※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
国際規格は、ISO/IEC 指令で指定された規則に従って起草されます。 2.
技術委員会の主な任務は、国際規格を準備することです。技術委員会によって採択されたドラフト国際規格は、投票のためにメンバー団体に配布されます。国際規格として発行するには、投票するメンバー団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
このドキュメントの一部の要素が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。
ISO 8362-6は、技術委員会 ISO/TC 76 によって作成されました。
この第 2 版は、条項 2, 6.2, および表 2 が技術的に改訂された第 1 版 (ISO 8362-6:1992) を取り消して置き換えます。
ISO 8362 は、次の部分で構成されており、一般的なタイトルは「注射用容器および付属品」です。
- Part 1: ガラス管製の注射バイアル
- Part 2: 注射バイアルの閉鎖
- Part 3: 注射バイアルのアルミ キャップ
- Part 4: 成形ガラス製の注射バイアル
- Part 5: 注射バイアルの凍結乾燥クロージャー
- Part 6: 注射バイアル用のアルミニウムとプラスチックの組み合わせで作られたキャップ
- Part 7: プラスチック部品を重ねずにアルミニウムとプラスチックの組み合わせで作られたインジェクション キャップ
序章
注射容器（エラストマークロージャーを含む）の材料は、注射製品を投与するまで保管するのに適した一次包装材料です。ただし、ISO 8362 のこの部分では、キャップは医薬品と直接接触する一次包装材料とは見なされません。
1 スコープ
ISO 8362 のこのパートでは、ISO 8362-1 および ISO 8362-4 で指定されているように、注射バイアル用のアルミニウムとプラスチックの組み合わせで作られたキャップを指定しています。
2 参考文献
本書の適用には、以下の参考文献が不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 2768-1, 一般公差 — 1: 個々の公差表示のない直線寸法と角度寸法の公差
- ISO 2768-2, 一般公差 — 2: 個々の公差表示のない形体の幾何公差
- ISO 8362-3, 注射容器および付属品 — 3: 注射バイアル用アルミキャップ
- ISO 8872:2003, 輸液、輸液、注射ボトルのアルミニウム キャップ — 一般的な要件と試験方法
- ISO 10985, 輸液ボトルおよび注射バイアル用のアルミニウムとプラスチックの組み合わせで作られたキャップ - 要件と試験方法
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 8362-6 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment for medical and pharmaceutical use.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 8362-6:1992), Clause 2, 6.2 and Table 2 of which have been technically revised.
ISO 8362 consists of the following parts, under the general title Injection containers and accessories:
- Part 1: Injection vials made of glass tubing
- Part 2: Closures for injection vials
- Part 3: Aluminium caps for injection vials
- Part 4: Injection vials made of moulded glass
- Part 5: Freeze drying closures for injection vials
- Part 6: Caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials
- Part 7: Injection caps made of aluminium-plastics combinations without overlapping plastics part
Introduction
The materials from which injection containers (including elastomeric closures) are made are suitable primary packaging materials for storing injectable products until they are administered. However, in this part of ISO 8362, caps are not considered as primary packaging materials in direct contact with pharmaceutical preparations.
1 Scope
This part of ISO 8362 specifies caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials as specified in ISO 8362-1 and ISO 8362-4.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 2768-1, General tolerances — 1: Tolerances for linear and angular dimensions without individual tolerance indications
- ISO 2768-2, General tolerances — 2: Geometrical tolerances for features without individual tolerance indications
- ISO 8362-3, Injection containers and accessories — 3: Aluminium caps for injection vials
- ISO 8872:2003, Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottles — General requirements and test methods
- ISO 10985, Caps made of aluminium-plastics combinations for infusion bottles and injection vials — Requirements and test methods