されます。この文書の範囲は、玩具やその他の製品カテゴリーで使用されるさまざまな素材をカバーします。

附属書 A および附属書 E は規範的なものですが、附属書 B, 附属書 C, 附属書 D, 附属書 F, および附属書 G は情報提供のみを目的としています。ただし、これらはこの文書を正しく解釈するために非常に重要であり、役立ちます。

警告この文書を使用する人は、通常の実験室での実践に精通している必要があります。この文書は、その使用に関連する安全上の問題がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。適切な安全と健康慣行を確立するのはユーザーの責任です。

重要この文書に従って実施されるテストは、適切な訓練を受けたスタッフによって実行されることが絶対に重要です。

1 スコープ

この文書は、フタル酸ジイソブチル(DIBP)、フタル酸ジn ブチル(DBP)、フタル酸ベンジルブチル(BBP)、フタル酸ビス-(2-エチルヘキシル)(DEHP)、玩具におけるフタル酸ジn オクチル (DNOP)、フタル酸ジ-イソ-ノニル (DINP)、およびフタル酸ジ-イソ-デシル (DIDP)適切な検証が実証されれば、他のフタル酸エステルにも適用できます (G.2 を参照)

この文書は、プラスチック、繊維、コーティング、液体で作られた玩具に適用されます。この文書は、ポリ塩化ビニル (PVC) およびポリウレタン (PU) プラスチック、およびいくつかの代表的なペイント コーティングについて検証されています (付録 B を参照)

この文書は他の製品カテゴリにも適用できます。

2 規範的参照

以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。

  • ISO 2758, 紙 — 破裂強度の決定
  • ISO 8124-1:2022, おもちゃの安全性 - Part 1: 機械的および物理的特性に関連する安全性の側面

3 用語と定義

この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。

ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。

3.1

実験室サンプル

販売されている、または販売されることが意図されている形式のおもちゃ

3.2

基材

コーティング(3.3)が 形成または堆積される材料

[出典:ISO 8124-3:2020, 3.1]

3.3

コーティング

玩具の 基材 (3.2) 上に形成または堆積された材料の層。これには、塗料、ワニス、ラッカー、インク、ポリマー、またはその他の同様の性質の物質が含まれます。金属粒子が含まれているかどうかは関係なく、どのように適用されているかは関係ありません。おもちゃや子供向けの製品で、鋭利な刃物でこすることで除去できるもの

[出典:ISO 8124-3:2020, 3.2]

3.4

削る

コーティング (3.3) を 基材 (3.2) まで除去するための機械的プロセス

[出典:ISO 8124-3:2020, 3.7]

3.5

テスト部分

分析のために 実験室サンプル (3.1) の対応する部分から採取された均質な材料の一部

3.6

複合テスト部分

混合 試験部分(3.5)は、 同様の材料のいくつかの試験部分を物理的に混合することによって形成される

注記 1: この用語には、異種材料の複合化は含まれません。たとえば、繊維の複合やペイント コーティング (3.3) は許可されません。

3.7

複合テスト

複合テスト部分で実行されるテスト (3.6)

3.8

定量限界

LOQ

メソッドで指定された実験条件下で、許容可能なレベルの精度と精度で定量的に決定できる、テストサンプル中の標的の最低濃度

注記 1: LOQ は、 試験部分 (3.5) の質量と溶媒の最終体積に関係します。

[出典:ISO 15216-1:2017, 3.18, 修正 — エントリの注記 1 を修正。]

3.9

機器の検出限界

IDL

最小量の分析物を含む試薬ブランクなどのマトリックスによって生成されるバックグラウンドから分析物の存在を機器が区別できる最低濃度

[出典:ISO 18158:2016, 2.3.5, 修正 - 定義の改訂]

3.10

メソッドブランク

特定の試験に使用されるガラス器具、装置および条件への曝露を含むが、サンプルは追加されていない、サンプルとして正確に処理される溶媒のアリコート

注記 1:メソッドブランクデータは、実験室環境からの汚染を評価するために使用されます。

3.11

行動制限

定量化の許容限界 (3.8) を超えた場合は、さらに個別の検査が必要

参考文献

1ISO 5725-1, 測定方法と結果の精度 (真性と精度) — Part 1: 一般原則と定義
2ISO 5725-2, 測定方法と結果の精度 (真性と精度) — Part 2: 標準測定方法の再現性と再現性を決定するための基本方法
3ISO 8124-3:2020, おもちゃの安全性 - Part 3: 特定の要素の移行
4ISO 14389, 繊維 — フタル酸エステル含有量の測定 — テトラヒドロフラン法
5ISO 15216-1:2017, 食物連鎖の微生物学 — リアルタイム RT-PCR を使用した A 型肝炎ウイルスおよびノロウイルスの水平的定量法 — Part 1: 定量化方法
6ISO 18158:2016, 職場の空気 — 用語
7EN 14372, 児童使用およびケア用品。カトラリーと食事用具。安全要件とテスト
8GB/T 22048-2015, 玩具および子供向け製品中の特定のフタル酸エステルの測定、中国
9CPSC-CH-C1001-09.3, フタル酸エステル類の測定のための標準操作手順、米国
10ASTM F963-11, 玩具の安全に関する標準消費者安全仕様、米国
11ST. 2016 年、玩具安全基準Part 3: 化学的特性。日本
12EPA メソッド 3550C-2007, 超音波抽出。アメリカ合衆国
13AFPS GS 2014:01 PAH, GS マーク付与過程における多環芳香族炭化水素 (PAH) の試験と評価。ドイツ
14分析方法のパフォーマンスと結果の解釈に関する 2002 年 8 月 12 日の欧州理事会指令 2002/657/EC
15製品安全研究所 第 5 巻 – 研究所の方針と手順Part B: 試験方法セクション、方法 C-34, ポリ塩化ビニル消費者製品中のフタル酸エステル類の測定。カナダ
16有効成分、農薬および動物用化学製品の分析方法の検証に関するガイドライン。オーストラリア農薬・獣医薬局、10 月2004年
17Chen, Z.、Huang, L.、Yi, L.、Mai, X.、Li, H.、Li, Q.、Ma, T. バスType 超音波補助抽出装置の性能特性を評価するためのアルミ箔格子法。 AOACインターナショナルのジャーナル。 2019, 102, (1)、286-29土井: 10.5740/jaoacint.18-0139

Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).

ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a) patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had received notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at www.iso.org/patents . ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 181, Safety of toys.

A list of all parts in the ISO 8124 series can be found on the ISO website.

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 8124-6:2018), which has been technically revised.

The main changes are as follows:

  • removal of “children’s products” from the title, scope and other parts of this document;
  • addition of new definitions for instrument detection limit (3.9) and action limit in (3.11);
  • replacement of “4 °C” with “0 °C to 8 °C” in 5.3, 5.4, 5.5.2 and 5.5.3;
  • addition of the composite test in 7.3 and 9.2;
  • addition of the maximum total mass of composite test portions for the composite test in 8.2.2;
  • addition of a clean-up procedure in 8.4.1;
  • the volume of the final solution adjusted from 1 ml to 50 ml in 8.4.2.1, 8.4.2.2.1 and 8.4.2.2.2;
  • addition of the composite test mathematic model in Annex D;
  • addition of a list including other phthalate esters in G.2.

Introduction

This document does not determine the limits for certain phthalate esters. It is intended to be used as a method standard in conformity assessment. The user of this document is therefore advised to be aware of relevant national requirements.

In some countries, phthalate ester requirements for toys are also applicable to other product categories with materials similar to those of toys. The scope of this document covers various materials used in toys and other product categories.

Annex A and Annex E are normative, whereas Annex B, Annex C, Annex D, Annex F and Annex G are for information only. However, they are crucial and helpful for correctly interpreting this document.

WARNING Persons using this document should be familiar with normal laboratory practice. This document does not purport to address all of the safety problems, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user to establish appropriate safety and health practices.

IMPORTANT It is absolutely essential that tests conducted in accordance with this document should be carried out by suitably trained staff.

1 Scope

This document specifies a method standard for the determination of di-iso-butyl phthalate (DIBP), di-n-butyl phthalate (DBP), benzyl-butyl phthalate (BBP), bis-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP), di-n-octyl phthalate (DNOP), di-iso-nonyl phthalate (DINP) and di-iso-decyl phthalate (DIDP) in toys. It can also be applied to other phthalate esters (see G.2) if adequate validation is demonstrated.

This document applies to toys made of plastics, textiles, coatings and liquids. This document has been validated for polyvinylchloride (PVC) and polyurethane (PU) plastics and some representative paint coatings (see Annex B).

This document can also be applied to other product categories.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

  • ISO 2758, Paper — Determination of bursting strength
  • ISO 8124-1:2022, Safety of toys — Part 1: Safety aspects related to mechanical and physical properties

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:

3.1

laboratory sample

toy in the form in which it is marketed or intended to be marketed

3.2

base material

material upon which coatings (3.3) may be formed or deposited

[SOURCE:ISO 8124-3:2020, 3.1]

3.3

coating

layers of material formed or deposited on the base material (3.2) of toys, including paints, varnishes, lacquers, inks, polymers or other substances of a similar nature, whether they contain metallic particles or not, no matter how they have been applied to the toy or children’s product and which can be removed by scraping with a sharp blade

[SOURCE:ISO 8124-3:2020, 3.2]

3.4

scraping

mechanical process for removal of coatings (3.3) down to the base material (3.2)

[SOURCE:ISO 8124-3:2020, 3.7]

3.5

test portion

portion of homogeneous material taken from a corresponding part of the laboratory sample (3.1) for analysis

3.6

composite test portion

mixed test portion (3.5) formed by physically mixing several test portions of similar materials

Note 1 to entry: This term excludes the compositing of dissimilar materials; for example, compositing textiles and paint coatings (3.3) are not permitted.

3.7

composite test

test performed on the composite test portion (3.6)

3.8

limit of quantification

LOQ

lowest concentration of target in a test sample that can be quantitatively determined with an acceptable level of precision and accuracy under the experimental conditions specified in the method

Note 1 to entry: The LOQ is related to the mass of the test portion (3.5) and the final volume of the solvent.

[SOURCE:ISO 15216-1:2017, 3.18, modified — Note 1 to entry revised.]

3.9

instrument detection limit

IDL

lowest concentration at which an instrument can distinguish the presence of analyte from the background generated by a matrix, such as a reagent blank, having a minimal amount of analyte

[SOURCE:ISO 18158:2016, 2.3.5, modified — Definition revised.]

3.10

method blank

aliquot of solvents that is treated exactly as a sample, including exposure to glassware, apparatus and conditions used for a particular test, but with no added sample

Note 1 to entry: Method blank data are used to assess contamination from the laboratory environment.

3.11

action limit

acceptable limit of quantification (3.8) that, if exceeded, requires further individual tests

Bibliography

1ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 1: General principles and definitions
2ISO 5725-2, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method
3ISO 8124-3:2020, Safety of toys — Part 3: Migration of certain elements
4ISO 14389, Textiles — Determination of the phthalate content — Tetrahydrofuran method
5ISO 15216-1:2017, Microbiology of the food chain — Horizontal method for determination of hepatitis A virus and norovirus using real-time RT-PCR — Part 1: Method for quantification
6ISO 18158:2016, Workplace air — Terminology
7EN 14372, Child use and care articles. Cutlery and feeding utensils. Safety requirements and tests
8GB/T 22048-2015, Determination of certain phthalate esters in toys and children’s products, China
9CPSC-CH-C1001-09.3, Standard Operating Procedure for Determination of Phthalates, USA
10ASTM F963-11, Standard Consumer Safety Specification for Toy Safety, USA
11ST. 2016, Toy Safety Standard Part 3: Chemical Properties. Japan
12EPA Method 3550C-2007, Ultrasonic Extraction. USA
13AFPS GS 2014:01 PAK, Testing and assessment of polycyclic aromatic hydrocarbons (PAHs) in the course of awarding the GS mark. Germany
14European Council Directive 2002/657/EC of 12 August 2002 on the performance of analytical methods and the interpretation of results
15Product Safety laboratory Book 5 – Laboratory Policies and Procedures Part B: Test methods section, Method C-34, Determination of phthalates in polyvinyl chloride consumer products. Canada
16Guidelines for the validation of analytical methods for active constituent, agricultural and veterinary chemical products. Australian Pesticides & Veterinary Medicines Authority, Oct. 2004
17Chen, Z., Huang, L., Yi, L., Mai, X., Li, H., Li, Q., Ma, T. Aluminum Foil Lattice Method for Characterizing Performance of Bath-Type Ultrasonic-Assisted Extraction Equipment. Journal of AOAC International. 2019, 102(1), 286–296. doi: 10.5740/jaoacint.18-0139