ISO 8325:2023 歯科 — 回転器具の試験方法 | ページ 2

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

序文

ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。

この文書の作成に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令のPart 1 で説明されています。特に、さまざまな種類の ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令のPart 2 の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)

このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を 参照)

このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。

規格の自発的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html .

この文書は、技術委員会 ISO/TC 106, Dentistry , Subcommittee SC 4, Dentistryが、欧州標準化委員会 (CEN) Technical Committee CEN/TC 55, Dentistry と協力して、 ISO および CEN (ウィーン協定)

この第 3 版は、技術的に改訂された第 2 版 (ISO 8325:2004) を取り消して置き換えるものです。

前作からの主な変更点は以下の通り。

  • a)回転計器など、いくつかの定義が追加されました。
  • b)適切な測定器のリストが 4.3 から削除されました。
  • c)測定器の公差は 5.1 で明確化されている。
  • d) 5.11 のネック強度試験の式は、5.11.4 の技術に基づいた式に置き換えられました。
  • e)式 (3) の控除のため、附属書 A が追加されました。

序章

関連する機器規格に対する歯科用回転機器の適合性をチェックするには、同等の試験結果を得るために、調和の取れた試験方法に基づいて試験を実施することが不可欠です。歯科用回転器具のそれぞれの器具規格では、この文書で指定されている試験方法が参照されています。

1 スコープ

この文書は、歯科で使用される回転器具の一般的な試験方法を規定しています。これらの試験方法は、バー、カッター、ポリッシャー、研削器具、ドリルやカウンターシンクなどの口腔外科用回転器具などの回転器具の寸法特性、ネック強度、および表面粗さを測定するために使用されます。

特定のテストは、利用可能な場合、それぞれの機器規格で指定されています。

この文書は、回転計器に使用される材料の試験方法を指定していません。

注記回転計器に使用される材料については、ISO 21850-1 およびそれぞれの計器規格を参照してください。

この文書は歯内治療器具には適用されません。歯内治療器具については、ISO 3630-1 を参照してください。

2 参考文献

以下のドキュメントは、その内容の一部またはすべてがこのドキュメントの要件を構成するように、テキスト内で参照されています。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。

  • ISO 1797, 歯科 — 回転および振動器具用のシャンク
  • ISO 1942, 歯科 - 語彙
  • ISO 3274, Geometrical Product Specifications (GPS) — 表面テクスチャ: プロファイル法 — 接触 (スタイラス) 器具の公称特性
  • ISO 13295, 歯科 — 回転器具用マンドレル
  • ISO 21850-1, 歯科 — 歯科用器具の材料 — Part 1: ステンレス鋼
  • ISO 21920-3, 幾何学的製品仕様 (GPS) — 表面性状: プロファイル — Part 3: 仕様演算子

3 用語と定義

このドキュメントの目的のために、ISO 1942, ISO 21850-1, および以下に記載されている用語と定義が適用されます。

ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。

3.1

回転器具

歯科処置に使用されるハンドピースで連続的に回転して使用される器具

[出典:ISO 1942:2020, 3.4.1.3, 修正 — 「シャンクと作動部分からなる」が定義から削除された。]

3.2

なくなる

回転器具(3.1) の不正確さ。具体的には、作業端またはシャンクが主軸と正確に一直線に回転しないこと

3.3

曲げモーメント

回転器具に(例えば,歯科医の手によって)外力が加えられ,回転器具が曲がる際に,回転器具(3.1) に誘発される反作用。

Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 4, Dental instruments, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 8325:2004), which has been technically revised.

The main changes compared to the previous edition are as follows:

  • a) some definitions have been added such as for rotary instruments;
  • b) list of suitable measuring instruments have been deleted from 4.3;
  • c) tolerances for the measuring instruments have been clarified in 5.1;
  • d) the formula for neck strength test has been replaced in 5.11 by a technically based Formula in 5.11.4;
  • e) Annex A has been added for the deduction of Formula (3).

Introduction

To check the conformity of dental rotary instruments against relevant instrument standards, it is indispensable to conduct tests on the basis of harmonized test methods in order to achieve comparable test results. In the respective instrument standards for dental rotary instruments, reference is made to the test methods specified in this document.

1 Scope

This document specifies general test methods for rotary instruments used in dentistry. These test methods are used for measuring the dimensional characteristics, neck strength and surface roughness of rotary instruments, such as burs, cutters, polishers, grinding instruments and rotary instruments used for oral surgery such as drills and countersinks.

Specific tests are specified in the respective instrument standards, if available.

This document does not specify test methods for materials used for rotary instruments.

NOTE For materials used for rotary instruments, see ISO 21850-1 and respective instrument standards.

This document is not applicable to endodontic instruments. For endodontic instruments, see ISO 3630-1.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

  • ISO 1797, Dentistry — Shanks for rotary and oscillating instruments
  • ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
  • ISO 3274, Geometrical Product Specifications (GPS) — Surface texture: Profile method — Nominal characteristics of contact (stylus) instruments
  • ISO 13295, Dentistry — Mandrels for rotary instruments
  • ISO 21850-1, Dentistry — Materials for dental instruments — Part 1: Stainless steel
  • ISO 21920-3, Geometrical product specifications (GPS) — Surface texture: Profile — Part 3: Specification operators

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, ISO 21850-1 and the following apply.

ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:

3.1

rotary instrument

instrument used with a continuous rotation in a handpiece used for dental procedures

[SOURCE:ISO 1942:2020, 3.4.1.3, modified — “consisting of a shank and a working part,” has been deleted from the definition.]

3.2

run-out

inaccuracy of rotary instrument (3.1) , specifically that the working end or shank does not rotate exactly in line with the main axis

3.3

bending moment

reaction induced in a rotary instrument (3.1) when an external force (e.g. by the hand of the dentist) is applied to the rotary instrument, causing the instrument to bend