ISO 8185:2007 (W) 医療用気道加湿器 — 呼吸器加湿システムの特定の要件

ISO8185:2007の規格概要

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Respiratory tract humidifiers for medical use — Particular requirements for respiratory humidification systems

ISO 8185:2007は、IEC 60601-1:1988およびその修正条項であるAmdに基づく特定の規格です。 1:1991およびAmd 2:1995.ISO 8185:2007には、加湿システムの基本的な安全性と本質的な性能に関する要件が含まれています。また、加熱呼吸管（加熱ワイヤー呼吸管）などの加湿システムで使用するために指定された個々のデバイス、およびこれらの加熱呼吸管を制御することを目的とした装置（加熱呼吸管コントローラー）の要件も含まれます。 ISO 5367は、呼吸管に関するその他の安全性および性能要件を指定しています。注加熱呼吸管は医療用電気機器であり、IEC 60601-1の要件の対象となります。ISO8185:2007には、アクティブHME（熱および湿気交換器）デバイスの要件も含まれています。これは積極的に熱と湿気を加えて、HMEから患者に供給されるガスの湿度レベルを上げます。受動的HMEには適用できません。パッシブHMEは、熱と水分を追加せずに、吸気中に患者の呼気と水分の一部を気道に戻します。 ISO9360-1およびISO9360-2は、パッシブHMEの安全性と性能の要件を指定し、性能をテストする方法を説明しています。気道加湿器は、ガス式、電動式、またはその両方が可能です。ただし、ISO 8185:2007は、IEC 60601-1に基づく特定の規格として作成されており、電気的安全性だけでなく、安全性のすべての側面に関する一般的な要件が規定されているため、要件の多くは、電気を動力源としない加湿器に適用されます。 ISO 8185:2007は、一般に「室内加湿器」と呼ばれるデバイス、暖房、換気、空調システムで使用される加湿器、または幼児用インキュベーターに組み込まれる加湿器には適用されません。ISO8185:2007は、患者への薬。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。